Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier l'article 19 de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) de telle sorte que, lorsqu'une personne participant à un essai clinique subit un dommage en relation avec cet essai, ce ne soit pas à elle d'apporter le fardeau de la preuve face à l'assurance de responsabilité civile et au promoteur.

Begründung

Dans la nouvelle LRH, la question du fardeau de la preuve est réglée de telle sorte que c'est à la personne ayant subi un dommage corporel d'apporter la preuve complète que l'essai clinique a causé ce dommage. Sans avocats, expertises et assurance de protection juridique, le patient ne peut guère établir ce rapport de causalité scientifique. Et lorsque le mode d'action de la substance est nouveau, cette preuve est quasiment impossible à apporter.

L'article 10 OClin relatif à la responsabilité et à la garantie prévoit de nombreuses exceptions. Le centre de compétence Medizin-Ethik-Recht Helvetiae (MERH) de l'Université de Zurich estime qu'en raison de ces nombreuses exceptions, la règle en matière de responsabilité prévue à l'article 19 LRH est dans une large mesure vidée de sa substance par l'article 10 ORH 1, qu'une telle situation est contraire aux intérêts des personnes concernées et qu'il n'est pas possible d'affirmer avec certitude que la réglementation proposée n'entraînera pas des inconvénients disproportionnés pour les patients. Le centre MERH est préoccupé par le fait que des pans aussi importants de la recherche clinique soient soustraits de manière générale au régime de la responsabilité ; en conséquence, les règles fixées par la LRH en matière de responsabilité sont sans effets dans d'importants domaines, en raison de ce qui est prévu en matière d'exceptions et de garantie ; le centre est d'avis qu'il pourrait dès lors devenir très difficile de trouver des personnes prêtes à participer à un essai clinique.

Dans le cadre de la relation usuelle entre médecin et patient, le patient retire un gain des prestations du médecin. Dans le cadre d'un essai clinique, c'est l'inverse, puisque le patient participant à l'essai rend un service au chercheur, à la science et au promoteur. Des règles particulières en matière de responsabilité me paraissent donc justifiées, dans la mesure où l'essai en question permet aux chercheurs d'obtenir des enseignements précieux pour l'avenir.

Les patients qui mettent leur santé en danger dans le cadre d'une étude ne savent pas qu'ils assument le risque financier des dommages provoqués par leur participation à cette étude.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Comme le Conseil fédéral l'a déjà souligné dans ses avis concernant l'interpellation Kessler 12.3222, "Exécution de l'art. 54, al. 1, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques", et la motion Kessler 12.3452, "Essais cliniques. Renversement du fardeau de la preuve en faveur des sujets de recherche", il doit être garanti que les personnes participant à des essais cliniques soient protégées des dommages et, si elles devaient en subir néanmoins, qu'elles soient assistées et indemnisées.

À cette fin, le législateur a prévu une responsabilité causale à statut juridique particulier et une obligation de garantie dans la nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH, RS 810.30), en vigueur depuis le 1er janvier 2014, au même moment que les ordonnances correspondantes. S'appuyant sur les dispositions relatives à la délégation des compétences (art. 19 al. 1 et art. 20 al. 2 let. b LRH), ces ordonnances prévoient entre autres la possibilité d'exclure de la responsabilité causale et de l'obligation de garantie certains domaines de la recherche ou des catégories de dommages (art. 10 et 12 de l'ordonnance sur les essais cliniques, OClin ; RS 810.305), exceptions qui accordent aussi aux personnes lésées des droits supplémentaires comme le droit direct vis-à-vis de l'assureur (art. 14 OClin).

Le Conseil fédéral est conscient que des dispositions efficaces en matière de responsabilité civile et de garantie sont à la fois dans l'intérêt des participants au projet de recherche et des chercheurs. Partant, il ne s'oppose pas à revoir la disposition en question. Au vu de l'impact d'une telle révision pour toutes les personnes et les institutions concernées par la recherche clinique, il convient cependant de dépouiller auparavant les premiers enseignements acquis avec le droit en vigueur. Ce faisant, le DFI remplit aussi le mandat donné par la CSEC-N lors du débat mené en octobre 2013, à savoir, il établit une première évaluation sur l'exécution de la loi en 2014 en mettant l'accent sur la responsabilité et l'obligation de garantie. Ces résultats seront disponibles début 2015 et serviront de base de discussion pour les modifications qui s'imposeraient alors.

Le DFI juge préférable de ne pas se concentrer uniquement sur l'éventualité de modifier l'article 19 LRH, comme le demande la présente motion, mais aussi sur les adaptations à apporter au niveau des ordonnances comme l'exige, par exemple, le Centre de compétences de médecine, d'éthique et de droit Helvetiae (MERH). L'office chargé de l'évaluation vérifie en ce moment si la réglementation touchant à la responsabilité et à la garantie font leurs preuves dans la pratique. Comme le prévoit le but premier de la législation relative à la recherche sur l'être humain, une attention particulière est portée aux personnes participant aux essais cliniques. Ainsi, dans le cadre du monitorage et avec le concours d'experts et de parties concernées, des données sont actuellement enregistrées sur la nature, le nombre et l'étendue des dommages suspectés ou avérés. Les difficultés rencontrées par les participants et les institutions dans la gestion des dommages seront relevées en parallèle. De plus, on comparera les normes édictées par d'autres pays pour les indemnités avec les réglementations appliquées en Suisse.

Début 2015, le DFI présentera à la CSEC-N les résultats de cette évaluation qui, au terme de cette première année d'application, permettra d'apprécier si la législation actuellement en vigueur est efficace et de la comparer aux cadres normatifs d'autres pays. Si nécessaire, le département proposera les adaptations opportunes dans la loi ou l'ordonnance.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.