Wortlaut

Il ressort du rapport "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments" que le problème traité dans ce document n'est pas résolu, malgré les efforts déployés jusqu'ici. Swissmedic, les pharmacies d'hôpital et l'Association suisse des pharmaciens de l'administration et des hôpitaux (GSASA) annoncent périodiquement des pénuries de médicaments dont l'approvisionnement est critique. En 2014, la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV), la Société Suisse de Pédiatrie et l'Association professionnelle de la pédiatrie ambulatoire ont pointé une couverture vaccinale insuffisante et les surcoûts dus à l'emploi de vaccins monovalents. Dans le quotidien "NZZ" du 12 juin 2016, le président de la CFV demande que des mesures d'urgence soient prises pour faire face à la pénurie de vaccins pour les bébés. Le Conseil fédéral est donc prié de répondre aux questions suivantes :

1. À son avis, des mesures d'urgence sont-elles nécessaires ? Que compte-t-il faire ? Peut-il intervenir en vertu de la loi sur les épidémies (art. 44 et 7 LEp)?

2. Dans quels délais les stocks obligatoires de l'OFAE seront-ils complétés par des vaccins combinés pour nourrissons et d'autres vaccins de base ?

3. Comment assurer l'accès aux médicaments de fabricants étrangers qui disposent d'une autorisation de la part d'un système de mise sur le marché reconnu par Swissmedic, lorsqu'aucune autorisation n'est demandée en Suisse ou que la demande est refusée ?

4. La procédure d'autorisation ayant été simplifiée dans le cadre du troisième train d'ordonnances sur les produits thérapeutiques, à quels obstacles les fabricants se heurtent-ils aujourd'hui pour obtenir une autorisation en Suisse, alors qu'ils possèdent une autorisation étrangère reconnue ?

5. Les personnes exerçant une profession médicale ont le droit d'importer des médicaments non autorisés en petites quantités. Les vaccins requièrent une autorisation spéciale de la part de Swissmedic. Dans quels délais cette autorisation est-elle accordée, quels sont les coûts, combien de temps s'écoule-t-il jusqu'à ce que le produit figure sur la liste des spécialités, de manière à ce qu'il soit remboursé par l'assurance obligatoire des soins ? Comment accélérer la procédure ?

6. L'Office fédéral de la santé publique peut inscrire un médicament dans la liste des spécialités, même si le titulaire de l'autorisation n'en a pas fait la demande, lorsque le médicament est d'une grande importance pour garantir les soins médicaux et qu'une pénurie menace (art. 70 OAMal). Le Conseil fédéral est-il disposé à prendre cette mesure dans le cas des vaccins combinés ?

7. Le Conseil fédéral estime-t-il lui aussi qu'en cas de grave pénurie, Swissmedic ou des experts en vaccins devraient fournir une évaluation en l'espace de quelques jours, lorsque le vaccin, autorisé, provient d'institutions étrangères reconnues ?

8. Sachant que les pénuries de médicaments vont encore s'accentuer, le Conseil fédéral envisage-t-il de modifier le mandat donné à la pharmacie de l'armée, de manière à ce qu'elle apporte sa contribution à la sécurité de l'approvisionnement ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Conformément à la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (loi sur les épidémies, LEp ; RS 818.101), la Confédération veille à l'approvisionnement de la population en vaccins. Pour ce faire, elle peut en cas de besoin en acheter elle-même, si des mesures prises en vertu de la loi fédérale sur l'approvisionnement économique du pays (LAP ; RS 531) ne peuvent garantir l'approvisionnement. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a, en l'espèce, examiné les acquisitions de vaccins par la Confédération. Cette dernière a renoncé à acheter ces médicaments en raison de la durée limitée de la pénurie de vaccins. L'OFSP se penche actuellement avec la pharmacie de l'armée, Swissmedic et l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) sur le moyen le plus simple et le plus efficace pour acquérir, importer et distribuer des vaccins dans l'éventualité d'une pénurie. La nécessité de procéder à des adaptations du droit des produits thérapeutiques visant à faciliter l'importation de vaccins et d'autres médicaments en cas de problèmes d'approvisionnement est également étudiée.

