Zusammenfassung

Message du 30 novembre 2018 relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux)

Ausgangslage

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 30.11.2018

Le Conseil fédéral adopte le message sur la sécurité accrue des dispositifs médicaux

Le 30 novembre 2018, le Conseil fédéral a adopté, à l'intention du Parlement, le message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain. Le projet de loi vise à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et donc à augmenter la sécurité des patients.

Plusieurs incidents et scandales concernant des dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanches et des prothèses de hanche défectueuses, ont remis en question le système de contrôle actuellement appliqué en Europe. Par la suite, l'Union européenne (UE) a modernisé son cadre juridique en mai 2017 et a élaboré deux nouveaux règlements comportant des exigences nettement accrues.

La Suisse dispose actuellement d'une réglementation équivalente à celle de l'UE pour les dispositifs médicaux. L'accord entre la Suisse et l'UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité permet à la Suisse de participer à la surveillance européenne du marché. L'adaptation du droit fédéral aux réglementations plus sévères de l'UE doit aussi permettre d'améliorer la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse.

À cette fin, il y a lieu de modifier la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). Les exigences sont renforcées pour tous les acteurs impliqués. Les fabricants doivent prouver, par exemple, l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque à l'aide de données cliniques et en évaluer la sécurité. Les critères d'autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforcés. Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d'évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforce la surveillance du marché. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une traçabilité complète. Par ailleurs, les données pertinentes doivent être accessibles à la collectivité sous une forme compréhensible, dans le cadre d'une base de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Les patients et les consommateurs continueront à profiter de toute l'offre des produits européens. Les fabricants suisses ont toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.

Les adaptations de la LPTh et de la LRH, dont les objectifs consistent à garantir la sécurité des patients ainsi que l'accès au marché européen pour les sociétés suisses de technologie médicale, ont recueilli un écho majoritairement favorable au cours de la procédure de consultation.

Importance économique du secteur de la technologie médicale

Les dispositifs médicaux englobent une large palette de différents produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s'agit pas seulement d'implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, des aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils auditifs, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ainsi que des appareils techniques dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex., scanners, robots chirurgicaux, etc.). Les dispositifs médicaux désignent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics médicaux (diagnostics in vitro). Selon des estimations internationales, plus de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l'espace économique européen.

Le développement et la production de dispositifs médicaux représentent un facteur économique essentiel en Suisse. Les quelque 1350 entreprises actives dans ce domaine en Suisse emploient 54 500 personnes. Presque la moitié des exportations sont destinées à l'UE.

La révision de la législation sur les dispositifs médicaux fait partie du Plan directeur du Conseil fédéral visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. Le Conseil fédéral ayant adopté le message, les délibérations parlementaires sont prévues pour 2019. L'adaptation des lois et des dispositions d'exécution devrait entrer en vigueur en 2020.

Verhandlungen

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil des États, 05.03.2019

Pour renforcer le contrôle de qualité sur les implants et prothèses

La Suisse doit renforcer les exigences réglementaires en matière de qualité d'implants, prothèses et autres dispositifs médicaux. Le Conseil des États a soutenu mardi un projet visant à adapter la législation au droit européen.

Adoptée par 35 voix sans opposition, et deux abstentions, l'initiative vise à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et la sécurité des patients après plusieurs scandales ces dernières années en Europe, a expliqué Didier Berberat (PS/NE) pour la commission. Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l'UE.

L'Union européenne a donc décidé de moderniser son cadre juridique. Et la Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit à la nouvelle législation européenne plus sévère. La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil national, 06.03.2019

Vers un contrôle accru des implants et des prothèses

Les patients seront mieux protégés contre les implants et prothèses défectueux. Après le Conseil des États, le National a accepté mercredi d'adapter la loi au droit européen visant à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.

Adopté par 135 voix contre 45, le texte n'a été rejeté que par une partie de la droite PLR/UDC. Il veut à la fois améliorer la sécurité des patients et garantir à l'industrie suisse exportatrice le libre accès au marché européen, après plusieurs scandales ces dernières années en Europe.

Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l'UE. L'Union européenne a donc décidé de moderniser et durcir son cadre juridique. La Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit. La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020, en même temps que dans l'UE.

Intégrité élargie

S'il n'a pas remis en question la nécessité d'adapter la législation, le National s'est attardé un peu plus longuement sur le texte que son homologue. Il a d'abord tacitement décidé d'élargir la réglementation relative à l'intégrité pour qu'elle s'applique également aux dispositifs médicaux et non plus seulement aux médicaments soumis à ordonnance. Selon la nouvelle réglementation, les personnes qui prescrivent ou utilisent ceux-ci ne peuvent pas accepter d'avantages illicites en échange.

Les députés ont également accepté de serrer la vis en matière de déclarations d'intérêts. La gauche et l'UDC se sont unies pour faire passer une proposition exigeant que les fournisseurs de prestations déclarent leurs liens d'intérêts dans diverses situations.

Les autres propositions visant à compléter la loi ont fait chou blanc. Pas question de créer un système d'alerte pour rendre plus accessible les informations sur les effets indésirables d'un dispositif, d'interdire aux contrevenants d'exercer ou d'alourdir les sanctions. Le camp rose-vert avait proposé de décupler les amendes des contrevenants pour les délits les moins importants, celles-ci devant passer de 50'000 à 500'000 francs.

Concernant la surveillance du marché, les députés ont refusé un signalement des incidents impliquant des dispositifs médicaux défectueux aux assurances et aux cantons. "Une telle obligation d'annonce existe déjà", a souligné Philippe Nantermod (PLR/VS) au nom de la commission. Swissmedic recueille les déclarations d'incident et les analyse. Des mesures peuvent être prises si nécessaire.

Reprise dynamique

Au grand dam de l'UDC, la Chambre du peuple a par ailleurs maintenu l'article permettant au Conseil fédéral de reprendre de manière dynamique certains développements du droit européen portant sur des modalités techniques ou administratives. Croyant sentir un parfum d'accord institutionnel avec l'UE, actuellement en consultation, Sebastian Frehner (UDC/BS) a dénoncé une reprise automatique.

Une affirmation dénoncée par le ministre de la santé. "Il n'y aura pas d'automatisme. Le Conseil fédéral pourra agir. Mais il ne le fera que dans l'intérêt du pays et sous des conditions strictes", a corrigé Alain Berset. Et de préciser qu'il s'agit d"'éviter les ennuis et les barrières inutiles pour les entreprises suisses".

Traçabilité complète

Le reste de la loi n'a pas suscité de vifs débats. Le texte prévoit de renforcer les exigences pour tous les acteurs concernés et la surveillance du marché. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une traçabilité complète. Et les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil des États, 07.03.2019

La création d'un registre d'intérêts des médecins divise

La création d'un registre des intérêts des médecins en plus d'une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux divise les esprits. Le Conseil des États a biffé jeudi la disposition introduite par le National.

La gauche et l'UDC s'étaient unies à la Chambre du peuple pour réclamer que les fournisseurs de prestations annoncent en particulier les contrats qui les lient à des opérateurs économiques et les participations qu'ils détiennent au sein de ces derniers. Le Conseil fédéral devrait régler les détails et veiller à ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.

Le Conseil fédéral est favorable sur le principe à une déclaration des liens d'intérêts. Il estime toutefois que la disposition du National va trop loin, a expliqué le ministre de la santé Alain Berset.

La création d'un tel registre risque d'être très coûteuse et d'entraîner un monstre bureaucratique. Il faudrait trouver une autre solution. Celle-ci pourrait être élaborée par le National auquel le projet retourne, a ajouté Didier Berberat (PS/NE) au nom de la commission.

Avantages illicites

Les sénateurs ont par ailleurs précisé la disposition introduite par le National et qui vise à interdire aux personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des dispositifs médicaux de solliciter ou d'accepter d'avantages illicites en échange. Une telle règle existe déjà pour les médicaments soumis à ordonnance.

