Garantir les processus de médication électroniques jusqu'à l'entrée en vigueur de la révision de la loi sur les produits thérapeuthiques

Wortlaut

1. La publication des informations spécialisées sur la plate-forme électronique AIPS de Swissmedic suffira-t-elle pour garantir la sécurité des patients et des processus de médication si les offres utiles fournies actuellement par des entreprises privées devaient être réduites ou supprimées ?

2. Quelle autre mesure le Conseil fédéral pourrait-il prendre dans le cadre de la stratégie Santé 2020 pour assurer la sécurité des patients et des processus de médication, notamment d'ici à l'entrée en vigueur de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)?

La mise en place et l'encouragement de la cybermédication constituent, pour le Conseil fédéral, une mesure centrale de la stratégie Santé 2020. Il faut que la prescription de médicaments, l'établissement d'ordonnances et la facturation soient davantage effectués sous forme électronique, afin d'éviter les erreurs de médication et d'améliorer la sécurité des patients. La LPTh actuelle contient, en lien avec l'utilisation électronique d'informations accessibles au public, des lacunes à propos des obligations et du rôle des entreprises pharmaceutiques et des fournisseurs de prestations et à propos de la répartition des coûts entre ces derniers. La révision de la LPTh permet de combler ces lacunes.

Les fournisseurs de prestations utilisent déjà des outils électroniques pour la prescription des médicaments et l'établissement des factures. À l'heure actuelle, les entreprises pharmaceutiques et les fournisseurs de prestations se partagent les frais de gestion des diverses banques de données (et les dépenses liées à l'uniformisation des structures) en fonction de la valeur ajoutée produite, d'une part, lors de la préparation technique et de la structuration et, d'autre part, lors de la mise à disposition et de la mise en réseau des données. La Commission de la concurrence (COMCO) soupçonne que ce financement n'est pas loyal et que la préparation technique ne profite qu'aux fournisseurs de prestations. Elle examine si le leader sur le marché (à savoir HCI Solutions) ne tire pas profit d'une situation de monopole, au détriment des entreprises pharmaceutiques (qui sont titulaires des autorisations). Plusieurs fournisseurs de prestations, notamment des hôpitaux, s'inquiètent de la procédure lancée par la COMCO et personne ne sait quelles conséquences une éventuelle décision de cette dernière pourrait avoir. Si les entreprises pharmaceutiques ne participent plus aux coûts, la mise à disposition des bases nécessaires serait déficitaire. Une réduction ou une suppression de l'offre fournie par des entreprises privées comporterait donc des risques pour la sécurité des patients et des processus de médication. Il faudra donc mettre en place, le cas échéant, une solution transitoire applicable jusqu'à l'entrée en vigueur de la révision de la LPTh.

Stellungnahme des Bundesrates

L'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) constitue un outil essentiel à la prescription, à la remise et à l'utilisation des médicaments : elle fournit aux professionnels de la santé et aux patients des indications détaillées sur des aspects fondamentaux, tels que le domaine d'application thérapeutique des médicaments, la posologie recommandée, leur mécanisme d'action et leurs effets secondaires. Pour les professionnels de la santé amenés à gérer la médication de patients, les informations relatives aux diverses préparations sont certes utiles lorsqu'elles sont considérées isolément, mais leur regroupement dans un registre exhaustif et leur préparation technique en vue de leur exploitation dans les systèmes d'information électroniques revêtent un intérêt tout particulier.

Pour répondre à ce besoin de regroupement et d'exhaustivité des informations, Swissmedic met à disposition la plate-forme AIPS (https ://www.swissmedic.ch/AIPS), un registre électronique qui rassemble les textes d'information de tous les médicaments autorisés en Suisse et qui constitue un outil de référence pour les patients comme pour le personnel médical. La préparation technique de ces informations en vue de leur utilisation dans les systèmes d'information cliniques est en revanche le fait d'entreprises privées. L'entrée en vigueur de la loi révisée sur les produits thérapeutiques aura pour effet de transférer ces deux tâches à une fondation privée représentant les titulaires d'une autorisation, les professions médicales intéressées et les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments.

1. La plate-forme électronique de Swissmedic (AIPS) constitue un registre exhaustif et à jour des textes d'information sur les médicaments. La préparation technique et la structuration des données en aval, en vue de leur utilisation dans les systèmes d'information cliniques, sont pour l'heure le fait d'entreprises privées, l'actuelle loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) ne contenant pas de disposition y relative. Cependant, le projet de révision de la LPTh prévoit que les informations sur les médicaments seront à l'avenir publiées par une fondation privée telle que décrite plus haut ; les titulaires d'une autorisation seront alors tenus de lui livrer les informations sur les médicaments sous une forme structurée. Mais comme rien dans ce projet de révision ne s'oppose à ce que les informations contenues dans la base de données de la fondation fassent l'objet d'une valorisation subséquente, les entreprises privées pourront continuer à exercer cette activité. Si leur offre se trouvait fortement réduite ou supprimée pour des motifs économiques avant la mise en oeuvre de la révision de la LPTh et sans arrivée de nouveaux acteurs sur le marché, cela péjorerait l'approvisionnement des systèmes d'information cliniques en données actualisées, au détriment de la sécurité des processus de médication et, à travers eux, de celle des patients. Le Conseil fédéral estime donc important que l'offre des entreprises privées perdure, à titre de solution transitoire, jusqu'à ce que la fondation privée soit pleinement opérationnelle.

2. La mise en oeuvre de la mesure de promotion active de la cybermédication est étroitement liée au dossier électronique du patient. La loi fédérale sur le dossier électronique du patient (FF 2015 4419), adoptée par les Chambres fédérales le 19 juin 2015 et devant entrer en vigueur début 2017, règle de manière uniforme les conditions auxquelles obéit l'échange d'informations entre professionnels de la santé. Elle fixe ainsi le cadre de la cybermédication. Un groupe de travail interdisciplinaire constitué d'associations professionnelles a entamé les travaux visant à définir, à l'intention de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et d'e-Health Suisse, les informations à échanger en matière de médication dans le cadre du dossier électronique du patient. Ces informations comprennent, entre autres, une liste électronique, harmonisée au niveau national, des médicaments pris par le patient et une ordonnance électronique. Ces travaux se sont appuyés sur les exigences de la LPTh et de la directive européenne 2011/24/UE. Le fait de standardiser les informations relatives à la médication des patients vise en particulier à accroître la sécurité des traitements médicamenteux et, ce faisant, celle des patients, tout en optimisant les processus de traitement médical.

À l'initiative de l'OFSP, la fondation Sécurité des patients Suisse mène par ailleurs depuis 2012, et elle le fera jusqu'à 2017, les premiers programmes pilotes nationaux destinés à promouvoir la sécurité des patients, sous l'appellation "progress !"; ils font partie intégrante de la Stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé suisse. Le premier avait pour objet la sécurité en chirurgie. Le second, intitulé "La sécurité de la médication aux interfaces", porte sur la vérification systématique de la médication lors de l'admission à l'hôpital et au moment de la sortie, comme moyen de réduire les erreurs de médication et ainsi d'accroître la sécurité des patients. Neuf hôpitaux suisses participent au projet d'approfondissement, qui se concentre sur l'admission et vise à tester des processus aussi bien analogiques que numériques.

Réponse du Conseil fédéral.