Wortlaut

A en croire la branche concernée, les modifications apportées aux médicaments, même lorsqu'elles sont aussi mineures qu'un nouveau lieu de fabrication ou une autre taille de comprimés, donnent lieu à une lourde procédure d'autorisation : il faut présenter de nombreux documents, les délais de traitement sont longs et les émoluments perçus sont élevés. Cette bureaucratie pèse sur les entreprises.

- Pourquoi un système d'annonce obligatoire plus simple et meilleur marché tel que l'UE le pratique ne suffit-il pas pour de telles modifications ?

- Comment l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peut-il réduire la bureaucratie à cet égard ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les modifications qui portent sur des médicaments autorisés sont classées dans différentes catégories de risque selon qu'il s'agit de modifications essentielles, de modifications soumises à approbation avec ou sans expertise scientifique, ou de modifications soumises uniquement à l'obligation d'annoncer. Cette approche permet de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments. Le Conseil fédéral est favorable à toute mesure destinée à harmoniser les conditions-cadres légales et réglementaires applicables aux médicaments en Suisse avec celles de l'Union européenne. Il évaluera ainsi les éventuelles différences qui subsistent par rapport à la législation européenne en ce qui concerne l'obligation d'annoncer dans le cadre de la révision du droit d'exécution qui suivra la révision de la loi sur les produits thérapeutiques en cours.