Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de proposer une modification de la législation sur les médicaments afin d'autoriser l'Institut suisse des produits thérapeutiques à s'autosaisir afin d'élargir certaines homologations lorsque celles-ci s'avèrent trop restreintes ou incohérentes avec la pratique clinique et le principe d'économicité. Le Conseil fédéral est chargé de définir les conditions de cette autosaisine et la manière dont les fournisseurs de prestation, les assureurs, ainsi que les représentants des patients et des consommateurs peuvent alerter Swissmedic.

Begründung

L'autorisation de mise sur le marché est régie par Swissmedic qui, sur la base des demandes formulées par les fabricants, décide si un produit peut être vendu sur le marché helvétique et à quelles conditions. En l'état, Swissmedic ne statue que sur le périmètre défini par les fabricants.

Ces derniers peuvent ainsi demander des homologations différentes et volontairement partielles, par exemple en limitant les modes d'administration selon les dosages, ou différer les demandes d'homologation pour certaines indications pourtant cliniquement valables. Dans certains cas, cette possibilité est exploitée par les fabricants à des seules fins commerciales, comme dans celui du Velcade (voir l'interpellation 19.4211) ou celui de l'Avastin et du Lucentis. Swissmedic n'a aucune emprise sur l'étendue des homologations, elle ne peut intervenir sans la demande exprès du fabricant.

Lorsque ces produits figurent sur la liste des spécialités, il est pourtant légitime que les pouvoirs publics puissent intervenir dans un souci d'économie et agir sur les homologations. Dans cette optique, il est nécessaire de modifier la loi sur les produits thérapeutiques afin d'autoriser Swissmedic à intervenir, en particulier lorsque, à composition similaire, ou à effet similaire, des révisions d'homologation sur des produits déjà autorisés permettrait des économies importantes. Il ne s'agit pas de donner compétences à Swissmedic pour intervenir sur le type conditionnement (Iv.Pa 19.508) ni à réviser les articles 71a à d OAMal (motion 19.3285). Il vise à lui attribuer des prérogatives pour donner plus de cohérence à un système d'homologation parfois trop segmenté et, dès lors, peu économe.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral reconnaît que les professionnels de la santé doivent pouvoir recourir, tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire, aux médicaments autorisés qui correspondent le mieux à la pratique clinique actuelle ou aux exigences d'économicité. Il est conscient que ce but n'est pas toujours atteint (cf. les réponses aux interpellations 14.3649 Moret et 19.4211 Crottaz).

La législation sur les produits thérapeutiques prévoit trois procédés pour accroître la disponibilité de médicaments aux formes et concentrations appropriées ou celle des indications autorisées :

1. Des incitations encouragent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à demander rapidement des modifications de l'homologation en fonction des dernières connaissances en recherche clinique et pratique. Dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), la Confédération a revu à la baisse les obstacles administratifs pour de nouvelles homologations ou modifications d'homologations. Les procédures sont simplifiées lors de modifications mineures et d'extensions d'indications, tandis que l'exclusivité des données est prolongée de trois à dix ans en cas d'extensions d'indications. Les nouvelles dispositions n'étant entrées en vigueur que le 1er janvier 2019, il est encore trop tôt pour en évaluer l'impact.

2. Dans le cadre de la surveillance des marchés, Swissmedic ordonne la modification de l'autorisation de mise sur le marché contre la volonté du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ce procédé est déjà utilisé lorsque la santé des patients est mise en danger, sans cependant remettre une homologation en question pour des raisons uniquement économiques. C'est à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qu'il incombe d'évaluer l'économicité d'un médicament par rapport à son adéquation et son efficacité.

3. La Confédération endosse le rôle de titulaire de l'autorisation car le médicament concerné n'est pas autorisé ou que le titulaire de l'autorisation hésite à demander l'homologation d'indications, de dosages, etc. supplémentaires. En vertu du droit actuel, la Confédération porterait alors l'entière responsabilité du caractère irréprochable du médicament. Pour des raisons de droit de la responsabilité, le Conseil fédéral a jusqu'à présent refusé cette possibilité (cf. par exemple la prise de position sur la motion 08.3124 Steiert).

Bien qu'il ait déjà entrepris un certain nombre de choses, le Conseil fédéral reconnaît que des efforts supplémentaires sont requis pour augmenter la disponibilité de médicaments autorisés. Par exemple, en ce qui concerne la taille des emballages, le Département fédéral de l'intérieur effectue actuellement une étude pilote sur la remise d'antibiotiques à l'unité (en lien avec la motion 17.3942 Tornare).

La formulation de la présente motion soulève plusieurs questions. À l'aune de quels critères Swissmedic mesurerait-t-il le caractère " trop restreint " d'homologations ? Quel poids donner aux connaissances scientifiques lors de l'évaluation de la pratique clinique ? Comment distinguer les compétences de Swissmedic de celles de l'OFSP lors de l'évaluation de l'économicité ? Que devrait faire la Confédération si le titulaire d'une autorisation retire un produit du marché parce que Swissmedic a ordonné une modification de l'homologation contre sa volonté ? Dans quelle mesure le secteur des médicaments vétérinaires serait-il affecté ?

En raison des questions ouvertes et des difficultés liées à la mise en oeuvre de cette motion, le Conseil fédéral la rejette. Il est cependant prêt à demander à l'administration d'étudier d'autres possibilités pour améliorer la situation. Si une modification de la législation s'avérait nécessaire, il soumettra au Parlement une proposition à ce sujet.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.