Wortlaut

Dans ses réponses à mes interventions 15.3165, 15.3582 et 15.5037, le Conseil fédéral a reconnu qu'il était nécessaire que le compte rendu des activités de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) en matière d'autorisation des médicaments soit plus précis et plus transparent.

Cette amélioration est dans l'intérêt des patients et crée les conditions permettant de disposer de médicaments meilleur marché grâce à une concurrence renforcée. Pour que la mise en oeuvre soit faite correctement, il faut prendre en compte les éléments énumérés ci-après, le tableau fourni par Swissmedic (cf. interpellation 15.3582, "Autorisation des médicaments. Faire la lumière sur la pratique") étant malheureusement une nouvelle fois embryonnaire.

À mon avis, Swissmedic doit fournir des chiffres détaillés pour tous les types de demande, et non une vue d'ensemble des types de demande comme dans le tableau fourni dans la réponse à l'interpellation 15.3582. Il doit ainsi indiquer, pour chaque année, les types de demandes présentées et leur nombre, à savoir le nombre de demandes pour de nouveaux principes actifs, pour de nouvelles indications, pour des modifications essentielles, pour des médicaments orphelins, pour des principes actifs connus utilisés dans des préparations originales (avec et sans innovation) et pour des principes actifs connus utilisés dans des génériques (équivalant à 1,0 % aux préparations originales); il doit également indiquer combien de ces demandes ont été approuvées sans examen limité, combien ont été approuvées après un examen limité et combien ont été rejetées. Il importerait enfin que ces chiffres soient publiés systématiquement dans le rapport d'activités de Swissmedic, donc qu'ils ne le soient pas qu'une seule fois, mais chaque année.

Je prie le Conseil fédéral d'indiquer comment il peut garantir que les éléments précités soient intégrés au rapport d'activités de Swissmedic et pourquoi ce dernier ne fournit pas déjà ces informations de manière détaillée.

Stellungnahme des Bundesrates

L'auteure de l'interpellation a déjà déposé plusieurs interventions dans lesquelles elle demande que les rapports de Swissmedic soient plus transparents. En l'occurrence, il s'agit essentiellement d'informations sur les différents types de demandes d'autorisation de médicaments que Swissmedic examine à l'aune des dispositions définies à l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21).

Le Conseil fédéral a répondu à ces interventions qu'il était favorable à un renforcement de la transparence, car un tel renforcement ira de pair avec un accroissement de la confiance dans le système et ses institutions.

Les points évoqués par l'auteure de l'interpellation appellent les commentaires suivants :

- Swissmedic ne s'est pas exprimé quant à l'équivalence. Il n'existe pas de catégorie séparée de ce type, et la détermination de l'équivalence est une compétence qui revient à l'Office fédéral de la santé publique.

- À ce jour, Swissmedic ne publie aucune information sur les décisions de rejet, car pour l'instant, il n'existe pas encore de base légale pour ce faire. Cette dernière sera introduite dans le cadre de la révision actuelle de la LPTh.

- Tous les chiffres clés que publie Swissmedic dans son rapport d'activités sont présentés avec des valeurs comparatives de différentes années.

Dans sa réponse à l'interpellation 15.3582, le Conseil fédéral a approuvé le principe d'une information plus détaillée à fournir par Swissmedic dans les rapports d'activités à propos des demandes examinées en vertu de l'article 13 LPTh. Les renseignements mentionnés dans cette réponse étaient destinés à servir de premier indice et reposaient sur les données rapidement disponibles dans les systèmes de l'institut. Dans sa réponse à la présente interpellation, le Conseil fédéral mandate Swissmedic de prendre directement contact avec les milieux concernés afin de déterminer les informations dont ces derniers ont besoin, et de voir ce qui devrait être publié à partir du prochain rapport d'activités et ce qui pourrait être communiqué directement. En outre, pour les informations qui figurent dans le rapport d'activités, il y a lieu de garder à l'esprit la nécessité de maintenir le même degré de détail dans l'ensemble du rapport.

Réponse du Conseil fédéral.