2. La version révisée de l'ordonnance sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments (RS 531.215.31) entrera en vigueur le 1er octobre 2016. Certains vaccins (notamment les vaccins combinés pour nourrissons) y seront dès lors soumis. La constitution des réserves obligatoires se fera par étapes et dépendra de la disponibilité des vaccins. Compte tenu de la durée nécessaire à l'élaboration des vaccins (de huit à dix-huit mois) et de l'état actuel de l'approvisionnement international, elle devrait s'étendre sur deux ans au minimum.

3. Tout médecin ou pharmacien (personnes exerçant une profession médicale) peut importer un médicament non autorisé en Suisse. En ce qui concerne les vaccins, une demande d'autorisation spéciale et une demande d'autorisation d'importation doivent être déposées à Swissmedic, conformément au droit en vigueur (art. 32 et 36 OAMéd). En règle générale, Swissmedic délivre ces autorisations dans les quarante-huit heures. Les pharmacies d'hôpital ou les pharmacies cantonales peuvent également faire une demande unique pour l'importation d'une grande quantité de doses (plusieurs centaines) pour la vaccination d'un groupe de personnes déterminé. Le stockage et la distribution de ces vaccins est alors du ressort de la pharmacie qui en a fait la demande.

4. Les fabricants doivent déposer une demande d'autorisation et documenter suffisamment le rapport bénéfice-risque positif. Ils peuvent faire référence à des autorisations déjà établies par d'autres autorités d'autorisation.

5./6. Le coût d'une autorisation d'importation à l'unité se monte à 100 francs ; les autorisations spéciales sont gratuites (cf. réponse à la question 3).

En Suisse, seuls les médicaments autorisés par Swissmedic et reconnus par l'OFSP comme étant efficaces, adéquats et économiques peuvent être inscrits sur la liste des spécialités (LS). Dans le cas des médicaments importés, le médecin traitant peut demander une garantie spéciale à l'assureur-maladie. L'assureur peut, à titre exceptionnel et au cas par cas, fournir une garantie spéciale et l'assurance obligatoire des soins, prendre en charge les coûts d'un médicament conformément aux articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), lorsque l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé. L'assureur consulte le médecin-conseil et décide, sur la base de l'évaluation de ce dernier, s'il prend en charge les coûts du médicament. Le rapport entre le montant remboursé et le bénéfice thérapeutique du médicament doit être adéquat. L'assureur fixe le montant du remboursement.

7. En collaboration avec les autres autorités concernées (en particulier l'OFAE et Swissmedic), l'OFSP analyse continuellement l'état de l'approvisionnement et en informe les professionnels de la santé.

Vu la situation actuelle, l'OFSP a établi avec les experts de la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) des recommandations vaccinales et une liste de contrôle pour l'importation de vaccins sur demande d'autorisation spéciale puis les a communiquées aux médecins de premier recours effectuant des vaccinations. L'OFSP était en contact régulier avec les producteurs de vaccins afin de pouvoir évaluer en continu l'état de l'approvisionnement.

8. Dans son rapport sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments du 20 janvier 2016, le Conseil fédéral recommande d'étudier une extension du mandat de la pharmacie de l'armée en tenant compte des bases légales et des potentielles conséquences financières. En sa qualité d'entreprise de production fédérale, la pharmacie de l'armée peut, grâce à son savoir-faire et à ses capacités de production modernes, produire certains médicaments particulièrement menacés de pénurie. Ses installations devraient être étendues afin qu'elle puisse proposer un assortiment de médicaments le plus complet possible. Une chaîne de production pour la fabrication d'antibiotiques bêta-lactamines pourrait par exemple être mise à l'étude. Cette extension occasionnerait des investissements et des coûts d'exploitation élevés en vue de préserver le savoir-faire, la technique et les ressources en personnel qui y sont liées. Toutefois, il faudrait parallèlement garantir que la pharmacie de l'armée, en tant qu'entreprise entièrement équipée, ne puisse pas être en concurrence avec les entreprises de production du secteur privé. Sur la base de ces réflexions, le Conseil fédéral renonce à fixer un délai pour la mise en oeuvre. Il ne faudra recourir à cette recommandation que si, après la mise en oeuvre d'autres mesures contenues dans le rapport, il est toujours nécessaire d'intervenir.

Par le passé, la pharmacie de l'armée a pu faire ses preuves en soutenant efficacement la sécurité de l'approvisionnement (pandémie H1N1, assurance qualité et traitement des substances antibiotiques des réserves obligatoires pour en faire des produits finis).

Réponse du Conseil fédéral.