Wortlaut

Au cours de l'été 2018, 390 médicaments se sont retrouvés par moments en rupture de stock. Parmi eux, des produits indispensables au quotidien, comme le médicament pour le coeur Aspirine Cardio, le spray contre l'asthme Ventolin, certains antibiotiques vitaux et même les seringues préremplies d'adrénaline pour les personnes allergiques aux piqûres de guêpe.

De l'avis du Conseil fédéral, faut-il des directives fédérales ou des réserves obligatoires afin de garantir en tout temps la disponibilité en quantité suffisante des médicaments d'importance vitale ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le secteur chimio-pharmaceutique suisse est performant et bien axé sur l'international. Le marché suisse étant étriqué, notre pays exporte quelque 95 % de sa production. Par ailleurs, la Suisse doit importer la plupart des substances de base pour sa production pharmaceutique ainsi qu'un grand nombre de médicaments vitaux (insulines, divers antibiotiques et vaccins).

Vu cette dépendance des importations, il y a eu, ces dernières années, des ruptures de stock à répétition touchant divers médicaments : elles étaient surtout dues à des problèmes dans les sites de production à l'étranger. Dans son rapport en exécution du postulat Heim 12.3426 pour garantir l'approvisionnement en médicaments, le Conseil fédéral avait souligné les principales causes : tout d'abord la mondialisation des marchés et la concentration de la production chez une poignée de fabricants, conjuguée à la pratique des flux tendus suscitant une forte baisse des stocks non seulement chez les fabricants, mais aussi dans les hôpitaux. En outre, la situation est aggravée par des retraits du marché, l'absence de nouvelles autorisations pour un marché suisse étriqué ainsi que des exigences de qualité accrues accompagnées d'une pression sur les prix pour les génériques.

Au 1er octobre 2015, on a donc instauré une obligation de notifier les médicaments vitaux en rupture de stock : les titulaires d'autorisation sont ainsi tenus de signaler à la Confédération les pénuries même potentielles. Si l'on prend ceux répertoriés dans l'annexe de l'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32), 24 produits listés (dont 9 vaccins) n'étaient pas livrables au 23 juillet 2018. Pour l'été 2018, le nombre de 390 perturbations de l'approvisionnement doit être relativisé du fait qu'il inclut les cas où le problème était de courte durée ou ne concernait qu'une taille d'emballage ou encore des produits qu'on pouvait remplacer par des génériques venant d'autres fabricants, voire par d'autres dosages.

Les diverses ruptures de stock survenues ces dernières années ont incité à nettement étoffer les diverses réserves obligatoires. Les fabricants et les importateurs - qui sont les premiers à mettre tel ou tel médicament sur le marché suisse - sont tenus de constituer des stocks. Le 1er septembre 2013, une nouvelle annexe de l'ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments (RS 531.215.31) est entrée en vigueur, dans une version plus longue. Outre les antibiotiques et les inhibiteurs de neuraminidase (en cas de pandémie), les analgésiques et opiacés puissants ainsi que les antituberculeux ont rejoint la liste des médicaments à stocker. Comme les pénuries de vaccins sont ensuite devenues récurrentes, ces derniers comptent, depuis le 1er octobre 2016, parmi les produits à stocker. À l'heure actuelle, on étudie la question de savoir s'il faut aussi constituer des réserves de certains médicaments d'urgence (adrénaline) et d'anticancéreux. Actuellement, on ne prévoit pas d'exiger des fournisseurs autre chose que l'obligation de notifier et de stocker.

Ces dernières années, il a fallu libérer les réserves obligatoires pour compenser une offre insuffisante causée par des perturbations de l'approvisionnement. Le Conseil fédéral estime donc que ces réserves sont requises pour garantir la livraison de médicaments préservant des vies. L'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays est en train d'analyser, pour tous les principes actifs, le risque de perturbations et l'impératif médical afin de compléter régulièrement l'obligation de notifier et de stocker. Selon l'article 3 de la loi sur l'approvisionnement du pays (SR 531), la Confédération n'est chargée du ravitaillement en biens vitaux que de façon subsidiaire par rapport à l'économie privée. Le stockage obligatoire et le recours aux réserves doivent toujours être axés sur l'urgence (pénuries graves) et ne combler les déficits sur le marché que pour une durée limitée.

Réponse du Conseil fédéral.