Wortlaut

En 2015, le Conseil fédéral répondait aux questions 15.5148 et 15.5149 en soulignant que la responsabilité d'informer les patients porteurs de prothèses incombait aux médecins spécialistes. Or, les associations de patients reçoivent encore régulièrement des plaintes de porteurs de prothèses qui n'ont pas été informés par leur médecin.

- Comment les contraindre à informer les patients ?

- Un registre systématique des implants serait-il utile à cet effet ?

Quel serait ses autres avantages ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le devoir d'information qui incombe aux médecins fait partie de leurs obligations professionnelles. Ainsi, l'information doit être donnée par le médecin en personne, oralement et en des termes compréhensibles. Diverses associations professionnelles et l'Académie suisse des sciences médicales ont élaboré plusieurs directives sur ce thème. Quant au Conseil fédéral, il renvoie également au nouveau droit sur la protection de l'adulte (RO 2011 725 ; FF 2006 7001), qui renforce le droit à l'autodétermination et, partant, le droit des patients à prendre leurs décisions de manière autonome. Il relève de la responsabilité du médecin traitant de remplir ces obligations, ce à quoi veillent les autorités cantonales.

L'actuelle révision de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux, qui a été adoptée par le Conseil fédéral le 30 novembre 2018, prévoit une intégration à la nouvelle banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Tout dispositif médical devra à l'avenir y être enregistré, de même que des informations sur tous les incidents graves survenus dans toute l'Europe. Ces données seront mises à la disposition de toutes les autorités. Par ailleurs, pour les produits présentant un niveau de risque élevé, il sera obligatoire de remettre un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Enfin, certaines informations de cette banque de données seront rendues publiques et pourront donc être librement consultées par tout un chacun.

Avec la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité de ces derniers seront fortement améliorées en Suisse. La révision s'appuie étroitement sur les nouveaux règlements de l'Union européenne et devrait entrer en vigueur comme dans l'Union en mai 2020.