Nouveau système de contrôle des prix des médicaments pour les années 2016 à 2018. Créer des dispositions transitoires

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de créer les bases légales nécessaires dans l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS) et l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal), sous la forme de dispositions transitoires appropriées, afin de tenir compte de manière adéquate de la charge financière individuelle que fait peser le nouveau système de contrôle des prix des médicaments sur les entreprises pharmaceutiques actives en Suisse.

Begründung

La modification de l'OPAS est entrée en vigueur le 1er juin 2015, celle de l'OAMal le 15 novembre 2015. Le nouveau système de contrôle des prix des médicaments qu'elles introduisent est arbitraire, car les médicaments qui seront contrôlés durant la période 2016 à 2018 seront désignés par le sort. Les nouveaux mécanismes ne tiennent pas du tout compte en particulier de l'impact individuel de la nouvelle réglementation sur les entreprises pharmaceutiques. Or, celui-ci peut varier fortement selon leur catalogue de produits. Cette situation pourrait avoir des conséquences sur la sécurité de l'approvisionnement, mais elle aura dans tous les cas des conséquences économiques notables pour les entreprises pharmaceutiques qui seront les plus touchées, à savoir les PME.

La présente motion vise dès lors la création de dispositions transitoires appropriées pour les trois premières années (2016 à 2018) d'application du nouveau système de contrôle des prix des médicaments. Celles-ci pourront globalement se fonder sur la réglementation communiquée dans le cadre des mesures de réduction des coûts dans le domaine des médicaments prises par le Conseil fédéral le 22 octobre 2009. On y lit notamment ce qui suit : "S'il ressort du réexamen extraordinaire qu'une baisse des prix de la préparation s'impose, celle-ci peut s'effectuer par étapes."

L'amortissement proposé des conséquences économiques sur trois ans (2016 à 2018) permet également d'atteindre l'objectif du Conseil fédéral de réaliser des économies sur les coûts des médicaments si on cumule les économies sur les trois années concernées. En revanche, si on refuse cet échelonnement tout aussi essentiel que raisonnable aux entreprises qui seront touchées de manière disproportionnée, il faut s'attendre à de nombreux recours et à de longues procédures devant les tribunaux.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral a déjà eu l'occasion d'exprimer son avis relatif à une baisse échelonnée des prix dans le cadre de la réponse à la question Pezzatti 15.5601, "Contrôle du prix des médicaments pour les années 2016 à 2018", posée lors de l'heure des questions du 8 décembre 2015. Il avait alors rejeté cette idée. Le Conseil fédéral est conscient du fait qu'avec le réexamen triennal des conditions d'admission prévu, les entreprises pharmaceutiques devront à nouveau supporter des réductions des prix, notamment en raison de l'effondrement du cours de change.

La nouvelle attribution d'une année de réexamen aux médicaments à contrôler n'est pas arbitraire. Le fait de baser le réexamen des conditions d'admission réalisé tous les trois ans sur l'appartenance d'un médicament à un groupe thérapeutique permet en effet de garantir que les médicaments dont l'indication est identique soient contrôlés au même moment. Les entreprises pharmaceutiques concurrentes sont ainsi traitées sur un pied d'égalité car il n'est désormais plus possible au titulaire d'une autorisation de continuer à bénéficier de prix plus élevés pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans alors qu'une société concurrente a déjà dû baisser ses prix pour un médicament comparable. L'industrie pharmaceutique elle-même réclamait cette égalité de traitement dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission pour les années 2012 à 2014. Or, la réduction des prix par étapes telle que l'exige la motion entraînerait provisoirement une nouvelle inégalité des prix entre des médicaments à l'indication identique.

Avec une solution consistant à ne contrôler qu'un tiers des médicaments figurant dans la liste des spécialités chaque année, il est inévitable que pour certains titulaires d'autorisation le réexamen interviendra de manière prématurée. On peut toutefois supposer qu'à la longue, la situation s'équilibrera. Le tirage au sort qui a déterminé l'année de réexamen pour chacun des trois groupes thérapeutiques s'est déroulé au su des titulaires d'autorisation concernés. Il n'existe aucune raison objective apte à justifier une (autre) attribution.

Compte tenu du changement dans la répartition par année de réexamen, le Conseil fédéral a décidé de renoncer à un réexamen triennal des conditions d'admission en 2015 afin de répondre aux besoins des titulaires d'autorisation en matière de planification. Pourtant, l'évolution du cours de change avait conduit plusieurs voix à exiger un contrôle approfondi de l'ensemble des médicaments figurant sur la liste des spécialités. Entre-temps, la dernière comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger pour les préparations originales protégées par un brevet et générant le plus gros chiffre d'affaires en Suisse - une étude menée conjointement par Santésuisse et les associations professionnelles de l'industrie pharmaceutique - a révélé que les prix suisses demeuraient de 10 % supérieurs aux prix étrangers.

Par ailleurs, le Tribunal fédéral a précisé dans son arrêt du 15 décembre 2015 que le réexamen triennal des conditions d'admission devait toujours se baser sur une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE) et sur une comparaison thérapeutique (CT) pour examiner l'économicité. Or, les dispositions d'exécution entrées en vigueur le 1er juin 2015 prévoient encore que cet examen de l'économicité doit se fonder en premier lieu sur une CPE. Partant, le Conseil fédéral a demandé au DFI de renoncer en 2016 au réexamen des conditions d'admission et d'adapter ces dispositions. Dès 2017, le réexamen devra être mené sur la base d'une CPE et d'une CT, conformément à la loi.

Le premier réexamen triennal des conditions d'admission selon le nouveau rythme aura lieu en 2017. Or, les titulaires d'autorisation ont appris au plus tard le 5 juin 2015 (jour du tirage au sort des blocs correspondant à chacune des années de réexamen) dans quel ordre les différents médicaments seraient réexaminés. Contrairement à certains réexamens extraordinaires, comme celui de 2009, où tous les médicaments de la liste des spécialités avaient été contrôlés simultanément et où le réexamen avait été décidé et mis en oeuvre en l'espace de quelques mois, le délai dont disposent les titulaires d'autorisation est donc assez long pour leur permettre de s'adapter aux nouvelles circonstances avant l'entrée en vigueur des premières réductions de prix.

Le Conseil fédéral est d'avis que les mesures prises sont suffisantes pour que les titulaires d'autorisation puissent s'organiser.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.