Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il prêt à lancer des études indépendantes sur les risques encourus par les femmes enceintes en cas de vaccination ?

2. Connaît-il les effets secondaires constatés par des sages-femmes suisses, par exemple les fausses couches survenues dans les sept jours après une vaccination contre la grippe, et attestés par des études, comme le diabète gestationnel, les fentes palatines et les hospitalisations des nouveau-nés ?

3. Sur quelles études l'OFSP a-t-il basé son appréciation pour évaluer le rapport risque/bénéfice des vaccins ?

4. L'OFSP analyse-t-il le texte complet des études ou seulement les "abstracts"?

5. Le Conseil fédéral peut-il nous assurer que l'OFSP agit en toute indépendance ?

Begründung

Plusieurs études importantes montrent que la grippe n'augmente pas le risque de complication pendant une grossesse et que le vaccin n'apporte aucun bénéfice, ni pour la mère ni pour l'enfant à naître. La Collaboration Cochrane estime que l'efficacité du vaccin est "très limitée" chez les femmes enceintes. Vu la faible efficacité de la vaccination, la balance bénéfice/risque exige que les risques soient particulièrement rares et peu graves. Or trop souvent les études ne prennent pas en compte les effets secondaires en raison de biais méthodologiques : par exemple les vaccinées qui accouchent ou sont victimes de fausses couches dans les sept jours après la vaccination ne sont pas prises en considération. Et c'est justement dans les premiers jours après vaccination que des sages-femmes suisses ont rapporté des fausses couches. Ou encore, les effets secondaires sont considérés comme non relatifs au vaccin ou non significatifs. L'augmentation du risque de diabète gestationnel, l'hypertension gravidique, etc., ne sont pas pris en considération.

L'augmentation des risques pour le nourrisson (fente palatine, sténose du pylore, hospitalisation dans les six premiers mois de vie) est passée sous silence par des études dont le résumé se contente de dire que la vaccination des femmes enceintes est sûre et efficace. Seuls les résumés de ces études sont en libre accès, et ils ne sont pas révélateurs du contenu des études. Le fait que l'OFSP, qui se base vraisemblablement sur cette méthodologie biaisée, recommande la vaccination chez les femmes enceintes apparaît dès lors comme très problématique. Le principe de précaution exige de reconsidérer complètement cette recommandation.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient de l'importance que revêt la sécurité de la vaccination contre la grippe saisonnière pendant la grossesse. Les femmes enceintes courent en effet un risque accru de complications si elles contractent la grippe. Les expériences acquises au niveau mondial avec les vaccins trivalents inactivés contre la grippe (VTI) administrés aux femmes enceintes sont nombreuses, grâce notamment au fait que les États-Unis recommandent la vaccination contre la grippe depuis les années 1960. Depuis 2010, elle est recommandée en Suisse aussi pour les femmes enceintes habituellement en bonne santé. Les connaissances scientifiques actuelles et les expériences acquises jusqu'ici ont permis d'établir la sécurité des VTI pour la femme enceinte et l'enfant à naître, ainsi que les bénéfices pour l'un et pour l'autre de les protéger des complications de la maladie. Aussi bien l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) que les autorités européennes et nord-américaines de réglementation des médicaments autorisent les VTI durant toute la grossesse. Les informations sur les médicaments fournies par les fabricants et approuvées par Swissmedic recommandent d'administrer les VTI dès le deuxième trimestre de la grossesse chez les femmes en bonne santé, et dès le premier trimestre en présence d'autres facteurs de risque de complications. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que la quasi-totalité des pays à hauts revenus recommandent aux femmes enceintes de se protéger des complications de la grippe au moyen d'un VTI.

1. La longue expérience acquise avec les VTI chez les femmes enceintes, ainsi que les résultats d'études internationales indépendantes (notamment Mak TK. Lancet Inf Dis. 2008 ; Tamma PD. Am J Obstet Gynecol. 2009 ; Muñoz FM. Am J Obstet Gynecol. 2012) ne révèlent aucun indice d'augmentation de fréquence des effets indésirables ou des avortements spontanés. Une étude clinique contrôlée portant sur 340 mères par exemple (Zaman K. NEJM 2008) indique aussi une réduction des cas de grippe de 36 % chez les femmes vaccinées durant leur grossesse et de 63 % chez leurs nouveau-nés. Sur la base des données internationales disponibles et des résultats indiscutables des études, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres investigations en Suisse.

2. Les avortements spontanés sont particulièrement fréquents en début de grossesse. Les études mentionnées ci-dessus n'indiquent pas de lien de causalité entre avortement spontané ou fentes labio-palatines et vaccination prénatale. Il s'agit de pures coïncidences temporelles. En plus, une métaanalyse (Bratton K. Clin Inf Dis. 2014 avec sept études de cohorte ; 150 000 naissances) a montré que les taux de mort-nés étaient moins fréquents chez les femmes vaccinées. Divers organes indépendants récoltent régulièrement des données sur la sécurité des vaccins, à l'instar de Swissmedic ou du Swiss Teratogen Information Service (STIS), à Lausanne, un service indépendant de l'industrie qui, depuis 1975, recueille les notifications sur les risques liés aux médicaments utilisés pendant la grossesse. Selon les déclarations et les analyses fournies par ces deux organes, la vaccination contre la grippe n'accroît pas le risque d'avortement spontané, de malformations ou d'autres complications. Malgré la clarté des faits établis, ceux-ci sont mis en doute sur Internet par une littérature secondaire, d'une qualité méthodologique souvent insuffisante et peu fiable.

3. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) ont tenu compte de la méthodologie et des résultats d'études primaires et d'articles de synthèse ("reviews") portant sur la sécurité des VTI chez la femme enceinte. Parmi ceux-ci, on trouve des études de cohorte populationnelles et rétrospectives, ainsi que des études cliniques contrôlées, portant sur des milliers de femmes enceintes, des analyses de banques de données de patientes et de données de surveillance après mise sur le marché. Les systèmes de pharmacovigilance permettent de déceler des effets secondaires très rares mais, aux États-Unis, sur 11 millions de femmes vaccinées avec un VTI, les déclarations d'avortements spontanés n'ont pas été plus nombreuses que ce qu'on pouvait attendre chez les femmes non vaccinées. Ceci parle clairement contre tout lien de cause à effet avec la vaccination.

4. Lorsqu'ils prennent une décision, l'OFSP et la CFV se réfèrent à des analyses détaillées de la littérature en lisant le texte complet des études en question. Ceci est nécessaire pour pouvoir évaluer d'un oeil critique la qualité des études, l'adéquation de la méthode de recherche ainsi que ses limites et, enfin, les conclusions.

5. Le Conseil fédéral certifie que les recommandations sont émises en toute indépendance et sur la base des données scientifiques aux fins de garantir la meilleure protection possible de la population suisse. Les experts de l'OFSP et les membres de la CFV sont en outre tenus de déclarer tout risque de conflit d'intérêt réel, potentiel ou apparent entre leur fonction professionnelle et des fonctions privées menées en lien avec des entreprises commerciales (industrie, association, organisation ou entité ayant des intérêts commerciaux).

Réponse du Conseil fédéral.