Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT) afin de rétablir les émoluments de Swissmedic à leur niveau de 2013.

Begründung

La situation économique extrêmement difficile dans laquelle se trouvent les entreprises à cause du franc fort nécessite d'urgence une baisse des coûts qu'engendre la réglementation afin de renforcer la compétitivité des entreprises concernées et celle de la place économique ainsi que les emplois précieux qui y sont liés. Il convient donc de renoncer en particulier, dans la mesure du possible, à toute hausse des taxes et émoluments, car ceux-ci pèsent directement sur les entreprises.

Cependant, Swissmedic a déjà fortement relevé les taxes d'homologation en 2013. Ces coûts pénalisent les entreprises pharmaceutiques, d'autant plus que les prix des médicaments ont baissé dans l'intervalle en raison des fluctuations monétaires. De précédentes hausses de ses émoluments ont permis à Swissmedic de développer sensiblement ses capacités dans le domaine des examens cliniques. Par ailleurs, l'augmentation du capital de dotation prescrite par le DFI s'est déjà chiffrée à 14 500 000 francs en 2013. Or, les émoluments ont une nouvelle fois été relevés le 1er janvier 2015, alors qu'une telle mesure ne se justifie pas du point de vue économique et, en outre, pèse excessivement sur les entreprises concernées. Par conséquent, les émoluments de Swissmedic devraient être ramenés à leur niveau de 2013, déjà suffisamment élevé.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic est tenu de par son mandat légal de s'assurer que seuls des produits thérapeutiques de grande qualité, sûrs et efficaces sont commercialisés en Suisse. L'industrie pharmaceutique en particulier a un intérêt évident à ce que l'institut traite rapidement les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché qui lui sont soumis. Ces dernières années, elle a régulièrement critiqué les retards pris par Swissmedic dans le traitement de ces procédures.

Dans ce contexte, Swissmedic a recherché en 2011 le dialogue avec les associations de l'industrie pharmaceutique, avec pour objectif de financer l'accélération des procédures par l'institut et de réorganiser le système des émoluments pour qu'il soit globalement plus conforme au principe de causalité. Les parties prenantes de l'industrie avaient approuvé, après d'intenses débats, une augmentation raisonnable des émoluments de procédure. Il était prévu au départ d'appliquer cette hausse en une seule fois, lors de la mise en vigueur de la version révisée de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5) le 1er janvier 2013. En guise de geste de bonne volonté vis-à-vis de l'industrie, il a ensuite été décidé de scinder l'augmentation convenue en deux étapes. Cet échelonnement a donné suffisamment de temps aux entreprises pour s'adapter à ces hausses.

Les recettes provenant des émoluments de procédure représentent environ 35 % du total des recettes perçues par Swissmedic. Une réduction des émoluments de procédure du fait d'un franc fort ne saurait être compatible avec la garantie d'un financement suffisant pour accomplir le mandat de l'institut et maintenir les prestations actuelles. Si Swissmedic a augmenté ses émoluments de procédure, c'est notamment pour accroître le niveau de couverture de ses coûts et disposer de suffisamment de capacités pour clôturer dans les délais fixés les demandes - en particulier les demandes de mise sur le marché - qui lui sont soumises. Cette mesure lui a permis d'accroître à 98 % à la fin de l'année dernière le nombre des demandes ayant été traitées dans les délais fixés.

Swissmedic a programmé les recettes supplémentaires découlant de la seconde étape d'augmentation des émoluments lors de l'augmentation de son effectif en 2012. Il a donc réalisé ce que l'on pourrait appeler une prestation anticipée, qui a notamment entraîné un résultat négatif durant les années 2013 (moins 4,187 millions de francs) et 2014 (moins 1,231 million de francs). Pour 2015, le budget prévoit à nouveau, avec les recettes provenant de la seconde étape d'augmentation des émoluments, un résultat tout juste positif. Si les émoluments devaient être réduits pour revenir à leur niveau d'avant cette hausse, il faudrait alors licencier du personnel, ce qui aurait un impact négatif sur le respect des délais de traitement des demandes.

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) énonce, dans son art. 79, al. 1, que Swissmedic doit constituer des réserves. Conformément à l'art. 79, al. 2, ces réserves "sont destinées au financement des investissements futurs ... et à la couverture d'éventuelles pertes". Ce n'est pas le capital de dotation mais le niveau des réserves qui détermine si Swissmedic doit réduire les émoluments. Fin 2014, l'institut disposait de réserves pour 1,241 million de francs. Le Mandat de prestations de Swissmedic énonce que les émoluments doivent être réduits lorsque les réserves dépassent 40 millions de francs. De ce point de vue là aussi, l'annulation de la seconde étape d'augmentation des émoluments n'est donc pas acceptable non plus.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.