La pénurie de médicaments met des vies en danger. Limiter efficacement les ruptures d'approvisionnement et réduire notre dépendance vis-à-vis de l'étranger

Wortlaut

Le système de santé suisse a beau être l'un des meilleurs et l'un des plus chers du monde, des médicaments vitaux sont régulièrement en rupture d'approvisionnement. Les malades qui ont besoin en particulier de tel ou tel médicament à tel ou tel dosage à un moment précis en souffrent fréquemment. La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a accentué la pénurie de médicaments. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a déclaré que la situation était prise très au sérieux et que la Confédération utilisait tous les canaux possibles pour se procurer les produits nécessaires.

1. La délocalisation de la production vers la Chine et l'Inde rend depuis des années l'approvisionnement en médicaments et en principes actifs de plus en plus difficile. L'apparition de nouvelles maladies ou des changements géopolitiques peuvent aggraver dramatiquement la situation. Pour les pharmaciens, les fabricants de l'industrie pharmaceutique et les distributeurs, mais aussi pour les patients, les hôpitaux et les médecins, les ruptures d'approvisionnement voire les ruptures de stock sont devenues monnaie courante. Les revues médicales font le même constat. On met la vie des gens en danger. Est-il vrai que la délocalisation de la production de principes actifs entrant dans la composition de médicaments, essentiellement vers la Chine et l'Inde, et la concentration de la production de certaines substances importantes sur quelques sites uniquement entraînent une dangereuse dépendance pour la Suisse ?

2. Combien de cas sont connus pour les années 2018, 2019 et 2020 (liste et mention du nombre de médicaments concernés) ?

3. Quelles étaient les raisons de ces pénuries ? Quelles mesures l'OFSP et le Conseil fédéral ont-ils prises pour y faire face ?

4. Quelles mesures le Conseil fédéral entend-il prendre pour ramener la production de médicaments vitaux en Europe ou en Suisse ? Comment la Suisse, qui est un pôle de recherche reconnu, peut-elle gagner ou regagner en importance dans la fabrication de produits pharmaceutiques ?

5. Les importations bon marché de médicaments ne doivent pas se faire au détriment de la santé de la population qui vit en Suisse. Comment l'industrie pharmaceutique suisse peut-elle être amenée à produire davantage en Europe ?

6. Instaurer un système d'alerte précoce prévoyant l'obligation d'annoncer les médicaments soumis à ordonnance qui ne seront vraisemblablement pas disponibles plus de deux semaines permettrait-il de désamorcer la situation ?

7. Les autorités ont la possibilité de prononcer une interdiction provisoire d'exporter les médicaments concernés au titre de la protection de la santé publique. Une telle interdiction pourrait-elle améliorer la situation ?

8. La part du prix des médicaments touchée par les fabricants ne devrait-elle pas être répartie entre deux fournisseurs au minimum, dont au moins l'un des deux devrait fabriquer ou faire fabriquer en Suisse tant le médicament prêt à l'emploi que le principe actif qu'il contient ?

9. Est-il vrai que ce n'est pas seulement notre dépendance vis-à-vis de l'étranger, mais des problèmes, des accidents et des rappels (dus par ex. à des contaminations) qui peuvent provoquer une pénurie de toute une série de médicaments prêts à l'emploi et la disparition de toute une série de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou d'entreprises pharmaceutiques ?

10. La pénurie pourrait-elle être atténuée en autorisant enfin les ordonnances électroniques et les pharmacies en ligne, étant donné qu'il serait ainsi plus facile de recourir à des stocks plus importants, en particulier ceux des distributeurs en ligne ?

11. La pénurie pourrait-elle être atténuée en réduisant considérablement le nombre de médicaments soumis à ordonnance (donc en augmentant le nombre de principes actifs accessibles sans ordonnance), étant donné que les patients pourraient ainsi veiller eux-mêmes à constituer des réserves de manière plus simple et moins bureaucratique ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./4./5./6./7./8./9. La concentration de la production des substances actives et des médicaments dans quelques sites situés en Asie s'explique principalement par des raisons économiques liées à la mondialisation de la chaîne de création de valeur et à la spécialisation des pays dans les domaines d'activité où ils sont compétitifs. Il peut en résulter des difficultés d'approvisionnement, qui ne se limitent pas à la Suisse, mais affectent le marché mondial des médicaments. Toutefois, quand il s'agit de trouver une solution de repli en cas de perturbation, la position géographique d'un site importe moins que le nombre de fournisseurs indépendants. D'ailleurs, les perturbations survenues ces dernières années étaient souvent aussi imputables à des sites européens. Dans sa réponse à l'interpellation 20.3212 Müller Damian " Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Qu'en est-il de la sécurité de l'approvisionnement en Suisse ? ", le Conseil fédéral s'est exprimé en détail sur la question de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments en temps normal. À cette occasion, il a constaté qu'il est encore nécessaire d'agir. C'est pourquoi l'Office fédéral de la santé publique, en collaboration avec Swissmedic, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) et la Pharmacie de l'armée, est en train de rédiger un rapport relatif à l'approvisionnement (cf. motion 20.3166 CSSS-E " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins " et interpellation 20.3194 Schneeberger " Comment améliorer le cadre réglementaire pour garantir la sécurité de l'approvisionnement en médicaments ? "). Ce rapport, qui devrait être disponible à l'automne 2020, rendra compte de la situation actuelle à partir d'une enquête menée auprès des acteurs pertinents sur les défis d'approvisionnement en médicaments essentiels, et exposera les orientations possibles en matière de surveillance du marché, de stockage et d'accès au marché pour l'industrie pharmaceutique. Il examinera également diverses mesures, comme des obligations d'annonce, des interdictions d'exportation ou encore des incitations pour l'industrie. Enfin, il se penchera sur la question d'une acquisition et d'une production de principes actifs et de médicaments essentiels par la Confédération ainsi que sur la collaboration dans le cadre d'initiatives internationales.

