Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de la sécurité des médicaments non autorisés remis à des mineurs et à des personnes incapables de discernement (enfants, personnes atteintes de démence sénile, etc.)?

2. Que pense-t-il du rôle des assureurs-maladie dans ce contexte ?

3. Comment un assureur-maladie peut-il être certain que ces médicaments ne sont pas utilisés au premier chef à des fins de recherche sur des mineurs ou des personnes incapables de discernement ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'utilisation de médicaments non autorisés doit toujours se fonder sur une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour le patient. En principe, la liberté thérapeutique permet au médecin d'utiliser ces médicaments. Mais il faut savoir que c'est le médecin qui est responsable en cas d'utilisation d'un médicament hors étiquette.

Par ailleurs, la Confédération a reconnu la nécessité d'améliorer la sécurité et l'utilisation des médicaments administrés aux enfants et aux nouveau-nés. Le nouvel article 67a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), en vigueur depuis le 1er janvier 2018, constitue la base légale qui permet cette amélioration en pédiatrie. En vertu de cet article, l'association SwissPedDose met, depuis le 1er avril 2018, à la disposition des professionnels de la santé, pour la première fois et gratuitement, un registre électronique contenant des recommandations harmonisées concernant le dosage hors étiquette des médicaments utilisés en pédiatrie (www.swisspeddose.ch). Le Conseil fédéral entend maintenant recueillir une large expérience sur l'utilité pratique de cette mesure en vue d'étendre, le cas échéant, la base de données à d'autres groupes de population vulnérables, afin de garantir durablement la qualité de ce système.

2. Quel que soit le patient sur lequel un médicament non autorisé en Suisse est utilisé, l'assureur-maladie vérifie si les conditions prévues pour la prise en charge de médicaments importés non autorisés par Swissmedic sont remplies selon l'article 71c de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102): il faut que l'assuré souffre d'une maladie susceptible d'être mortelle pour lui ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques, que l'usage du médicament permette d'escompter un bénéfice élevé contre la maladie et qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique efficace autorisée, ou que le médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS) et que celle-ci est prédominante (principe dit du complexe thérapeutique). De plus, le médicament doit être importé d'un pays reconnu par Swissmedic comme ayant un système d'autorisation équivalent et être autorisé dans ce pays pour l'indication en question.

3. L'AOS n'a pas pour tâche de rembourser ou de soutenir la recherche. Comme cela a déjà été dit dans la réponse à la question 2, un médicament non autorisé en Suisse n'est remboursé que si un bénéfice médical élevé peut être attendu de la thérapie ou s'il existe un complexe thérapeutique et que si ce médicament est déjà autorisé dans un autre pays pour l'indication en question. Quant à savoir si un bénéfice thérapeutique élevé peut être escompté, c'est le médecin-conseil de l'assureur-maladie qui en juge sur la base d'études cliniques.

Réponse du Conseil fédéral.