Wortlaut

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques crée les conditions permettant d'assurer une plus grande sécurité dans le traitement médicamenteux des enfants. Un plus grand nombre de médicaments adaptés aux enfants seront ainsi autorisés et mis sur le marché et une banque de données nationale sera créée pour améliorer la sécurité de l'usage des médicaments en pédiatrie.

La révision ne tient cependant pas compte de la sécurité des médicaments pour l'enfant à naître et la future mère. Bien qu'une utilisation "hors étiquette" des médicaments soit prépondérante, on ne dispose d'aucune stratégie de contrôle ni de recommandations en matière de médication étayées par des connaissances professionnelles. Aussi rapporte-t-on régulièrement des cas de lésions.

Le scandale du Contergan date de bientôt soixante ans ; plus récemment, le Valproat, les rétinoïdes ou des antibiotiques mal dosés ont causé des lésions aux foetus. Il faut davantage d'échanges d'expériences pour les médicaments utilisés "hors étiquette". Les conditions pour la création d'une banque de données officielle accessible ont été créées, mais les moyens manquent pour la développer. L'Office fédéral de la santé publique estime les coûts à 250 000 francs par an. La sécurité de la mère et de l'enfant ne vaut-elle pas ce prix ? Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. A-t-on examiné la possibilité d'étendre la banque de données pédiatrique à la médication du foetus ? À combien s'élèveraient les coût supplémentaires ?

2. L'Association suisse de pharmacologie périnatale, l'Académie suisse des sciences pharmaceutiques et la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique plaident pour la création d'une banque de données de médication et de dosage. Quels arguments s'y opposent ?

3. A-t-on pris en considération le fait que les incidents et les lésions causées à l'enfant entraînent des coûts supplémentaires dans le domaine de la santé et de l'assurance sociale et que ceux-ci sont plus élevés que les coûts d'une banque de données ?

4. La loi sur les produits thérapeutiques vise notamment à garantir la sécurité de la médication. Le Conseil fédéral a-t-il des doutes sur l'utilité d'une banque de données pour améliorer les connaissances et les expériences en matière de sécurité de la médication pour la mère et l'enfant ?

5. Existe-t-il d'autres solutions pour améliorer la sécurité de la médication pour la mère et le foetus ou la question est-elle sous-estimée ?

6. L'Allemagne dispose d'un centre de toxicologie embryonnaire. La Suisse peut-elle profiter d'un échange de connaissances institutionnalisé avec l'Allemagne ?

7. Le Conseil fédéral est-il disposé à apporter une garantie financière aux travaux préparatoires qu'ont engagés les associations spécialisées précitées pour améliorer la sécurité des médicaments administrés à la mère et à l'enfant ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./3./4./7. Le nouvel article 67a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), en vigueur depuis le 1er janvier 2018, constitue la base légale permettant d'améliorer la sécurité de l'usage pédiatrique des médicaments. Le Conseil fédéral est conscient du fait que d'autres groupes de la population sont particulièrement vulnérables en ce qui concerne l'administration des produits thérapeutiques. Pour cette raison, il a également prévu, dans la LPTh révisée, la possibilité d'ajouter dans la banque de données des précisions concernant de tels groupes de population.

En vertu de cette nouvelle disposition légale, l'association SwissPedDose mettra gratuitement à la disposition des professionnels de la santé, dès le 1er avril 2018, un registre électronique des recommandations harmonisées concernant les indications, le dosage et l'administration des médicaments à usage pédiatrique (www.swisspeddose.ch). De plus amples informations sont disponibles sur www.bag.admin.ch > Actualités > À la une > Médicaments à usage pédiatrique.

Un projet pilote, qui a bénéficié d'un large soutien au niveau national et s'est appuyé sur des prescriptions claires de gestion de la qualité, a été mis sur pied pour développer le processus d'harmonisation de ces dosages. Ce projet pilote a été financé par l'Office fédéral de la santé publique et par les cantons, puis mené en collaboration avec l'Association suisse des pharmaciens de l'administration et des hôpitaux et la Société suisse de pédiatrie de 2013 à 2017. L'adoption d'un processus standardisé et contrôlé permet, d'une part, de garantir la qualité requise des informations et, d'autre part, de recueillir l'assentiment général des professionnels de la santé en Suisse. D'après les premières évaluations effectuées par des experts étrangers ("peer reviews"), la qualité et le professionnalisme du processus choisi sont considérés comme des aspects particulièrement positifs.

Dans l'optique d'une assurance-qualité durable, le Conseil fédéral entend toutefois, avant d'étendre l'utilisation de la banque de données à d'autres groupes de population vulnérables, collecter suffisamment d'expériences sur le terrain. Sur cette base, il serait également possible d'estimer les coûts qui pourraient résulter de la décision de développer la banque de données. Nous ne disposons, pour l'heure, d'aucune estimation de ce type.

2./5./6. Le Conseil fédéral salue le travail effectué par l'Académie suisse de pharmacologie périnatale, l'Académie suisse des sciences pharmaceutiques et la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique, qui ont déjà élaboré ensemble de nombreuses monographies et émis de multiples recommandations thérapeutiques ; sans oublier la comparaison au niveau national des médicaments, dosages inclus, utilisés en obstétrique. Il est convaincu que ces travaux peuvent grandement contribuer à la sécurité des médicaments administrés aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Le Conseil fédéral a également pris connaissance du site Internet du centre de toxicologie embryonnaire allemand et se dit favorable à l'instauration d'un échange international, qui resterait toutefois du ressort des associations professionnelles concernées.

Réponse du Conseil fédéral.