Wortlaut

Les associations de patients constatent une forte augmentation du nombre de personnes souffrant de troubles parfois graves dus à des prothèses métal sur métal défectueuses, avec des lésions pouvant entraîner des fractures ou des immobilités durables, et des liens de causalité évidents entre prothèse et taux massivement trop élevé de cobalt et de chrome.

La mise sur le marché de ces prothèses ayant été approuvée par l'autorité compétente, la pose des prothèses concernées est-elle encore autorisée ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les prothèses totales de hanches entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux qui, contrairement aux médicaments, ne sont pas autorisés par une autorité, mais font l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité aux normes européennes qui s'appliquent également en Suisse. Swissmedic, qui est en charge de la surveillance du marché, a exigé des fabricants, de prothèses totales de hanche métal sur métal qu'ils prennent des mesures correctives. Depuis 2010, le nombre de prothèses totales de hanche métal sur métal implantées a drastiquement baissé. La pose de prothèses totales a même disparu dans plusieurs hôpitaux.

La toxicité de certains métaux présents dans les implants de hanches a été évaluée. La Commission européenne a pris position, par l'intermédiaire de son comité scientifique, en septembre 2014. Celui-ci reconnaît que tous les types d'arthroplastie totale de la hanche métal sur métal entraînent une libération de particules de métaux dans l'environnement immédiat de la prothèse. Ce comité a fait des recommandations en matière de suivi médical des porteurs de ces prothèses et défini également des critères à respecter lors de la sélection de celles-ci.

Le comité a aussi décidé d'adopter plusieurs recommandations telles que la détermination des ions métalliques dans le sang et le suivi systématique de tous les patients porteurs de prothèses métal sur métal. Swissmedic partage ces recommandations. Il a fait parvenir le rapport d'évaluation aux associations médicales spécialisées afin que celles-ci soient prises en compte. Quant à l'information et au suivi des patients, ils sont de la compétence des médecins spécialisés qui ont implanté ces prothèses. Ces derniers sont informés par le biais des associations professionnelles, par des publications scientifiques et par Swissmedic. Ils reçoivent également les recommandations nécessaires de la part des fabricants concernés.