Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux afin d'instaurer un registre national obligatoire et eurocompatible des implants dans le but d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux implantables et des opérations d'implantation. Tous dispositifs implantés en Suisse doivent être enregistrés. Le registre doit répondre aux besoins des patients, garantir la traçabilité des implants et être contrôlé par un organe suisse en Suisse.

Begründung

Le scandale des "Implant Files" a démontré que la sécurité des patients porteurs de prothèses n'est pas entièrement garantie dans notre pays. La déclaration obligatoire et complète des implantations pourrait améliorer cette situation, comme le montrent les expériences faites à l'étranger. En Suisse, seuls certains hôpitaux enregistrent sur une base volontaire certains types d'implants (registre des implants de hanche et de genou, SIRIS). Dans son règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, l'Union européenne prévoit que ses États membres prennent des mesures visant à promouvoir les registres d'implants. Ce règlement est déjà mis en oeuvre en Suisse dans le domaine de la certification des dispositifs médicaux et il ne serait que logique d'appliquer également les dispositions relatives aux registres d'implants. Toutefois, ces dispositions ne répondent pas entièrement aux besoins de la Suisse, notamment en ce qui concerne les données des patients et la traçabilité des implants. En effet, il est important de connaître l'âge du patient ainsi que les conséquences de l'implantation dans sa vie quotidienne et dans l'exercice de son activité professionnelle. Il est également essentiel de documenter avec rapidité et précision toutes les complications survenues. De plus, il convient de préciser que tous les types d'implants doivent être enregistrés. Les États membres peuvent décider librement qu'un dispositif tombe sous le coup du règlement européen ou non. Certains États connaissent des dispositions plus sévères. La Suisse peut donc adopter une réglementation plus rigoureuse compatible avec celle de l'Union européenne.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient du problème des implants défectueux et confirme qu'il est nécessaire d'agir. Le message relatif à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux adopté le 30 novembre 2018 par le Conseil fédéral (FF 2019 1) permettra d'améliorer significativement la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse. Les modifications sont vastes et concernent tous les acteurs impliqués au long du cycle de vie de ces dispositifs.

Notons, pour répondre à l'auteure de la motion, qu'il est prévu de renforcer le raccordement de la Suisse à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), à laquelle notre pays a accès grâce à l'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM ; RS 0.946.526.81). Cet accord permet par ailleurs à Swissmedic de participer au système européen de surveillance du marché. Eudamed nous aidera grandement à atteindre les objectifs formulés dans la motion, c'est-à-dire à améliorer la sécurité des implants et l'approvisionnement médical.

Ainsi, les opérateurs économiques devront désormais s'enregistrer dans Eudamed, et les dispositifs médicaux seront recensés dans la banque de données et munis d'un numéro d'identification unique des dispositifs (IUD). En outre, les patients portant un implant recevront une carte d'implant contenant toutes les informations nécessaires sur l'identification du produit (numéro d'identification, nom du produit et adresse du fabricant, notamment). Ces changements amélioreront nettement la traçabilité. De plus, Eudamed présente un autre avantage : elle contiendra les bases de données relevées systématiquement en Europe (rapports périodiques actualisés de sécurité, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances, signalements des incidents graves et mesures correctives de sécurité, notamment), dont une partie sera accessible au grand public.

Vu les améliorations qu'apporteront cette nouvelle réglementation ainsi que les mesures de renforcement de l'assurance-qualité qui l'accompagnent, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas lieu de mettre en place un registre contenant plus de données sur les patients pour tous les implants. En effet, les partenaires tarifaires garantissent la qualité des prestations médicales, le registre des prothèses de hanche et de genou SIRIS faisant notamment partie du plan de mesure de l'ANQ (Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques). Ce plan de mesure est obligatoire pour les hôpitaux adhérant au contrat de qualité national. De plus, la révision de loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) décidée en vue de renforcer la qualité et l'économicité (cf. message du Conseil fédéral du 4 décembre 2015, FF 2016 257) accentue, sur les plans structurel, organisationnel et financier, les efforts déployés pour assurer la qualité.

Enfin, dans sa réponse à la motion 12.3080, le Conseil fédéral a déjà rejeté l'idée de créer un registre national d'implants, expliquant les difficultés de mise en oeuvre et les coûts élevés qu'impliqueraient sa création.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.