Wortlaut

Des complications sérieuses et invalidantes semblent pouvoir être attribuées à certaines prothèses métal sur métal mises en place dans notre pays. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance des problèmes rencontrés avec ce type de prothèses ? Quelle serait l'ampleur de la problématique ? Des mesures auraient-elles déjà été prises pour évaluer et éviter ces problèmes ? Des directives ont-elles été promulguées ? Le cas échéant est-il prévu de procéder au rappel des patients opérés avec ce type de prothèses qui sont à ce jour asymptomatiques, afin de procéder à des contrôles permettant d'éviter une éventuelle évolution délétère ?

Begründung

Une patiente de ma région, opérée en 2007 pour une arthrose de la hanche avec mise en place d'une prothèse métal sur métal a vécu des années de martyre et cela n'est malheureusement pas terminé.

Rapidement après l'opération des problèmes se sont posés et au bout de longs mois, en raisons de ses fortes douleurs, des examens médicaux complémentaires ont été réalisés et ont permis la mise en évidence de concentrations spectaculairement élévées en chrome et en cobalt dans son sang. Ces taux totalement anormaux sont attribuables à la libération de ions métalliques de chrome et de cobalt en provenance de sa prothèse, avec pour conséquence des problèmes d'inflammation chronique, de boursite et même une atteinte sérieuse de la musculature locale. La prothèse a été enlevée en 2013 et la patiente est toujours en soins. Cette histoire tragique ne parait malheureusement pas unique et des cas ont été décrits ailleurs, notamment aux États-Unis.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est au courant de la recrudescence des problèmes pouvant être liés à certaines prothèses de la hanche métal sur métal (inflammations, douleurs et concentration accrue d'ions métalliques dans le sang). Des prothèses de ce type ayant été implantées à travers le monde, le nombre de personnes concernées est particulièrement élevé.

Confrontés à la nécessité d'effectuer de plus en plus souvent une nouvelle intervention chirurgicale pour ôter ces prothèses en raison des problèmes susmentionnés, certains fabricants ont retiré leurs produits du marché il y a plusieurs années déjà et ont formulé des recommandations quant au suivi médical des patients concernés. En tant qu'autorité responsable de surveiller les dispositifs médicaux, Swissmedic a suivi de près les mesures correctrices qui ont été prises, en agissant en permanence de concert avec les autorités européennes de surveillance des dispositifs médicaux. En effet, en vertu de l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle), la Suisse participe au système européen coordonné de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Pour pouvoir émettre des recommandations consolidées étayées par une analyse scientifique complète, la Commission européenne a confié à un collège d'experts européens le suivi de la sécurité de cette technologie. Ce collège d'experts a publié un premier rapport intermédiaire en mars 2014 ("Preliminary opinion on The safety of Metal-on-Metal joint replacements with particular focus on hip implants", Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).

Ce rapport intermédiaire propose des recommandations en matière de suivi médical des porteurs de ces prothèses et définit également des critères à respecter lors de la sélection de ces prothèses. Par ailleurs, il attire l'attention sur l'expertise technique des médecins qui placent ces prothèses et sur l'importance de cette expertise s'agissant du choix de la prothèse adéquate. En outre, il précise qu'il y a lieu d'informer intégralement les patients à propos des risques spécifiques de ces prothèses. L'évaluation des commentaires sur ce rapport est encore en cours. La commission compétente avait initialement prévu que le rapport final serait disponible fin mai 2014. Mais selon les dernières informations, cette échéance sera reportée de plusieurs mois. Telle est la raison pour laquelle Swissmedic a fait parvenir le rapport intermédiaire aux organisations professionnelles compétentes qui représentent les médecins fin mai 2014, étant entendu que le rapport final leur sera transmis dès qu'il sera disponible. En outre, Swissmedic travaille déjà sur la mise en oeuvre du paquet de mesures de la Commission européenne dont l'objectif est de renforcer la surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ces mesures vont de l'amélioration de la vigilance grâce à des conférences téléphoniques mensuelles impliquant toutes les autorités de surveillance à la création de "task forces" chargées d'assurer le suivi des problèmes de sécurité signalés, en passant par le renforcement des exigences en matière d'évaluation clinique ainsi que par une surveillance accrue et harmonisée à l'échelon international des organismes d'évaluation de la conformité.

Réponse du Conseil fédéral.