Wortlaut

Grâce à l'accord de reconnaissance mutuelle, la Suisse est intégrée au système d'accès au marché et de surveillance du marché pour les dispositifs médicaux. Un nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entrera en vigueur en 2020.

- Dans quelle mesure contribue-t-il à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux à haut risque ?

- À quelles exigences accrues les organismes notifiés devront-ils répondre à partir de cette date ?

- Qui les contrôlera et comment ?

- Quels dispositifs à haut risque ne seront pas soumis à des tests cliniques ?

- La Suisse pourrait-elle aller plus loin que le règlement européen et imposer des tests cliniques pour tous les dispositifs à haut risque ?

Stellungnahme des Bundesrates

La réponse du Conseil fédéral n'existe qu'en allemand. (Veuillez changer la langue en haut à droite de la page d'accueil)