Le Conseil des États a ajouté que le gouvernement fixerait les détails et qu'il pouvait exclure certaines catégories de dispositifs médicaux de cette réglementation. On ne peut pas traiter de la même manière les sparadraps et les prothèses, a fait valoir Didier Berberat. En tout, il n'existe pas moins de 500'000 dispositifs médicaux, a rappelé Alain Berset.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil national, 14.03.2019

Le National abandonne l'idée d'un registre d'intérêts des médecins

Un registre d'intérêts des médecins ne verra pas le jour. Cédant au Conseil des États, le National a mis jeudi de l'eau dans son vin, lors de l'examen de la loi sur les produits thérapeutiques.

La gauche et l'UDC s'étaient unies la semaine passée à la Chambre du peuple pour réclamer que les fournisseurs de prestations annoncent en particulier les contrats qui les lient à des opérateurs économiques et les participations qu'ils détiennent au sein de ces derniers. Le Conseil fédéral devait régler les détails et veiller à ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.

La Chambre des cantons a estimé que la proposition allait trop loin et demandé au National de revoir sa copie. Si le registre passe à la trappe, les députés ont insisté par 122 voix contre 51 d'inscrire dans la loi une disposition sur les déclarations des liens d'intérêts. Au grand dam du PLR et du PBD.

Si un patient voit sur Internet que son médecin est lié à un fabricant de prothèse, il risque de mettre en doute sa bonne foi, a souligné Lorenz Hesse (PBD/BE). Il pourrait l'accuser de prescrire le dispositif non pas parce que c'est le meilleur, mais parce qu'il a des intérêts dans l'entreprise qui le fabrique.

Exceptions prévues

Rien n'y a fait. Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des produits thérapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devront annoncer à leurs clients leurs participations chez des entreprises fabricant ces produits. Même topo si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.

Elles devront également avertir leur clientèle si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits présentant un risque minime, le Conseil fédéral pourra prévoir des exceptions.

Le principal défaut de cette nouvelle disposition est qu'il sera difficile de vérifier l'exactitude des dires des médecins, vu que leurs liens d'intérêts ne seront consignés nulle part, a critiqué Rebecca Ruiz (PS/VD). De fait, une contravention sera ardue, car le patient aura du mal à prouver que son médecin n'a pas indiqué ses liens. Les socialistes auraient voulu maintenir le registre. Ils ont dû se contenter de la version allégée.

Les députés ont par ailleurs accepté la modification des sénateurs sur la disposition interdisant l'acceptation d'avantages illicites en échange de la prescription ou l'utilisation de dispositifs médicaux et de médicaments soumis à ordonnance. Le gouvernement pourra désormais exclure certaines catégories de dispositifs médicaux de cette réglementation.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil des États, 18.03.2019

La déclaration des liens d'intérêts des médecins divise

La déclaration des liens d'intérêts des médecins divise les esprits. Le Conseil des États a refusé une nouvelle fois lundi d'inscrire une telle disposition dans le projet visant une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux.

Les sénateurs s'étaient déjà opposés aux velléités exprimées par l'UDC et la gauche au National. Ils avaient alors motivé leur refus par la création prévue d'un registre des intérêts, une solution jugée très coûteuse et bureaucratique.

La Chambre du peuple, auquel le dossier retourne mardi une dernière fois avant une éventuelle conférence de conciliation, a entretemps adopté une nouvelle disposition, qui reprend dans les grandes lignes une ancienne proposition du Conseil fédéral.

Les personnes qui prescrivent ou remettent des produits thérapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devraient annoncer leurs participations chez des entreprises fabricant des produits thérapeutiques. Même devoir de déclaration si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.

Elles devraient également avertir leur clientèle si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits présentant un risque minime, le Conseil fédéral pourra prévoir des exceptions.