2./3. En Suisse, c'est aux acteurs privés qu'il revient d'assurer l'approvisionnement en médicaments en temps normal. Au niveau étatique, cette responsabilité incombe aux cantons. La Confédération est compétente uniquement pour constituer des réserves en situation de pénurie économique grave. Avec le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain géré par l'OFAE, la Suisse s'est dotée, à l'automne 2015, d'un mécanisme moderne de surveillance de l'approvisionnement en médicaments vitaux. Ce système d'alerte précoce permet à l'OFAE de mettre rapidement en place, en cas de besoin, les mesures et les recommandations nécessaires pour assurer l'approvisionnement. Il peut s'agir, par exemple, de mobiliser les réserves obligatoires afin d'alimenter le marché.

Dans ses rapports annuels pour les années 2017 à 2019, le bureau de notification fait état d'une augmentation des perturbations de l'approvisionnement. En 2017, 72 perturbations, affectant 53 médicaments (44 principes actifs), ont été signalées (un même médicament peut être concerné plusieurs fois). Ce chiffre s'élevait à 104 perturbations (65 médicaments, 50 principes actifs) en 2018 et à 184 perturbations (112 médicaments, 78 principes actifs) en 2019. Il s'agissait principalement d'anti-infectieux, de vaccins et de médicaments contre le cancer. Les causes les plus souvent mentionnées étaient les problèmes de distribution, le manque de principes actifs et les interruptions de production. Dans plusieurs cas, les réserves obligatoires ont été utilisées pour alimenter le marché.

10. Les causes principales des ruptures d'approvisionnement en médicaments se situent essentiellement en amont de la chaîne d'approvisionnement (lors de la fabrication ou de l'accès au marché). Pour de nombreuses substances actives, on observe à l'échelle mondiale un sous-approvisionnement du côté de la production (pénurie de substances actives), et ce problème ne sera pas résolu en répartissant davantage les produits dans des stocks supplémentaires. Par conséquent, il est discutable que des mesures visant à renforcer l'accès direct aux médicaments par les patients en libéralisant la vente par correspondance puissent améliorer de manière effective et durable la situation actuelle relative à l'approvisionnement. L'expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que la distribution finale par les pharmacies publiques, les pharmacies par correspondance, les drogueries, les hôpitaux et les cabinets médicaux a bien fonctionné. Certes, l'amélioration du stockage de médicaments par différents acteurs en fin de chaîne d'approvisionnement (par exemple les hôpitaux) pourrait aider à prévenir davantage de ruptures d'approvisionnement. Cette mesure sera examinée dans le rapport en cours d'élaboration par l'OFSP.

11. Ces dernières années, la Confédération a pris quelques mesures pour faciliter l'accès des patients aux médicaments. Ainsi, en 2019, Swissmedic a déplacé 536 médicaments de l'ancienne catégorie C à la catégorie D, en application de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). C'est le profil de risque d'un médicament qui détermine s'il est soumis à ordonnance. Le fait d'augmenter le nombre de médicaments disponibles sans ordonnance, par exemple en levant l'obligation de prescription pour une partie d'entre eux, pourrait conduire à une consommation incontrôlée et dangereuse de médicaments. Il faudrait s'attendre à des abus, à des surdosages, à des interactions avec d'autres médicaments et à des effets secondaires graves. Cela aurait donc des effets néfastes sur la santé des patients et sur l'évolution des coûts y relatifs. Une pénurie d'approvisionnement causée par une réduction des capacités de production et un manque d'alternatives ne peut être résolue uniquement en facilitant l'accès aux médicaments. Il convient plutôt d'orienter les efforts vers le développement de nouveaux sites de production, la diversification de l'offre et l'accroissement des réserves constituées au fil des chaînes de création de valeur.

Réponse du Conseil fédéral.