Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Qu'en est-il de la sécurité de l'approvisionnement en Suisse?

Wortlaut

Les insuffisances de l'approvisionnement de la Suisse en médicaments, vaccins et dispositifs médicaux ainsi que l'énorme dépendance du pays vis-à-vis de l'étranger étaient depuis longtemps des sujets de préoccupation récurrents. Elles ont été mises en lumière de manière dramatique par la pandémie de COVID-19. Dès lors, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de la dépendance de la Suisse vis-à-vis de certains fabricants et de sites de production asiatiques en ce qui concerne les vaccins et les principes actifs de médicaments génériques et de préparations off-label ?

2. Quel rôle joue la dépendance de la Suisse vis-à-vis de certains fabricants de principes actifs produits en Asie et présentant une qualité insuffisante ?

3. Quelle est l'impact d'une trop faible rémunération ou d'un marché restreint sur le retrait du marché de certains produits ?

4. Comment pourrait-on intéresser de potentiels producteurs de principes actifs destinés aux génériques à venir s'établir en Suisse ? Serait-il possible de compenser l'étroitesse du marché intérieur suisse, par exemple par des contrats internationaux ? Comment le Conseil fédéral compte-t-il relever ces défis ?

5. Que pense-t-il d'une adhésion de la Suisse à une centrale internationale d'achat de vaccins ?

6. Les vaccins ont manqué après seulement quelques semaines lors de campagnes de vaccination de l'OFSP, par exemple en 2018 (rougeole, oreillons, rubéole) et en 2019 (encéphalite à tiques). Comment le Conseil fédéral compte-t-il s'assurer à l'avenir que des quantités suffisantes de vaccins soient disponibles lors des campagnes de vaccination ?

7. Pourquoi des vaccins importants tels le vaccin contre le zona sont-ils admis par l'Agence européenne des médicaments et non par Swissmedic ?

8. Comment le Conseil fédéral réagit-il au fait que la pandémie de COVID-19 a conduit à une augmentation de la demande de vaccins contre les pneumocoques, laissant sur le carreau les personnes auxquelles ce vaccin est de toute façon recommandé, à savoir les personnes âgées de 65 ans et plus, les asthmatiques et les patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique ?

9. Le Conseil fédéral est-il d'avis que le remboursement des vaccins est suffisant ?

10. Que pense-t-il d'un développement et d'une production de vaccins sur sol suisse ?

11. Le plan de pandémie 2018 recommande à la population de disposer d'une réserve personnelle de 50 masques de protection. Comment se fait-il la pharmacie de l'armée doive maintenant acquérir 330 millions de masques destinés à la population ?

12. Que pense le Conseil fédéral du niveau d'équipement des acteurs de la santé en masques du plus haut degré de protection (FFP2 et FFP3) ?

13. Que faut-il penser du fait que la pharmacie de l'armée doive commander en pleine pandémie de COVID-19 non seulement des masques de protection, mais aussi des gants à usage unique, du désinfectant pour les mains, des surblouses et des combinaisons de protection ainsi que des respirateurs pour une somme dépassant 2 milliards de francs ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./4. La concentration de la production de principes actifs et de médicaments sur certains sites asiatiques s'explique principalement par des motifs économiques liés à la mondialisation de la chaîne de création de valeur. La défaillance d'un fabricant, que ce soit en raison de perturbations sur une ligne de production ou de l'absence de matières premières et de bioprécurseurs, se répercute sur l'ensemble de la chaîne de production et de distribution située en aval. Il en va de même avec les problèmes de qualité, qui peuvent toutefois survenir aussi bien dans des entreprises européennes qu'asiatiques. Les difficultés d'approvisionnement qui en résultent touchent non seulement la Suisse mais l'ensemble du marché mondial des médicaments.

Dans sa réponse à la motion CSSS-E 20.3166, " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins ", le Conseil fédéral se réfère à un rapport que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) devrait publier en collaboration avec Swissmedic, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée d'ici à l'automne 2020. Ce rapport se base sur une enquête réalisée auprès des acteurs concernés sur les défis liés à l'approvisionnement en médicaments essentiels et présente la situation actuelle. Il décrit différentes possibilités en matière de surveillance du marché, de stockage et d'accès au marché pour l'industrie pharmaceutique. Il aborde également la question de l'acquisition et de la production, par la Confédération, de médicaments essentiels ainsi que de la coopération dans le cadre d'initiatives internationales.

3. Les recherches de l'administration ont révélé qu'en comparaison internationale, l'industrie considère le marché suisse comme moyennement intéressant pour les médicaments, car son volume est relativement restreint alors que ses prix sont supérieurs à ceux pratiqués dans les autres pays étudiés. S'agissant des génériques, la Suisse se caractérise par des prix plus élevés pour des volumes comparativement faibles, deux facteurs susceptibles d'entraîner des retraits du marché. Quant aux médicaments de la liste des spécialités, l'OFSP évalue leur économicité en tenant compte de la sécurité de l'approvisionnement. S'il estime que la sécurité de l'approvisionnement est menacée, il peut autoriser des hausses de prix ou suspendre des baisses de prix.

