Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de remettre un rapport au Parlement dans lequel il présentera les mesures susceptibles de combler les lacunes de l'offre de soins pédiatriques et d'améliorer la disponibilité et le remboursement des médicaments pédiatriques. Il examinera en particulier les points suivants :

1. la dernière révision de la loi sur les produits thérapeutiques a introduit un système d'obligation et d'incitation pour promouvoir le développement de médicaments pédiatriques ; le rapport devra procéder à une analyse d'impact de ce système afin de pouvoir décider des mesures permettant de l'améliorer ;

2. le rapport devra montrer quelle stratégie appliquer aux médicaments qui ont déjà été autorisés et sont bien établis, mais qui ne sont utilisés en pédiatrie que presque exclusivement hors étiquette ;

3. le rapport devra montrer de quelle manière donner aux fournisseurs de prestations la possibilité de facturer à la charge des assurances sociales, tant dans le domaine ambulatoire que dans le domaine hospitalier, l'utilisation de médicaments hors étiquette ou sans licence (autorisation délivrée à l'étranger, mais pas en Suisse) sans complications administratives.

Begründung

Le système d'obligation et d'incitation introduit par la dernière révision de la loi sur les produits thérapeutiques doit contribuer à ce que davantage de médicaments adaptés aux enfants soient autorisés et mis sur le marché. Comme le problème du manque de médicaments pédiatriques n'est toujours pas résolu, il faut mettre en place un plan de mesures pour combler durablement les lacunes de l'approvisionnement.

A cause de ces lacunes, les fournisseurs de prestations du domaine pédiatrique sont obligés, pour un grand nombre de prescriptions, d'utiliser des médicaments hors étiquette ou sans licence, ce qui les force à demander un remboursement dans le cadre exceptionnel des article 71 a et suivants de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal). Cette procédure est très lourde sur le plan administratif. En outre, le remboursement des médicaments dans le cadre d'une utilisation sans licence (art. 71c al. 1 OAMal) n'est possible que pour les indications autorisées à l'étranger. Les fournisseurs de prestations n'ont donc pas droit au remboursement de ces médicaments s'ils les utilisent hors étiquette. Il est également urgent de clarifier les modalités de remboursement dans ce cas de figure.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter le point 1 et de rejeter les points 2 et 3 du postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Pour le Conseil fédéral, il est très important d'améliorer l'offre de médicaments pédiatriques et d'accroître la sécurité de leur emploi. Sur ce point, une étape majeure a été franchie avec l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée (LPTh ; RS 812.21), le 1er janvier 2019. Cette révision comprend des mesures pour développer de nouveaux médicaments pédiatriques et optimiser l'usage hors étiquette de ceux déjà autorisés et bien établis.

Les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments doivent désormais comporter, en plus, des données sur la sécurité et l'efficacité de leur utilisation chez l'enfant. En outre, l'exclusivité des données est davantage prise en compte pour les médicaments destinés spécialement et uniquement à un usage pédiatrique, ce qui devrait inciter à développer ce type de produits thérapeutiques. Le Conseil fédéral est disposé à évaluer l'efficacité de la nouvelle réglementation et ainsi, à accepter le chiffre 1 du postulat. Cette évaluation étant généralement réalisée cinq ans après l'entrée en vigueur, les résultats devraient être disponibles début 2024.

Par contre, le Conseil fédéral ne voit pas la nécessité d'interventions supplémentaires pour les chiffres 2 et 3.

En effet, il a déjà fait connaître sa stratégie en matière d'usage hors étiquette (chiffre 2) dans le cadre tant de la révision ordinaire de la LPTh citée ci-dessus que dans sa stratégie Santé 2020 : grâce à la base de données nationale de posologies pédiatriques (www.swisspeddose.ch), les professionnels de la santé peuvent accéder gratuitement aux recommandations de dosages harmonisés de principes actifs à usage pédiatrique (y compris hors étiquette), ce qui rendra plus sûr l'emploi des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés.

Sur mandat du Conseil fédéral, l'OFSP évalue actuellement le remboursement des médicaments dans le cadre de l'usage hors étiquette et hors licence (chiffre 3), ainsi que leur efficience. À l'issue de ce travail, qui devrait être terminé d'ici au milieu de l'année 2020, il proposera des adaptations si nécessaires.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le point 1 et de rejeter les points 2 et 3 du postulat.