Wortlaut

La Suisse abrite de nombreuses bio-banques privées, propriétés d'entreprises qui proposent à leur clientèle de stocker du matériel biologique, en particulier les cordons ombilicaux afin de conserver des cellules souches. Ces dernières sont utiles dans le traitement de pathologies comme certaines formes de leucémie. Tout un champ de recherche expérimental vise à en élargir l'usage. À ce jour, ces promesses demeurent incertaines.

Une entreprise genevoise - Cryo-Save - s'est distinguée ces derniers mois après avoir fait faillite. Cet épisode a mis en lumière le fait que la plupart des prestations n'ont pas été garanties. Les échantillons devaient être conservés en Suisse, mais ont été déplacés dans différents pays - en Pologne, notamment - sans que leurs propriétaires n'aient été avertis. Plus grave, la traçabilité des échantillons a été perdue, laissant sur le carreau les familles.

Cette entreprise était soumise au contrôle de Swissmedic. Sur la base des récents événements, je demande au Conseil Fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Est-il en mesure d'indiquer combien d'entreprises proposent des prestations de stockage des cellules souches hématopoïétiques récupérées à la naissance ?

2. Peut-il détailler les procédures de contrôle auxquelles ces entreprises sont soumises, ainsi que celles menées auprès de Cryo-Save avant sa faillite ?

3. Des repreneurs se sont annoncés : à quelle procédure d'homologation ont-ils été soumis ? Quelles mesures les autorités ont-elles prises pour garantir la protection des clients (en vérifiant les informations transmises aux clients, et la protection des données sensibles)?

4. La clientèle de ces entreprises réside dans sa grande majorité hors de Suisse. Ces entreprises jouent alors sur la réputation de la qualité des prestations en Suisse. Le Conseil fédéral ne juge-t-il pas nécessaire de resserrer leur surveillance et de mieux encadrer les contrats de prestation qui n'offrent que peu de garantie aux clients, nuisant ainsi à la réputation des entreprises médicales suisses ?

5.Une loi sur les bio-banques ou une modification de la loi sur la transplantation d'organe ne renforcerait-elle pas la protection des clients et la réputation du label de qualité suisse ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Selon la loi sur la transplantation (RS 810.21), qui réglemente le stockage de cellules souches issues de sang ombilical, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit approuver le stockage de telles cellules en vue d'une transplantation allogène ultérieure (le donneur et le receveur ne sont pas identiques). Pour le stockage destiné à l'utilisation autogène (le donneur et le receveur sont identiques), la loi sur la transplantation ne prévoit pas de régime d'autorisation, mais seulement une obligation de déclarer à l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic.

Grâce aux autorisations demandées et aux communications reçues, les autorités de surveillance savent que cinq entreprises privées en Suisse proposent actuellement de stocker des cellules souches issues de sang de cordon ombilical, dont deux uniquement pour un usage autogène. En outre, quatre hôpitaux sont autorisés par l'OFSP à stocker des cellules souches de sang ombilical pour un usage allogène.

La loi sur la transplantation fixe également des exigences relatives à la qualité du stockage et à la sécurité des cellules souches stockées. Avant l'octroi d'une autorisation pour des activités impliquant des cellules souches hématopoïétiques à des fins de transplantation allogène, une inspection est effectuée dans chaque établissement demandeur pour vérifier si les conditions légales d'octroi de l'autorisation sont remplies. Tant les titulaires d'autorisation que les banques de sang ombilical qui ne sont soumises qu'à une obligation de déclarer peuvent être inspectés à tout moment si nécessaire. Leur surveillance incombe à Swissmedic et à l'OFSP, qui peuvent également leur demander à tout moment des informations sur leurs activités.

En outre, l'ordonnance sur la transplantation (RS 810.211) prévoit diverses déclarations pour l'utilisation de tissus et de cellules (y compris les cellules souches hématopoïétiques), comme par exemple la communication du nombre de cellules souches hématopoïétiques stockées ou importées. Ces informations permettent aux autorités d'avoir une vue d'ensemble des activités de la banque de sang ombilical concernée. Cette procédure a également été appliquée à Cryo-Save SA.

3. Si les banques de sang ombilical ont l'intention d'importer en Suisse des unités de sang ombilical, par exemple dans le cas d'anciens clients de Cryo-Save SA, elles doivent satisfaire aux exigences de la loi suisse sur la transplantation : pour l'importation de sang ombilical destiné à une transplantation autogène, la banque de sang ombilical doit se conformer à son obligation de déclarer. L'importation d'unités de sang ombilical à des fins de transplantation allogène est soumise à autorisation.

En termes de contenu, les exigences vis-à-vis des banques de sang ombilical concernent en particulier le contrôle de la qualité et la sécurité des unités de sang ombilical (voir également la réponse à la question 2). L'OFSP ne peut pas imposer aux entreprises des obligations qui iraient au-delà des conditions requises par la loi sur la transplantation, notamment en ce qui concerne la protection des données.

4./5. Dans le cadre de la révision partielle de la loi sur la transplantation, actuellement en cours, on examine notamment les possibilités d'améliorer les exigences légales et la prévention d'éventuels risques de réputation en ce qui concerne les banques de sang ombilical. La pertinence, dans la pratique, de différencier entre l'obligation d'obtenir une autorisation et l'obligation de déclarer, par exemple, est en cours d'examen, ainsi que le fait que ces deux procédures soient sous la responsabilité de deux autorités différentes. Les exigences des autres pays et les normes internationales applicables sont également prises en compte.

Le Conseil fédéral rappelle toutefois que la loi sur la transplantation est une loi axée sur la protection de la santé et la qualité, auxquelles renvoie également le système d'autorisation et de déclaration. Les aspects de droit privé tels que les obligations concrètes de stockage d'une banque privée de sang ombilical envers ses clients, ainsi que la vérification de la santé financière d'une entreprise, outrepassent son objet et sont exclus de la surveillance par les autorités sanitaires.

Réponse du Conseil fédéral.