Wortlaut

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a publié une brochure intitulée "Ce que tu dois savoir sur le HPV" (HPV = papillomavirus humain), qui fait la promotion du vaccin contre le cancer du col de l'utérus, vaccin qui est actuellement sur la sellette.

S'adressant aux jeunes filles de 11 à 15 ans et conçue comme un roman-photo, la brochure affirme que la vaccination est fortement recommandée aux jeunes filles et qu'elle ne provoque pas d'effets secondaires majeurs. Pourtant, il a été constaté dans d'autres pays que de tels effets secondaires majeurs pouvaient se produire, et l'utilité même de la vaccination y est remise en cause.

Aussi posé-je au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. Sur quelle base légale l'OFSP se fonde-t-il pour faire une telle propagande en faveur d'une intervention médicale sur des mineurs ?

2. Est-il défendable sur le plan éthique que les parents, qui sont les représentants légaux des enfants, ne soient pas associés à la démarche de conseil ?

3. Le Conseil fédéral estime-t-il normal que des jeunes filles de moins de quinze ans puissent accepter de se faire vacciner sous la seule pression de cette propagande ?

4. Si la vaccination entraîne une dégradation importante de l'état de santé d'un enfant (accident de vaccination), qui en porte la responsabilité ? Est-ce l'office fédéral compétent, le médecin traitant, l'entreprise pharmaceutique qui a produit le vaccin, ou les parents, alors même qu'ils n'étaient peut-être même pas informés de la vaccination ?

5. Combien d'accidents de vaccination y a-t-il eu en Suisse au cours des dernières années et combien a coûté en tout leur indemnisation ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. La Confédération a des responsabilités dans la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles, définies dans la loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (loi sur les épidémies, RS 818.101), qui incluent l'information (art. 3). L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) élabore entre autres, en collaboration avec la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV), des recommandations de vaccination, réunies dans le Plan de vaccination suisse, qui visent des objectifs définis de santé publique. Il élabore également du matériel d'information adapté aux différents publics cibles concernés, qu'il met à disposition des cantons et des professionnels de santé, ces derniers étant responsables de la mise en oeuvre des recommandations de vaccination.

La vaccination contre les virus du papillome humain (HPV), pour la prévention du cancer du col de l'utérus, est recommandée en Suisse depuis 2007 à toutes les jeunes filles de 11 à 14 ans, car pour une efficacité optimale elle doit être administrée avant le début des relations sexuelles ; elle est aussi recommandée aux jeunes filles de 15 à 19 ans qui n'ont pas encore été vaccinées. Il est de plus recommandé aux femmes de 20 à 26 ans de considérer la vaccination sur une base individuelle. Le matériel d'information préparé par l'OFSP pour permettre une décision informée concernant cette vaccination existe donc sous différentes formes, correspondant aux groupes cibles : flyer court en plusieurs langues, brochure pour adolescentes, fiche d'information pour adultes, présentations Powerpoint pour professionnels de santé ou pour adultes, questions fréquentes et réponses (FAQ), articles dans le Bulletin de l'OFSP, documentation détaillée des recommandations et de leurs bases scientifiques (série Directives et Recommandations), etc. Il n'y a pas de campagne nationale pour cette vaccination.

La brochure citée étant destinée spécifiquement aux adolescentes jeunes, elle est conçue dans un style attrayant pour elles. Elle vise à ce qu'elles puissent elles-mêmes s'informer, et s'impliquer dans les discussions avec leurs parents et les professionnels de santé quant à la décision de se faire vacciner ou non. L'OFSP n'adresse pas directement cette information aux jeunes filles. Ce matériel est distribué ou utilisé de manière appropriée par les autorités cantonales et les professionnels de santé, dans le cadre des activités des services de santé scolaire ou des consultations médicales, par exemple. Le matériel d'information mis à disposition par l'OFSP inclut aussi du matériel destiné aux parents.

3. Le Conseil fédéral est d'avis que cette brochure vise à susciter l'intérêt des jeunes filles pour cette vaccination, à les inviter à en parler avec leurs personnes de confiance, ou à s'informer davantage par exemple. Les personnes mineures ne sont généralement pas vaccinées sans un consentement éclairé d'un représentant légal, en règle générale celui des parents, sauf pour les personnes mineures ayant la capacité de discernement, ce qui peut être le cas à partir de 16 ans, par exemple.

4. En cas de dommage grave à la santé consécutif à une vaccination, les règles habituelles de la responsabilité s'appliquent : il s'agit d'examiner s'il existe une faute de la part du fabricant ou de la part du médecin qui a prescrit ou effectué la vaccination. Si ce n'est ni le producteur ni le médecin qui peut être tenu pour responsable du dommage et si les conséquences des effets indésirables de la vaccination ne sont pas non plus prises en charge par les assurances sociales, il existe enfin une responsabilité légale spéciale : les cantons répondent selon l'art. 23, al. 3, de la loi sur les épidémies et accordent le cas échéant une indemnité pour les lésions consécutives à une vaccination recommandée, pour autant que le dommage ne soit pas couvert autrement (responsabilité dite subsidiaire).

5. Les effets indésirables suspectés après vaccination font l'objet d'une obligation de déclaration à Swissmedic, de même que pour les autres produits thérapeutiques. En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques du 1er janvier 2002, sont à déclarer les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l'information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance clinique particulière. Il convient à ce propos de noter qu'il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et le vaccin pour déclarer un effet indésirable : la suspicion seule est suffisante. Lorsqu'un problème de santé survient après une vaccination, cela ne signifie pas que la vaccination en soit la cause. Pour déterminer le rôle causal éventuel, des études à large échelle sont nécessaires afin de déterminer si ces problèmes surviennent à une fréquence plus élevée chez les personnes vaccinées que chez les personnes non vaccinées. Ceci a été fait au niveau international, par exemple au Danemark et en Suède, où près de 300 000 jeunes femmes vaccinées ont été comparées à 700 000 jeunes femmes non vaccinées. Aucune de ces études n'a mis en évidence un risque accru de développer une maladie auto-immune, en particulier la sclérose en plaque, après une vaccination contre les HPV. Le "Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GAVCS)" de l'OMS est parvenu aux mêmes conclusions dont il a fait part dans ses prises de position datées de 2013 et 2014. Étant donné les problèmes de santé graves que la vaccination permet d'éviter, le rapport entre les bénéfices et les risques est largement en faveur de la vaccination.

Les suspicions d'effets indésirables déclarés en Suisse après une vaccination contre les HPV ont été résumés par Swissmedic en date du 30 octobre 2014 et sont publiés sur son site Internet : sur 167 déclarations depuis 2007, 62 % ont été jugées non graves, et 27 % ont été qualifiées de "médicalement importantes"; dans 11 % des cas des conséquences plus graves, comme une hospitalisation, ont été signalées, il n'y a eu aucun cas de décès. Les déclarations incluent un cas de sclérose en plaque. On estime que cette vaccination a été administrée dans notre pays à environ 200 000 personnes en sept ans.

Le Conseil fédéral n'a pas connaissance de dédommagements accordés à une personne ayant souffert d'évènement indésirable grave après vaccination HPV.

Réponse du Conseil fédéral.