Le ministre de la santé Alain Berset, ainsi que plusieurs sénateurs, auraient pu se satisfaire de ce compromis. Mais rien n'y a fait. Cette disposition n'est pas nécessaire pour adapter le droit suisse au droit européen sur la protection des patients contre les implants et prothèses défectueux.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil national, 19.03.2019

Conciliation nécessaire à cause des liens d'intérêts

Le projet visant une meilleure protection des patients contre les implants et prothèses défectueux passe en conférence de conciliation. Les Chambres fédérales n'ont pas réussi mardi à s'entendre sur la déclaration des liens d'intérêts des médecins.

Le National tient à inscrire une telle disposition dans le projet, le Conseil des États ne veut rien savoir. La conférence de conciliation devra trouver un compromis. Les Chambres ne pourront que refuser ou accepter sa proposition. Si l'une des deux dit "non", toute la révision de loi passera par pertes et profits.

Dans un premier temps, la Chambre du peuple avait adopté une disposition impliquant la création prévue d'un registre des intérêts. Face à l'opposition des sénateurs, elle avait mis de l'eau dans son vin.

Ancienne proposition

La proposition, à laquelle les députés ont renouvelé leur soutien par 94 voix contre 85, reprend dans les grandes lignes une ancienne proposition du Conseil fédéral. Mais elle a été rejetée lundi par le Conseil des États.

Les personnes qui prescrivent ou remettent des produits thérapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devraient annoncer leurs participations chez des entreprises fabricant des produits thérapeutiques. Même devoir de déclaration si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.

Elles devraient également avertir leur clientèle si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits présentant un risque minime, le Conseil fédéral pourrait prévoir des exceptions.

Utile ou pas ?

Il est grand temps d'inscrire une telle disposition dans la loi sinon on attendra encore des années, a fait valoir Bea Heim (PS/SO). Il est impératif de franchir ce pas au vu des problèmes récents. La transparence doit être faite, a ajouté Philippe Nantermod (PLR/VS) au nom de la commission.

Cette déclaration est inutile. Elle ne produirait pas grand effet pour la sécurité des patients, a répliqué Regine Sauter (PLR/ZH). Le Conseil fédéral peut se satisfaire de cette disposition mais peut aussi vivre sans, a quant à lui commenté le ministre de la santé Alain Berset.

Dépêche ATS, 21.03.2019

Les contrôles sur les dispositifs médicaux seront renforcés

Les patients seront mieux protégés contre les prothèses et les implants défectueux. Le Parlement a finalisé jeudi son projet visant à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux. Le National a renoncé à exiger une déclaration des liens d'intérêts.

Divers scandales impliquant des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l'UE. L'Union européenne a donc décidé de moderniser et de durcir son cadre juridique. La Suisse suit avec cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques.

Le texte prévoit d'accroître les exigences pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront, par exemple, prouver de manière plus rigoureuse l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque. Les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques, ainsi que des tests de performance seront renforcés.

Une identification claire de tous les produits assurera une traçabilité complète. Et les données pertinentes pour le public seront rendues accessibles sous une forme intelligible dans le cadre d'une base de données européenne centralisée.

Pas d'avantages illicites

Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des dispositifs médicaux n'auront pas le droit de solliciter ou d'accepter d'avantages illicites en échange. Une telle interdiction est déjà prévue pour les médicaments soumis à ordonnance. Le gouvernement pourra toutefois exclure certaines catégories de dispositifs, comme les sparadraps, de cette réglementation.

Les autorités compétentes et les organismes de droit privé d'évaluation de la conformité devront quant à eux satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. En temps voulu, le Conseil fédéral aura la possibilité de prévoir le prélèvement d'une taxe de surveillance.

Face aux refus répétés du Conseil des États d'obliger les prestataires de soins à déclarer leurs liens d'intérêts, le National a finalement jeté l'éponge et accepté par 117 voix sans opposition et 33 abstentions issues de la gauche le compromis de la conférence de conciliation. Il avait déjà mis de l'eau dans son vin en renonçant à la création d'un registre.