Wortlaut

Les infections par des bactéries résistantes augmentent, malgré la mise en place de stratégies et de mesures pour endiguer l'usage excessif des antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire. Depuis plusieurs années, la recherche et le développement de nouveaux produits antibiotiques sont en crise. Nombreux sont ceux qui placent maintenant leurs espoirs dans les phagothérapies, tombées dans l'oubli en Occident depuis que les antibiotiques se sont imposés. Les phagothérapies présentent des avantages certains par rapport aux antibiotiques (lutte contre les germes multirésistants, très peu d'effets secondaires, coûts dérisoires). Des produits sont déjà mis sur le marché, mais il manque des études cliniques pour que ces produits obtiennent l'autorisation des autorités nationales et internationales telles que Swissmedic et l'Agence européenne des médicaments (AEM). Le haut degré d'exigence de ces autorités en matière de pratique clinique constitue une garantie de sécurité importante pour les patients. Mais ces études prennent du temps et coûtent cher ; en effet, plusieurs questions en lien avec les bactériophages restent ouvertes.

Une étude clinique très prometteuse sur les bactériophages est en cours depuis un an ; il s'agit du projet Phagoburn, qui se fixe des standards de qualité très élevés. Onze cliniques, en France, en Belgique et en Suisse (CHUV), y prennent part ; les produits bactériophages sont élaborés par l'entreprise pharmaceutique française Clean Cells. L'UE prend en charge 3,85 millions d'euros sur un coût total de 5 millions. En 2018, une étude américano-portugaise sera lancée concernant le traitement des infections dues au diabète, tandis que la Grande-Bretagne et l'Australie explorent la fonction défensive des bactériophages contre les otites moyennes et les sinusites.

Le Conseil fédéral est invité à répondre aux questions suivantes :

1. De quelle manière la Confédération et les cantons participent-ils aux coûts du projet Phagoburn, et quel est le montant de cette participation ?

2. Quelles suites le Conseil fédéral pense-t-il donner à l'appel lancé par plusieurs chercheurs, médecins et entreprises lors d'un congrès de l'AEM réuni à Londres en été 2015, en faveur de la création d'un cadre juridique pour autoriser les phagothérapies ?

3. Des efforts sont-ils entrepris à l'échelle internationale et en Suisse pour substituer les phagothérapies aux traitements par antibiotiques en médecine vétérinaire ? Quel est l'avancement des recherches et de la pratique dans ce domaine ?

4. En vertu de l'article 35 de la Déclaration d'Helsinki, l'Allemagne autorise l'usage, avec l'accord du patient, de méthodes non agréées telles que la phagothérapie pour des tentatives de guérison individuelle dans les situations d'urgence. Qu'en est-il en Suisse ? A-t-on déjà conduit des phagothérapies en médecine humaine ? Avec quels résultats ? Utilise-t-on ou prévoit-on d'utiliser les phagothérapies également en médecine vétérinaire ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les bactériophages (phages) sont des virus qui s'attaquent exclusivement aux bactéries. La phagothérapie consiste à recourir à des bactériophages pour traiter des maladies infectieuses d'origine bactérienne. Le projet Phagoburn a été mené dans le cadre du 7e programme-cadre de recherche de l'Union européenne (UE ; septième PCR, 2007-2013) et a duré de juin 2013 à février 2017. Pour le Centre hospitalier universitaire vaudois, qui a participé à ce projet, les frais engagés se sont élevés à près de 160 000 euros. Le statut d'État associé négocié par la Suisse avec la Commission européenne a permis d'assurer le financement des partenaires suisses au projet tout au long du 7e PCR. La contribution obligatoire versée par la Suisse a été calculée sur la base de son produit intérieur brut et de celui des États membres de l'UE. Pour l'ensemble du septième PCR, elle s'élève à 2263,1 millions de francs. Les chercheurs suisses dont les projets ont été retenus se sont vu octroyer 2482,1 millions de francs (retour financier net de 219 millions de francs). La contribution versée par la Suisse n'est pas liée à des projets en particulier. Via cette contribution, la Confédération assure aux chercheurs suisses l'accès aux projets des différents piliers des programmes-cadres de recherche européens et à leur financement par la Commission européenne.

