Wortlaut

Les affaires dévoilées par les Implant Files démontrent que le système actuel ne garantit pas la sécurité des porteurs de dispositifs médicaux.

- Le Conseil fédéral estime-t-il que le système actuel d'annonce des incidents, par les fournisseurs de prestations et les producteurs, est suffisant ?

- Si oui, quelles mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir la sécurité des patients ?

- Si non, comment le Conseil fédéral envisage-t-il de garantir la sécurité des patients ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral est d'avis que l'actuel système de déclaration des incidents graves liés à l'utilisation des dispositifs médicaux garantit en principe une détection rapide des risques inhérents à ces produits et la possibilité pour les autorités d'ordonner des mesures correctives, pour autant que les personnes soumises à cette réglementation, dont les hôpitaux, remplissent cette obligation. Pour une mise en oeuvre plus rigoureuse de ces dispositions, Swissmedic a intensifié ces dernières années ses inspections, ce qui a également contribué à une sensibilisation accrue à cette problématique dans les établissements hospitaliers.

2. Afin de poursuivre la consolidation de la sécurité et l'amélioration de la qualité des dispositifs médicaux, la Suisse procède actuellement à la révision complète de sa réglementation sur les dispositifs médicaux. Le message relatif à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux a été adopté par le Conseil fédéral le 30 novembre 2018. Ainsi, les exigences envers tous les acteurs économiques et les organismes d'évaluation de la conformité sont considérablement renforcées. Par ailleurs, la disponibilité de données cliniques est nettement améliorée, en particulier pour les produits à niveau de risque élevé, tels que les implants. Enfin, la protection du patient est étendue et des responsabilités claires du fait de produits défectueux sont assignées aux fabricants. Ce travail de révision est mené en s'inspirant largement des nouveaux règlements européens et l'entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux est prévue en mai 2020, ce qui coïncidera avec l'applicabilité du nouveau règlement dans l'Union européenne.

3. Voir réponses 1. et 2.