Wortlaut

En Suisse comme dans les pays de l'Union européenne, les bases de données recensant les dispositifs médicaux implantables font défaut. La Suisse ne dispose en fait que d'un registre des implants de hanche et de genou (SIRIS). Or une base données complète et bien gérée ne sert pas seulement à identifier les problèmes à un stade précoce, mais également à définir des paramètres clés permettant d'évaluer la tenue à long terme et la durée de vie des prothèses.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelles sont les mesures prévues à court et à long terme afin de remédier aux carences du contrôle des dispositifs médicaux révélées par les "Implant Files"?

2. Comment peut-on faire en sorte qu'à l'avenir aucun dispositif médical (y compris les implants et prothèses) dépourvu de marquage CE ne soit utilisé dans les hôpitaux suisses ?

3. Un organe autonome de droit public financé par la Confédération ne devrait-il pas être chargé d'évaluer la sécurité des dispositifs médicaux implantables avant leur autorisation de mise sur le marché en Suisse ?

4. Ne faudrait-il pas instituer un nouvel organe central autonome chargé d'examiner les requêtes d'autorisation concernant les prothèses, de procéder à une analyse critique des données fournies et d'émettre un jugement contraignant sur l'autorisation de mise sur le marché en Suisse ?

5. Le Conseil fédéral a-t-il l'intention de créer un registre public rattaché à l'organe central et chargé d'enregistrer l'implantation de tous les implants ainsi que les raisons des opérations de révision, à l'image de SIRIS ?

6. Ne faudrait-il pas instaurer l'obligation pour tous les hôpitaux d'annoncer et de documenter les opérations de révision de dispositifs médicaux implantables, cette obligation incluant le recensement des données concernant le patient et les motifs de révision ?

7. Le Conseil fédéral prévoit-il de faire analyser systématiquement tous les dispositifs médicaux implantables défaillants afin de pouvoir en déceler les défauts et adapter les normes de contrôle ?

8. Le Conseil fédéral prévoit-il de faire documenter par cet organe les motifs de défaillance des implants de manière exhaustive afin que l'on puisse réagir rapidement en cas de problème concernant un dispositif précis ?

9. Peut-on garantir que l'organe central puisse accéder aux bases de données des autres pays, en particulier aux données concernant les implants défaillants ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le message relatif à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux adopté le 30 novembre 2018 par le Conseil fédéral (FF 2019 1), permettra d'améliorer significativement la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse. Cette nouvelle réglementation renforce de manière substantielle les exigences que doivent remplir, d'une part, les fabricants pour accéder au marché et, d'autre part, les organes d'évaluation de la conformité (OEC) pour avoir le droit d'exercer une fonction de surveillance. En outre, elle s'accompagne de mesures améliorant grandement la traçabilité des implants : désormais, tous les dispositifs médicaux recevront un numéro d'identification qu'il conviendra d'enregistrer dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux Eudamed. Les patients subissant une implantation recevront une carte d'implant contenant toutes les informations nécessaires pour l'identification du dispositif utilisé. De plus, le grand public aura accès aux différentes données stockées dans Eudamed (données de sécurité et essais cliniques, par ex.).

La révision du droit suisse s'accorde avec les nouveaux règlements de l'UE ; comme dans les pays de l'Union, ces dispositions plus strictes s'appliqueront d'ici à mai 2020.

2. L'achat et la qualification des fournisseurs relèvent de la responsabilité des hôpitaux, qui sont surveillés par les cantons. Swissmedic peut contrôler les hôpitaux dans certains domaines, dont le retraitement de dispositifs médicaux stériles, la maintenance et le système de vigilance pour la déclaration des incidents. Vu les expériences faites dans le cadre des inspections, cette autorité, afin d'aider les hôpitaux, a publié en août 2018 une fiche d'information spécifique sur l'achat de dispositifs médicaux dans les établissements de soins (www.swissmedic.ch > Dispositifs médicaux > Achat, retraitement et maintenance).

3./4./8. Le Conseil fédéral considère qu'il n'est pas nécessaire de créer en Suisse un organisme d'autorisation des implants en complément de celui de l'UE. Désormais, les évaluations de la conformité (qui comprennent les évaluations cliniques) des dispositifs à risque élevé seront contrôlées non seulement par les OEC, mais également par un comité d'experts international indépendant. De plus, les fabricants devront vérifier régulièrement la sécurité de leurs dispositifs après les avoir mis sur le marché et rendre des rapports à ce propos.

En outre, conformément à l'accord entre la Suisse et l'UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81), notre pays est lié au système de contrôle et au marché intérieur européens des dispositifs médicaux. S'il décidait de faire cavalier seul en prévoyant une autorisation spécifique pour la Suisse, il devrait mobiliser des ressources considérables, car il devrait constituer sa propre autorité d'autorisation et de surveillance du marché pour les dispositifs médicaux. Cette configuration aurait des conséquences négatives sur la sécurité des patients : en effet, Swissmedic ne serait plus liée au réseau de surveillance européen, et les incidents survenant dans l'UE ne seraient communiqués à la Suisse qu'avec un certain retard. Notons enfin que si la procédure d'autorisation suisse des dispositifs médicaux était indépendante de celle de l'UE, la sécurité de l'approvisionnement sur notre territoire pourrait être mise en danger car, afin d'optimiser les coûts, de nombreux fabricants, dans le cas de certains dispositifs, ne déposeraient pas de demandes pour le seul marché suisse, petit en comparaison internationale.

5./6. Dans sa réponse à la motion 12.3080, le Conseil fédéral a déjà rejeté l'idée de créer un registre national d'implants, expliquant les difficultés qu'impliqueraient sa création. Eudamed contiendra déjà les données de sécurité systématiques de l'Europe entière, dont celles portant sur l'évaluation des incidents survenus chez des patients et sur la surveillance à long terme des implants par les fabricants. Par conséquent, les mesures prévues permettront de satisfaire aux demandes formulées par l'auteur de l'interpellation concernant la sécurité des dispositifs. De ce fait, le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas lieu de mettre en place un registre national pour tous les implants. Du reste, les opérations de révision de dispositifs qui sont dues à des défectuosités doivent déjà à l'heure actuelle être déclarées à Swissmedic en tant qu'incidents.

7. Il incombe au fabricant de procéder aux analyses nécessaires et de présenter les rapports aux autorités. En Suisse, certaines analyses peuvent, si nécessaire, être menées par le Laboratoire fédéral d'essai des matériaux et de recherche. Dans d'autres pays européens, il est également possible aux autorités d'impliquer des organismes de contrôle spécialisés. Toutefois, il n'existe pas en Europe de laboratoire capable de procéder à l'ensemble des différentes évaluations cliniques pour tout le matériel et tous les implants connus.

9. Tant que la Suisse sera liée au marché intérieur européen en vertu de l'ARM, Swissmedic aura accès au système européen de surveillance du marché et à Eudamed. L'ARM permet ainsi à Swissmedic de pouvoir réagir rapidement et efficacement aux incidents dus à ces dispositifs.

Réponse du Conseil fédéral.