Wortlaut

Les problèmes d'approvisionnement en médicaments sont devenus monnaie courante, comme l'indiquent des pharmaciens d'hôpitaux en Europe ; 86 % des pharmaciens questionnés dans 36 pays (novembre 2014) ont indiqué être confrontés à des difficultés liées à la livraison de médicaments, au moins hebdomadairement, si ce n'est quotidiennement dans de nombreux cas. Les anti-infectieux, les médicaments contre le cancer et les stupéfiants manquent fréquemment. La European Association of Hospital Pharmacists et la Société suisse des pharmaciens de l'administration et des hôpitaux exigent la création d'un registre sur le modèle de la FDA américaine. La transparence sur la disponibilité des médicaments doit également être améliorée en Suisse. L'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays a lancé en 2012 les travaux de mise sur pied d'un tel registre. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a été chargé d'analyser la situation et d'établir des recommandations à ce sujet. Ce rapport n'est pas encore paru.

Les difficultés que connaît actuellement l'Europe en ce qui concerne la livraison de l'Augmentin (novembre 2014-avril 2015) montrent qu'il est urgent de trouver une solution, car même le deuxième fournisseur sur le marché suisse n'est pas en mesure de couvrir la demande et les problèmes de livraison concernent même les produits alternatifs. Les réserves obligatoires ne permettent pas d'enrayer le problème d'approvisionnement. Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Comment garantir que la plate-forme d'annonce et de coordination en cours d'élaboration puisse servir de système d'alerte précoce ?

2. L'obligation d'annoncer comprend-elle tous les médicaments destinés à l'homme dont l'approvisionnement est crucial, tous les médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS ainsi que tous les vaccins recommandés par l'OFSP ? Sur la base de quels critères cette liste est-elle établie ? Quels milieux spécialisés ont-ils accès aux annonces ?

3. Comment contourner les difficultés d'approvisionnement si les médicaments ne figurent pas sur la liste de la plate-forme d'annonce et de coordination ?

4. Est-il prévu d'ordonner la publication des documents relatifs à la fabrication et l'octroi des autorisations de fabrication en faveur d'autres fabricants en cas de difficultés d'approvisionnement ?

5. Comment garantir que les besoins médicaux feront l'objet d'un contrôle, par exemple en cas de retrait du marché ou de remboursement ? Quel effet aurait un système de prix de référence sur l'approvisionnement ?

6. Vérifie-t-on au cours de la procédure d'admission que les mesures d'entretien régulier des installations de production sont convenablement mises en oeuvre pour éviter les difficultés d'approvisionnement dues aux défauts de qualité ?

7. Comment tient-on compte de la capacité de livraison des titulaires de l'autorisation au cours de la procédure d'admission ou lors de l'inscription sur la liste des spécialités ?

8. Quelles mesures le Conseil fédéral prévoit-il en ce qui concerne la fabrication et la constitution de réserves ?

Stellungnahme des Bundesrates

La sécurité de l'approvisionnement en médicaments nécessite une interaction complexe et dynamique entre la recherche, l'industrie, les fournisseurs de prestations du système de santé et les autorités. Le Conseil fédéral estime qu'en Suisse, dans la situation actuelle, l'approvisionnement est suffisant et garanti. Une pénurie temporaire peut toutefois mobiliser des ressources supplémentaires chez les fournisseurs de prestations obligés de trouver des médicaments. Depuis octobre 2010, les hôpitaux et les pharmacies publiques ont, grâce à l'anticipation de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, nettement plus de possibilités de parer les carences d'approvisionnement par l'importation directe ou la fabrication en milieu hospitalier.

La responsabilité de l'approvisionnement en médicaments appartient en principe aux cantons. En réponse au postulat Heim 12.3426, "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments", l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) examine, de concert avec l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE), Swissmedic et la Pharmacie de l'armée, comment la Confédération peut soutenir les cantons dans cette tâche. Le Conseil fédéral prévoit de remettre son bref rapport au Parlement à l'automne 2015.

