Wortlaut

Six études internationales démontrent que l'Avastin est aussi efficace et sûr que le Lucentis dans le cadre du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Roche refuse d'étendre l'indication de l'Avastin aux cas de DMLA. Pourquoi ? Parce que le Lucentis, dérive de l'Avastin mais vendu 30 fois plus cher, a été développé spécifiquement pour cette maladie.

1. Le Conseil fédéral n'estime-t-il pas qu'il y a un intérêt légitime pour le système de santé suisse à ce que l'indication de l'Avastin soit étendue aux cas de DMLA ?

2. Que peut faire le Conseil fédéral pour obliger Roche à étendre l'indication de l'Avastin aux cas de DMLA ?

3. Le Conseil fédéral a-t-il déjà contacté Roche à ce sujet pour en parler ?

4. Le Conseil fédéral n'estime-t-il pas que la loi sur les produits thérapeutiques, qui part du principe que les fabricants ont un intérêt économique à ce que les indications de leurs produits soient étendues, comporte ici une faille, qui empêche une diffusion rationnelle des produits thérapeutiques, au bénéfice du plus grand nombre et au meilleur prix ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Le Conseil fédéral estime qu'un approvisionnement de haute qualité et financièrement avantageux en médicaments est primordial. Dans le cas cité, il existe déjà un médicament autorisé comportant une substance active similaire (Lucentis) pour traiter la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Le Lucentis est pris en charge par l'assurance obligatoire des soins moyennant le respect de certains conditions (qualifications du professionnel le prescrivant).

Pour pouvoir appliquer le médicament anticancéreux Avastin sur l'oeil, le détenteur de l'autorisation devrait continuer à le développer et l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) devrait autoriser la forme pharmaceutique, le dosage, la forme galénique, etc. Après l'autorisation, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) devrait fixer le prix du médicament pour que l'assurance obligatoire des soins puisse le prendre en charge. Le cadre légal correspondant est fixé par la loi fédérale sur l'assurance-maladie (RS 832.10). Celui-ci prévoit notamment que les médicaments de la liste des spécialités doivent satisfaire aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité.

Selon le droit actuel, une entreprise pharmaceutique peut décider elle-même quels médicaments elle entend faire homologuer et mettre sur le marché. Cette règle tient au fait que l'entreprise assume l'entière responsabilité du médicament et que, conformément au droit de la responsabilité civile en matière de produits, elle doit en garantir le caractère irréprochable (cf. la réponse du Conseil fédéral à la motion Steiert 08.3124, "Homologation de médicaments"). La Confédération ne dispose pas des bases légales qui lui permettent d'obliger les entreprises pharmaceutiques à faire autoriser un nouveau médicament ou à étendre l'indication d'un médicament existant.

3. La société Roche et l'OFSP sont régulièrement en contact dans le cadre de la réévaluation de la liste des spécialités. Aucun contact n'a cependant eu lieu pour discuter de l'extension de l'indication de l'Avastin.

4. Le Conseil fédéral estime que des mesures telles que l'obligation, pour le détenteur de l'autorisation, d'étendre l'indication d'un médicament n'est pas une solution adéquate. Une telle obligation constituerait en effet une atteinte majeure à la liberté économique. Comme l'a expliqué le Conseil fédéral dans sa réponse à la motion Steiert 08.3124, "Homologation de médicaments", sa mise en oeuvre soulèverait en outre des questions très importantes concernant les documents d'autorisation nécessaires, le financement des études cliniques nécessaires et la responsabilité de la Confédération en cas de dommage.

Dans le cadre du message transmis au Parlement à la fin 2012 concernant la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), le Conseil fédéral n'a pas proposé l'obligation, pour la branche pharmaceutique, d'étendre les indications. Lors des délibérations sur la LPTh, le Conseil national a lui aussi décidé, en tant que premier conseil, de ne pas prévoir une telle possibilité. Il a même renforcé la protection du marché du secteur pharmaceutique dans un domaine sensible, par le biais de l'introduction de l'exclusivité commerciale pour les médicaments relatifs aux maladies orphelines (orphan drugs).

Réponse du Conseil fédéral.