Wortlaut

Nul ne conteste le fait que la sécurité des patients est la priorité absolue lors de toutes les études cliniques. Il incombe à cet égard à l'Institut suisse des produits thérapeutiques de contrôler les médicaments qui seront remis aux patients et de veiller au respect des critères de "bonnes pratiques cliniques". Cependant, la bureaucratie augmente massivement depuis des années en ce qui concerne les recherches universitaires et cliniques. Aussi prié-je le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Les chercheurs des études cliniques réalisées dans des universités rapportent que l'Institut suisse des produits thérapeutiques procède à de plus en plus d'inspections qui portent essentiellement sur des aspects bureaucratiques (type de protocole d'étude, emplacement correct des signatures, procès-verbaux des discussions avec les collaborateurs, etc.) sans pertinence pour la sécurité des patients. Ce sont surtout les groupes de chercheurs de petite taille dans le domaine clinique que cette bureaucratie étouffe. Le Conseil fédéral peut-il justifier une telle augmentation de ces contrôles bureaucratiques des études cliniques ?

2. Les coûts d'une inspection vont de 20 000 à 30 000 francs, auxquels s'ajoutent des frais de préparation d'un ordre de grandeur comparable pour les ressources humaines. Ni le Fonds national suisse ni qui que ce soit d'autre ne les prennent en charge : c'est le budget de recherche qui doit les assumer dans leur totalité. Le Conseil fédéral est-il disposé à ordonner que les groupes de recherche universitaires soient dispensés de ces frais, étant donné qu'il a déclaré prioritaire la recherche clinique en Suisse ?

3. Est-il judicieux que les inspections traitent de la même manière les études cliniques réalisées par des universités et celles réalisées par l'industrie pharmaceutique ? Cette dernière dispose de moyens beaucoup plus importants. De plus, l'industrie pharmaceutique vise l'autorisation de nouveaux médicaments, ce qui est beaucoup plus délicat, tandis que la recherche universitaire réalise des études sur des médicaments qui sont déjà autorisés (notamment sur leurs effets secondaires et sur de nouvelles indications)?

Stellungnahme des Bundesrates

Les règles qui s'appliquent à la protection des participants à des études cliniques n'ont pas grandement changé au cours de ces dernières années. En effet, à l'instar des dispositions juridiques qui lui étaient antérieures, l'ordonnance sur les essais cliniques entrée en vigueur en 2014 s'appuie sur les règles harmonisées au plan international des " Bonnes pratiques cliniques " (Good Clinical Practice, GCP) de l'international Council for Harmonisation (www.ich.org). Les contrôles effectués par Swissmedic correspondent aux dispositions des BPC désormais ancrées dans le droit suisse et visent à protéger les participants aux études.

1. Ces dernières années, le pourcentage des études réalisées par des universités par rapport au nombre total des essais cliniques autorisés par Swissmedic n'a cessé d'augmenter (2014 : 50/195 = 26 % ; 2015 : 59/207 = 29 % ; 2016 : 53/185 = 29 % ; 2017 : 73/193 = 38 %), alors que le nombre des études universitaires inspectées par Swissmedic est resté constant au cours de cette même période. En 2017, 18 centres de recherche ont été inspectés, dont un centre universitaire et deux groupes de recherche universitaires. Aussi le Conseil fédéral réfute-t-il toute augmentation des inspections.

Concernant les obligations de documentation, dont le respect est également contrôlé dans le cadre de telles inspections, elles contribuent aussi directement à la sécurité des participants aux études cliniques. En effet, l'assurance-qualité qui en découle ainsi que la traçabilité des résultats profitent non seulement aux futurs patients, mais également aux actuels et futurs participants à des essais cliniques, puisqu'elles évitent la répétition de certaines erreurs et réduisent ou empêchent l'exposition néfaste et les erreurs de manipulation. Enfin, elles garantissent que les résultats des études soient fiables et exploitables.

2. Ces quatre dernières années, les frais facturés pour une inspection des BPC s'établissaient en moyenne à 17 400 francs. Il convient de préciser à ce sujet que le montant des coûts liés à une inspection est déterminé aussi par le nombre et la portée des lacunes constatées, ces dernières nécessitant un traitement ultérieur et des vérifications qui entraînent à leur tour des coûts. En d'autres termes, les coûts sont aussi fonction de la qualité des études.

Par ailleurs, les inspections d'essais cliniques étant fondées dans le monde entier sur des normes harmonisées, il serait judicieux que leur coût soit intégré dans les budgets de recherche. Telles sont les raisons pour lesquelles le Conseil fédéral estime que les émoluments que Swissmedic perçoit pour ses inspections dans le domaine de la recherche clinique sont objectivement justifiés.

3. Les dispositions juridiques qui régissent la recherche sur l'être humain et les inspections ne font aucune distinction entre la recherche réalisée par des universités et la recherche réalisée par l'industrie pharmaceutique. Les inspections visent en effet à vérifier le respect de ces dispositions et, partant, à protéger les personnes qui participent aux études cliniques. Cette protection doit être garantie dans tous les cas, quelle que soit la structure qui réalise les études cliniques. Quant à la sélection des études qui seront inspectées, elle est clairement basée sur les risques qui leur sont inhérents.

Réponse du Conseil fédéral.