2. Le Conseil fédéral partage la position de l'Agence européenne des médicaments selon laquelle il est nécessaire de rechercher et de mettre à disposition des alternatives aux antibiotiques. Les produits de la phagothérapie sont des médicaments d'origine biologique au sens de l'art. 4, al. 1, let. a, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Ils relèvent donc de la réglementation ordinaire applicable aux médicaments. Par conséquent, ils sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les médicaments "conventionnels". Leur application aux patients nécessite une autorisation de mise sur le marché ou peut se faire dans le cadre d'un essai clinique conforme à la loi relative à la recherche sur l'être humain. Les entreprises et établissements concernés doivent bénéficier des autorisations d'exploitation prévues par la législation. Vu les options offertes par la LPTh pour l'application de la phagothérapie et vu l'état de la science dans ce domaine, le Conseil fédéral considère qu'il n'y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour élargir le cadre légal. En médecine vétérinaire, les conditions légales sont les mêmes que celles qui prévalent en médecine humaine : l'art. 4, al. 1, let. a, porte sur les médicaments d'origine biologique destinés à agir sur l'organisme humain ou animal. Cela étant, l'utilisation des bactériophages en médecine vétérinaire ne se limite pas aux médicaments. Des additifs alimentaires ou une nouvelle catégorie de produits à définir, par exemple, entrent également en ligne de compte. La situation juridique reste floue dans ces domaines.

3. Un essai financé par l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires est en cours à la faculté Vetsuisse de l'Université de Zurich : il s'agit de tester l'utilisation de bactériophages pour éliminer les staphylocoques résistants à la méticilline (SARM) dans une exploitation porcine. Ces dernières années, on a observé une multiplication de ces bactéries multirésistantes chez les porcs d'engraissement. Selon les résultats obtenus jusqu'ici, il s'avère que l'opération est très complexe et qu'il reste nombre de questions délicates à résoudre avant de passer à la mise en pratique. Il s'agit notamment de questions relatives au risque de propagation horizontale de l'antibiorésistance, à l'efficacité de l'application, au mode d'administration optimal et à la forme à utiliser ainsi qu'à la stabilité des produits et à la fabrication. Le Conseil fédéral n'a pas connaissance de l'utilisation pratique (actuelle ou planifiée), en Suisse, de bactériophages pour traiter des maladies infectieuses chez les animaux.

4. Il n'existe pas, au niveau national, de recensement des phagothérapies administrées ou prévues en Suisse. Il est possible, dans le cadre de sa liberté thérapeutique, qu'un médecin applique un bactériophage à un patient sous sa propre responsabilité (essai thérapeutique). L'importation peut alors se faire dans le cadre de l'article 36 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments. En Suisse, une seule étude (Phagoburn) a été soumise et autorisée par Swissmedic jusqu'à présent. Cependant, cette étude a été arrêtée par le sponsor ; aussi, aucun patient n'a été inclus et traité dans cette étude par le produit de bactériophages d'investigation. Aucunes conclusions sur l'efficacité ou la sécurité n'ont donc pu être analysées. Les données, pour cette étude, provenant des autres pays ne sont pas non plus disponibles actuellement, et il manque toujours des expériences documentées valables sur la base desquelles on pourrait se prononcer sur la sécurité et avant tout sur l'efficacité des bactériophages, tout au moins dans l'indication des brûlures infectées chez des patients hospitalisés, qui fait l'objet de l'étude Phagoburn. Concernant la situation en médecine vétérinaire, voir la réponse à la question 3.

Réponse du Conseil fédéral.