Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Existe-t-il des directives en Suisse sur la préparation des médicaments à dispenser ? Font-elles la distinction entre une préparation manuelle et les systèmes automatisés de reconditionnement ?

2. Qui a édicté ces directives ? Sont-elles mises en oeuvre et qui vérifie qu'elles sont respectées ?

3. Existe-t-il des études scientifiques sur la fréquence d'erreurs qu'entraîne la préparation manuelle et sur la réduction d'erreurs que permettent les systèmes automatisés ?

4. Que pense le Conseil fédéral de la recommandation émise par le Conseil de l'Europe en 2018 sur les systèmes automatisés ?

5. Que pense-t-il des lignes directrices en la matière publiées par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) du Conseil de l'Europe ?

6. Est-il disposé à émettre lui aussi une recommandation ou à adopter une réglementation ? Ou considère-t-il que cette tâche incombe à la Commission fédérale pour la qualité ?

7. Que pense-t-il de la capacité des systèmes automatisés à éviter des erreurs de combinaison et de dosage et à améliorer l'adhésion thérapeutique ?

8. Estime-t-il que les systèmes automatisés sont susceptibles de réduire le gaspillage de médicaments et donc de faire baisser les coûts ?

9. Les fournisseurs de prestations et les caisses-maladie ont trouvé une solution qui a fait ses preuves pour le recours à de grands emballages de médicaments. Le Conseil fédéral est-il disposé à créer les bases légales nécessaires pour que cette pratique puisse se poursuivre sans difficultés ?

10. Le dossier d'enregistrement des médicaments remis à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) contient des données sur la stabilité des médicaments qui sont retirés de leur emballage primaire. Le Conseil fédéral est-il également disposé à créer les bases légales nécessaires pour que Swissmedic puisse mettre ces données à disposition sous une forme appropriée ?

Begründung

La polymédication des personnes qui bénéficient d'aide et de soins à domicile ou qui résident en EMS est très fréquente. Par ailleurs, le nombre de personnes souffrant de polymorbidité augmente. Selon le rapport sur les médicaments 2020 publié par Helsana, les patients qui bénéficient d'aide et de soins à domicile reçoivent simultanément en moyenne 16 médicaments ; pour les résidents en EMS, la moyenne s'élève à 9 médicaments.

La polymédication implique la préparation des médicaments à dispenser. Fait à la main, ce processus est réputé source d'erreurs. L'étendue des erreurs et les possibilités d'amélioration ne sont cependant quasiment pas étudiées dans la littérature scientifique. Ainsi, le rapport de juin 2019 de Charles Vincent et Anthony Staines " Améliorer la qualité et la sécurité des soins en Suisse " est muet à ce sujet.

En 2018, le Conseil de l'Europe a émis une recommandation sur les systèmes de dispensation automatisés de médicaments. Le DEQM du Conseil de l'Europe a pour sa part publié des lignes directrices fixant les principaux standards et bonnes pratiques pour l'édiction de bases légales en la matière. L'auteur de la présente interpellation ignore quelle est la position du Conseil fédéral par rapport à cette recommandation du Conseil de l'Europe.

Les systèmes automatisés doivent disposer de grands emballages de médicaments en vrac : ne pas devoir sortir chaque médicament de son emballage évite en effet de les endommager, supprime un travail inutile et réduit les déchets d'emballage. Or, selon les règles applicables, si aucune demande d'admission dans la liste des spécialités n'a été déposée pour les grands emballages, ceux-ci ne peuvent pas être utilisés et il faut recourir à de petits emballages plus coûteux.

Pour juger de la possibilité de préparer à l'avance les médicaments à dispenser, il faut connaître leur stabilité lorsqu'ils sont retirés de leur emballage primaire. Ces données sont disponibles dans le dossier d'enregistrement, mais Swissmedic n'a actuellement pas le droit de les publier.

Stellungnahme des Bundesrates

Le préportionnement des médicaments revient à fabriquer des médicaments dispensés de l'autorisation. Cette activité est régie par la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9, al. 2, LPTh ; RS 812.21).

1. La préparation de portions de médicaments destinés à être administrés à des patients déterminés est considérée comme une activité de fabrication d'après une formule magistrale au sens de la LPTh. En l'occurrence, la loi ne distingue pas la préparation manuelle des systèmes automatisés de reconditionnement.

2. La fabrication de médicaments dispensés de l'autorisation au sens de la LPTh doit respecter les règles des " Bonnes pratiques de fabrication des médicaments en petites quantités " (chapitre 20 de la Pharmacopée helvétique ; art. 4, al. 2 et art. 8, al. 4 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd, RS 812.212.1). Les autorisations de fabrication de ces médicaments dits " à formule " sont octroyées par le canton ou par Swissmedic en fonction du résultat d'une analyse préalable des risques réalisée par le futur fabricant selon des critères bien déterminés (voir l'annexe 3 à l'OAMéd), et après une inspection.

3. Le Conseil fédéral n'a connaissance d'aucune étude scientifique de ce type.

4. & 5. Le Conseil fédéral se félicite de la mise en oeuvre des lignes directrices de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) car ces textes reflètent l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, mais ils ne sont pas juridiquement contraignants.

6. Si l'on dispose des preuves scientifiques correspondantes, il est en principe possible d'édicter des dispositions de cette nature, dans les pharmacopées par exemple. Le cas échéant, les adaptations des pharmacopées relèvent de la responsabilité de Swissmedic.

7. Le Conseil fédéral n'a connaissance d'aucune étude scientifique de ce type.

8. Le Conseil fédéral ne dispose ni de chiffres précis ni d'informations concrètes sur les systèmes automatisés de reconditionnement, mais au nom de la sécurité des patients, il soutient pleinement les efforts déployés dans ce domaine.

9. Les emballages des médicaments remboursés par l'assurance-maladie obligatoire doivent figurer dans la liste des spécialités. Contrairement aux prescriptions légales cependant, les caisses d'assurance-maladie remboursent actuellement certains grands emballages (" grands frères ") qui reviennent moins cher à l'unité que les petits emballages mentionnés dans la liste des spécialités. En 2020, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) avait signalé aux assureurs-maladie que cette pratique pouvait encore être tolérée temporairement. Le Conseil fédéral suppose dès lors que tous les grands emballages pourront être rajoutés dans la liste des spécialités en 2021. Il n'est donc pas nécessaire d'adapter la base légale concernant le remboursement des emballages de médicaments qui ne figurent pas dans la liste des spécialités.

10. Les lignes directrices internationales sur le développement des médicaments ne prévoient aucun essai de stabilité portant sur les médicaments après qu'ils ont été retirés de leur emballage. Les requérants produisent donc uniquement des données sur la stabilité des médicaments emballés. Le fait d'adopter ces lignes directrices internationales permet d'éviter les entraves au commerce lors de l'autorisation des médicaments en Suisse.

Réponse du Conseil fédéral.