Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles plantes génétiquement modifiées ou quelles substances tirées de telles plantes sont-elles actuellement autorisées en Suisse comme denrées alimentaires ?

2. Comment le Conseil fédéral explique-t-il que des médicaments soient autorisés à être mis sur le marché en Suisse alors que certains de leurs composants sont tirés de plantes génétiquement modifiées qui ne sont pas autorisées comme denrées alimentaires par l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)?

3. L'Institut suisse des produits thérapeutiques procède-t-il à une évaluation des risques que posent les excipients génétiquement modifiés (qui ne sont pas autorisés par l'OSAV) avant d'autoriser la mise sur le marché des médicaments concernés ?

4. Le Conseil fédéral considère-t-il que l'utilisation dans des médicaments d'excipients issus de plantes génétiquement modifiées contrevient à la volonté de la majorité des consommateurs suisses de renoncer aux produits OGM ?

5. Que fait-il pour informer la population de la présence de composants issus de plantes génétiquement modifiées dans les médicaments ?

Begründung

Plus de 100 médicaments produits par génie génétique sont désormais autorisés en Suisse. Les principes actifs qui ont été produits de la sorte n'ont pas à être signalés, car rien ne permet de détecter dans le produit fini que des organismes génétiquement modifiés sont entrés dans le processus de production.

Les excipients fabriqués à partir de parties de plantes génétiquement modifiées doivent eux, en revanche, être signalés comme OGM sur la notice d'emballage, de manière analogue aux prescriptions régissant les denrées alimentaires.

Comme le public l'a récemment appris, plus de cinquante médicaments autorisés sur le marché suisse contiennent des composants alimentaires génétiquement modifiés ; une partie d'entre eux ne seraient pas autorisés comme denrées alimentaires. Ces médicaments contiennent des substances fabriquées à partir de plantes utiles génétiquement modifiées : par exemple, un vaccin contre l'hépatite avec du polysorbate fabriqué à partir de maïs OGM ou un antidouleur contenant tant des granulés de sucre et d'amidon fabriqués à partir de maïs OGM que des composés de cellulose fabriqués à partir de coton génétiquement modifié.

Une large majorité des consommateurs suisses veut que l'industrie alimentaire ne vende pas de denrées génétiquement modifiées. C'est pourquoi le commerce de détail renonce à distribuer des denrées qui contiennent du maïs, du colza, du riz ou du soja génétiquement modifiés.

Stellungnahme des Bundesrates

1. À l'heure actuelle, une lignée de soja génétiquement modifié et trois lignées de maïs génétiquement modifié ainsi que les produits obtenus à partir de ces lignées ont été autorisés en vue d'être utilisés dans des denrées alimentaires. Toutefois, en raison de la méfiance des consommateurs à l'encontre de ces produits, ceux-ci ne sont pas utilisés dans la production alimentaire en Suisse. L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) met à disposition sur son site Internet une liste des produits autorisés (http ://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04840/index.html ?lang=fr).

En outre, des traces involontaires de quatre autres lignées de maïs sont tolérées dans les denrées alimentaires (art. 23 de l'ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels, ODAlOUs, RS 817.02, et art. 6a en relation avec l'annexe 2 de l'ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées, ODAlGM, RS 817.022.51). Ces traces sont admises à hauteur de 0,5 % pour autant que tout danger pour la santé des consommateurs puisse être écarté. Vous trouverez les informations publiées par l'OSAV à la page suivante : http ://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04841/index.html ?lang=fr.

2. Contrairement aux denrées alimentaires, aucune documentation supplémentaire sur la sécurité des patients et de l'environnement n'est exigée pour les médicaments qui renferment des substances obtenues à partir d'OGM selon la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et l'ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21). Les exigences supplémentaires énoncées dans l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement (ODE ; RS 814.911) ne s'appliquent pour les médicaments qu'aux OGM utilisés en tant que tels dans la fabrication de ces derniers, mais pas aux substances obtenues à partir d'OGM. Nous précisons qu'à ce jour, Swissmedic n'a autorisé aucun médicament renfermant un OGM utilisé en tant que tel comme principe actif ou comme excipient.

3. Le Conseil fédéral estime que les dispositions existantes en matière d'évaluation des risques suffisent car en application de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), tous les principes actifs et excipients qui entrent dans la composition des médicaments sont soumis à une analyse risques/bénéfices. En l'occurrence, les médicaments font l'objet d'études toxicologiques et cliniques afin de vérifier in extenso leur sécurité (risques) et leur efficacité (bénéfice), études dont les résultats sont consignés dans les documents d'autorisation requis par Swissmedic. Quant aux substances obtenues à partir d'OGM, elles ne sont soumises à aucune exigence légale supplémentaire s'agissant de l'évaluation des risques et de la documentation à soumettre (voir également la réponse à la question 2).

4. Les médicaments importants sont produits en règle générale pour le marché mondial, et les exigences que doivent respecter les matières premières (principes actifs et excipients) correspondent à des normes internationales. Dès lors, le fait de limiter ou d'interdire l'utilisation d'excipients obtenus à partir d'OGM en Suisse nous priverait de certains médicaments innovants. L'obligation actuelle de déclarer les substances provenant d'OGM qui sont utilisées lors de la fabrication des médicaments (voir également la réponse à la question 5) répond au droit à la transparence et à la liberté de choix du consommateur, mais sans restreindre la disponibilité des médicaments importants et innovants pour la population.

5. Le Conseil fédéral estime que l'obligation de déclaration actuelle est suffisante. Si un principe actif d'un médicament contient un OGM, ce dernier doit être identifié comme suit dans la notice d'emballage : "contient du X génétiquement modifié" ou "produit à partir de X génétiquement modifié" (art. 15 al. 2 OMéd). Si un médicament contient un excipient ou une substance issue d'OGM qui pourrait entrer dans les médicaments et les denrées alimentaires, il y a lieu de faire figurer dans la notice d'emballage la mention suivante : "produit à partir de X génétiquement modifié" (art. 15 al. 3 OMéd en relation avec l'art. 7 al. 1 ODAlGM ; voir également l'aide-mémoire Attestation substances issues d'OGM (https ://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/01879/index.html ?lang=fr&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX12e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--). À l'heure actuelle, environ 1 % des préparations autorisées (85) renferment des substances issues d'OGM.

Réponse du Conseil fédéral.