Wortlaut

L'introduction prochaine du dossier électronique du patient soulève la question de savoir si son contenu pourra être utilisé à des fins de recherche scientifique et de quelle manière.

1. Quelles conditions devront être remplies pour que les données contenues dans le dossier électronique du patient puissent être utilisées à des fins de recherche scientifique ? De nouvelles dispositions sont-elles nécessaires, par exemple dans la loi fédérale sur le dossier électronique du patient ?

2. Les utilisateurs du dossier électronique du patient pourront-ils décider librement si leurs données peuvent être utilisées à des fins de recherche scientifique ? Le Conseil fédéral prévoit-il une procédure d'adhésion (consentement explicite) ou de retrait (consentement présumé)?

3. Comment garantir qu'on ne puisse identifier des personnes sur la base des données médicales ?

Begründung

Grâce à la prévention et à la médecine personnalisée, le système de santé pourrait gagner en efficience. Selon l'industrie pharmaceutique, nous serons moins souvent malades et guérirons plus vite, à condition que nos données de santé soient disponibles électroniquement et puissent être utilisées à des fins de recherche.

Actuellement, les données sont souvent saisies manuellement et stockées à des endroits différents dans les formats les plus divers. Or, il est impossible d'évaluer des données fragmentées à des fins scientifiques.

Dans le message du 29 mai 2013 relatif à la loi fédérale sur le dossier électronique du patient, le Conseil fédéral a déclaré que le projet ne visait pas à "créer les bases légales nécessaires pour utiliser les données médicales contenues dans le dossier électronique du patient en vue de développer des registres de maladies ou de qualité, à des fins de statistiques ou de recherche".

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. La loi fédérale sur le dossier électronique du patient (RS 816.1) ne contient pas de dispositions relatives à l'utilisation des données du dossier électronique du patient (DEP) à des fins de recherche. Le législateur a volontairement renoncé à édicter une réglementation spécifique à ce sujet. Ce sont donc les prescriptions de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH ; RS 810.30) concernant la réutilisation de données de santé dans la recherche qui s'appliquent.

La LRH et le droit d'exécution correspondant définissent quelles données (données génétiques ou données personnelles non génétiques liées à la santé) peuvent être réutilisées à des fins de recherche, et sous quelle forme (en clair, codées ou anonymisées). Pour chaque cas de figure, la loi détermine quel type de consentement est requis de la part de la personne concernée (art. 16 et 32 à 34 LRH). Il peut s'agir du consentement éclairé explicite à un projet de recherche précis, du consentement général à des projets non définis ou du droit à l'opposition (principe du consentement présumé).

Les données anonymisées n'entrent pas dans le champ d'application de la LRH ; pour s'en servir à des fins de recherche, le consentement de la personne n'est donc pas nécessaire. Il en va de même pour les données anonymisées non génétiques du DEP, lorsque celles-ci doivent être rendues accessibles à des fins de recherche.

Les procédures et les démarches concrètes permettant d'utiliser les données du DEP dans la recherche seront définies en temps voulu. Il faudra aussi déterminer pour quels sujets de recherche ces données (qui, dans un premier temps, ne seront pas structurées) peuvent être utiles. En tant que système secondaire, le DEP ne contient pas toute l'anamnèse du patient, mais seulement les données pertinentes pour la suite du traitement.

3. Les dispositions relatives à l'anonymisation des données de santé ont été fixées par le Conseil fédéral à l'article 25 de l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain (RS 810.301). Celui-ci prévoit que toutes les informations qui, combinées, permettent de rétablir l'identité de la personne sans efforts disproportionnés doivent être rendues définitivement méconnaissables ou être détruites. Il faut examiner au cas par cas si, une fois les données anonymisées, la personne concernée peut toujours être identifiée sans efforts disproportionnés à l'aide des informations restantes.

Réponse du Conseil fédéral.