1. La plate-forme d'information et de coordination de l'OFAE entrera en service au quatrième trimestre 2015. Dès ce moment, les titulaires d'autorisation devront communiquer dans les cinq jours les médicaments vitaux dont la livraison risque de ne plus pouvoir être assurée pendant plus de deux semaines. Ainsi, les pénuries seront détectées le plus tôt possible, et les mesures nécessaires pourront être prises.

2./3. Les titulaires d'autorisation doivent communiquer les carences d'approvisionnement lorsqu'un médicament ne peut être substitué, lorsqu'un prolongement de la carence a de graves conséquences pour la santé et lorsque des difficultés d'approvisionnement ou des ruptures de stock ont effectivement eu lieu pour les produits en question lors des trois années passées. Doivent être communiquées les préparations qui figurent sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS, d'autres médicaments vitaux ainsi que tous les vaccins de la catégorie ATC J07 (poliomyélite, diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b, hépatite B, HPV, rougeole, oreillons, rubéole, grippe porcine). Lorsque l'OFAE a connaissance de carences d'approvisionnement pour d'autres médicaments, les mêmes processus s'appliquent que pour les médicaments soumis à l'obligation d'annoncer. Au besoin, d'autres préparations peuvent être inscrites sur ladite liste des préparations à annoncer. Les données communiquées sont soumises au secret professionnel, au secret d'affaires et au secret de fabrication. L'accès direct à celles-ci est donc réservé à l'OFAE. Les informations sur les pénuries sont transmises aux autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi qu'aux fournisseurs de prestations concernés.

4./6. Qui sollicite une autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit disposer d'une autorisation de fabrication de la part de Swissmedic. Celle-ci est accordée sur demande au terme d'une procédure ordinaire, au cours de laquelle il est notamment vérifié si l'entreprise respecte les bonnes pratiques de fabrication (good manufacturing practices, GMP); l'examen porte aussi sur l'entretien des installations de la société productrice. Les documents de fabrication tombant sous le secret d'affaires, les données du titulaire d'autorisation sont confidentielles. La Confédération n'a pas de bases juridiques qui lui permettent d'en ordonner la divulgation à des tiers.

5. La société productrice décide elle-même si elle entend produire un médicament et le commercialiser en Suisse, et pour combien de temps. Le titulaire d'autorisation est également libre de déposer une demande d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (LS), ce qui permet sa prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. Aucune procédure d'autorisation n'est prévue pour le retrait d'un médicament du marché. Concernant les médicaments très importants du point de vue médical, l'OFSP peut les admettre d'office dans la LS s'ils sont dûment autorisés, approuver à titre exceptionnel une hausse de prix ou renoncer à une baisse de prix dans le cadre d'un réexamen de la LS, même s'ils ne répondent pas aux critères d'économicité (comparaison du prix avec l'étranger ou comparaison thérapeutique transversale). Les travaux relatifs à un système de prix de référence adapté à la Suisse concernant les médicaments dont le brevet est échu ont débuté en 2015. Celui-ci tiendra aussi compte de la sécurité de l'approvisionnement. Il est donc trop tôt pour en déduire ses effets sur l'approvisionnement.

7. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament se concentre sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de celui-ci. Sa disponibilité sur le marché n'est pas objet de la procédure d'autorisation, ni en Suisse ni à étranger, mais représente une des conditions à son admission dans la LS. Les médicaments qui ne peuvent être livrés sont rayés de la LS ; toutefois, de brèves interruptions de livraison sont tolérées.

8. Le Conseil fédéral estime que le stockage à tous les niveaux ainsi que la décentralisation de la fabrication sont les éléments les plus importants pour assurer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. Dans son bref rapport, il exposera les mesures concrètes de la Confédération et des cantons pour garantir le plus efficacement un approvisionnement en médicaments sûr et ordonné dans tout le pays.

Réponse du Conseil fédéral.