5. Actuellement, l'UE, en particulier, dispose d'un mécanisme de passation conjointe de marché pour l'achat de contre-mesures médicales permettant l'acquisition commune de vaccins. Ce mécanisme est prévu pour les États membres de l'UE et de l'EEE. Le Conseil fédéral s'efforce de conclure un accord avec l'UE dans le domaine de la santé publique, destiné notamment à garantir l'adhésion de la Suisse au dispositif mis en place par l'UE pour lutter contre des menaces transfrontières pour la santé comme des épidémies ou des pandémies. Cet accord constituerait également une base permettant à la Suisse de participer au mécanisme de passation conjointe de marché de l'UE. Toutefois, l'UE lie la conclusion de cet accord à l'accord institutionnel.

6. S'il est prévu de modifier la stratégie en matière de vaccination, l'OFSP informe systématiquement les titulaires d'autorisations concernés. Pour des raisons de procédure ou de confidentialité, les délais impartis sont parfois courts, ce qui peut entraîner des difficultés d'approvisionnement.

7. La Suisse disposant d'un vaccin contre le zona, toutes les personnes de plus de 65 ans et les personnes à risque de plus de 50 ans peuvent se faire vacciner. Une préparation probablement plus efficace que le vaccin autorisé actuellement sera en outre admise dans notre pays ces prochaines années. Il appartient exclusivement au producteur de décider si et à quel moment une demande d'autorisation en Suisse doit être déposée. Swissmedic ne peut pas d'office obliger un candidat potentiel à présenter une demande. Il est tout à fait possible que dans certains cas précis les vaccins admis au niveau européen ne soient pas forcément tous autorisés en Suisse ou que leur autorisation ne soit accordée qu'ultérieurement.

8. La demande de vaccins contre les pneumocoques a brièvement augmenté, car les médias ont prétendu à tort qu'ils permettaient d'éviter les pneumonies sévères liées au COVID-19. L'OFSP et la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) ayant immédiatement corrigé cette information erronée, les vaccins sont à nouveau disponibles en quantité suffisante pour protéger les personnes qui doivent l'être contre les pneumocoques.

9. Le Conseil fédéral est d'avis que le remboursement des vaccins en Suisse est adapté. Les vaccins remboursés par l'assurance-maladie obligatoire sont énumérés dans la liste des spécialités et doivent comme tout autre médicament être efficaces, adéquats et économiques. Leurs conditions d'admission sont passées en revue tous les trois ans par l'OFSP. Dans le cadre du dernier réexamen, les prix de 14 des 29 vaccins qui figuraient alors sur la liste des spécialités ont été abaissés. L'analyse a également révélé que les prix de plus de la moitié des vaccins étaient plus élevés en Suisse que dans les neuf pays de référence pris en compte par l'OFSP.

10. Le Conseil fédéral a rappelé, la dernière fois dans sa prise de position concernant la motion Heim 18.3058 " Protection de la population. Garantir un approvisionnement sûr de la Suisse en vaccins ", qu'en dépit de demandes répétées, les entreprises pharmaceutiques actives en Suisse refusent de développer des sites de production. Jusqu'au début de la pandémie du COVID-19, il ne restait plus que quelques fournisseurs suisses de vaccins proposant des produits de niche. Bien qu'aujourd'hui la recherche et le développement de vaccins contre le COVID-19 soient également menés sur sol helvétique, le Conseil fédéral n'est pas en mesure d'évaluer si, et le cas échéant quand, ces activités déboucheront sur une production indigène de vaccins. Pour améliorer la situation en matière d'approvisionnement, le Conseil fédéral a décidé, en réponse à cette même motion, d'examiner la possibilité d'instaurer un modèle d'achat centralisé. Acquérir les principaux vaccins de manière centralisée à des conditions de livraison prédéfinies pourrait avoir pour conséquence d'améliorer l'approvisionnement sans pour autant faire appel à l'industrie suisse des vaccins.

11./12./13. Il incombe aux utilisateurs de disposer de matériel de protection personnel en suffisance. A travers la Pharmacie de l'armée, la Confédération se procure du matériel de protection supplémentaire pour éviter toute difficulté d'approvisionnement dans le domaine de la santé. La répartition est effectuée par le Service sanitaire coordonné sur la base des priorités établies concernant les besoins de protection et de la disponibilité du matériel requis. La Confédération ne vise pas à garantir l'approvisionnement intégral du système de santé, mais uniquement à assurer un approvisionnement subsidiaire en cas d'urgence.

Dans le cadre de la demande de crédit supplémentaire de 2102 millions de francs destiné à prolonger la capacité à durer jusqu'à fin août 2020, il a également fallu envisager un scénario impliquant le " port du masque obligatoire pour l'ensemble de la population ", qui aurait nécessité quelque 330 millions de masques de protection pour la période allant de mai à fin août. Il existe aujourd'hui suffisamment de masques de type FFP2 et FFP3 sur le marché mondial pour permettre aux acteurs de la santé de se procurer eux-mêmes ce dont ils ont besoin.

Réponse du Conseil fédéral.