Wortlaut

Le projet actuel de révision de la LPTh ne prévoit pas de changement quant au rôle des organismes de contrôle. Or, les récentes révélations des Implant Files démontrent les dangers que ce système fait courir à la population suisse.

- Le Conseil fédéral envisage-t-il un changement à la lumière de ces révélations ?

- Si oui, quels changements sont prévus ?

- Si non, de quels moyens Swissmedic aurait besoin pour combler les lacunes du système ?

Stellungnahme des Bundesrates

La sécurité des patients est une priorité du Conseil fédéral. C'est pourquoi il oeuvre avec détermination en faveur de l'intégration dans le droit suisse de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. Avec le message adopté par le Conseil fédéral le 30 novembre 2018 et relatif à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité de ces derniers seront également améliorées en Suisse. La révision s'appuie étroitement sur les nouveaux règlements de l'Union européenne et devrait entrer en vigueur comme dans l'Union en mai 2020.

Ainsi, les exigences relatives aux données cliniques sont renforcées, que ce soit au moment de la mise sur le marché ou tout au long de la surveillance ultérieure. Quant aux organismes d'évaluation de la conformité (OEC), qui examinent les documents remis par le fabricant et certifient ensuite les produits, ils devront à l'avenir exiger une évaluation clinique (dossier avec des études, recherches bibliographiques, etc.) pour tous les dispositifs médicaux présentant un niveau de risque élevé (par ex. implants). L'analyse de ces documents sera effectuée par des experts indépendants qui justifient de l'expertise technique requise. De plus, pour garantir une qualification uniforme des OEC, ils ne pourront obtenir d'autorisation qu'après inspection et audit préalables par des équipes d'inspecteurs internationaux. Swissmedic sera également partie prenante à ces contrôles.

Swissmedic est l'autorité compétente en matière de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Afin que l'institut puisse assumer les tâches supplémentaires qui lui sont assignées par la nouvelle réglementation, une augmentation de ses ressources est donc prévue.