Wortlaut

Voilà maintenant plusieurs années que les prix des médicaments sont revus dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission des médicaments, l'objectif étant, encore et toujours, de les tirer vers le bas. Un certain nombre de questions n'en continuent pas moins d'appeler des réponses, sur toile de fond de pénurie ou de défaut de médicaments et de sécurité de l'approvisionnement. Simultanément, il importe de garder à l'esprit le coût global dudit réexamen de même que les aspects de la sécurité juridique et de l'incitation à l'innovation.

C'est dans ce contexte que je prie le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

1. Est-il vrai que tous les médicaments sont soumis à la même procédure de réexamen, quels que soient leur prix et leur fréquence d'utilisation ?

2. Existe-t-il des médicaments dont le prix fait l'objet d'un réexamen plus ou moins sévère ? Y a-t-il un prix plancher ? Le prix peut-il être relevé si, par exemple, les coûts de production ne sont plus couverts ?

3. Le prix est-il toujours revu à la baisse ou peut-il également être relevé si l'évolution des paramètres pertinents pousse en ce sens, par exemple en cas d'évolution défavorable des taux de change ?

4. Combien coûte le réexamen du prix d'un médicament, pour l'autorité d'une part, pour l'entreprise d'autre part (en heures de travail) ? Quel est le coût annuel total de ce réexamen pour l'autorité et qui assume ce coût ?

5. Quel rôle jouent la qualité et l'intérêt d'un médicament dans la fixation de son prix ?

6. Si le réexamen avait lieu à un rythme annuel, quelles en seraient les conséquences, autrement dit, dans quelle mesure cela alourdirait-il le travail de l'administration ?

7. Jusqu'où le système actuel peut-il permettre de descendre ? Quand le système du réexamen des prix aura-t-il atteint ses limites ?

8. Les médicaments qui ne présentent aucune innovation et qui sont sur le marché depuis des décennies sont-ils eux aussi soumis au réexamen triennal, et si oui, ne pourrait-on faire l'économie de cette démarche ?

9. Combien de médicaments au total font-ils l'objet de ce réexamen triennal ? Combien de médicaments représentent environ 50 % des ventes totales ? Combien en représentent 80 % ? Ne vaudrait-il pas mieux se concentrer uniquement sur ceux-là et renoncer au réexamen triennal pour les autres ?

10. Combien de médicaments ayant fait l'objet d'un réexamen en 2020 ont été comparés avec un produit qui en 2017 était le même ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./5./7./8. L'art. 32, al. 2, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) prévoit que les prestations remboursées par l'assurance obligatoire des soins (AOS), dont font partie les médicaments de la liste des spécialités (LS), font l'objet d'un réexamen périodique. C'est pourquoi l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) les réexamine au moins tous les trois ans, indépendamment de leur prix, de leurs ventes, de leur utilité et de leur qualité. Le Tribunal fédéral a décidé dans un arrêt de principe publié le 14 décembre 2015 que les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (critères EAE) des prestations doivent à chaque fois être examinés dans la même mesure. Il n'existe actuellement aucune base légale permettant d'exclure certains médicaments du réexamen. Dans la consultation relative au deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts, le Conseil fédéral a proposé de modifier l'art. 32 LAMal pour rendre possible une évaluation différenciée des critères EAE. Il serait ainsi possible de prévoir des exceptions totales ou partielles pour certains médicaments (p. ex. ceux à bas prix ou qui sont particulièrement important pour les soins de la population suisse).

3. Le réexamen triennal ne donne lieu à aucune augmentation du prix. Celle-ci doit être demandée par les titulaires des autorisations et fait l'objet d'une procédure distincte. L'OFSP n'approuve ces demandes que si l'approvisionnement de la population suisse est menacé. Il peut également renoncer à une baisse du prix lors du réexamen périodique, par exemple si l'approvisionnement est menacé parce que la production n'est plus rentable et que les alternatives thérapeutiques font défaut.

4. Étant donné que le réexamen génère une charge différente pour chaque médicament de la LS, il n'est pas possible de donner d'indication générale sur son coût pour un médicament. L'unité organisationnelle responsable de ces procédures au sein de l'office est dotée depuis le 1er janvier 2021 de six EPT pour le réexamen triennal et d'autres évaluations. Le Conseil fédéral a approuvé la création de 1,5 EPT supplémentaire d'ici 2023 pour cette unité d'organisation. Les coûts en personnel s'élèvent actuellement à 1,1 million de francs par année et atteindront près de 1,4 million à partir de 2023. Cette unité peut, selon les besoins, recevoir le soutien juridique de collaborateurs d'une autre section.

6./9. Actuellement, l'OFSP examine chaque année un tiers des médicaments figurant sur la LS (500 à 600 préparations originales et les préparations secondaires contenant les mêmes substances actives, soit env. 900 médicaments). S'il fallait examiner tous les médicaments de la LS (près de 2800) chaque année et dans le même délai, les besoins en personnel supplémentaire de l'OFSP seraient nettement supérieurs.

Près de 500 préparations génèrent environ 80 % des coûts à la charge de l'AOS pour les médicaments remboursés par les caisses-maladie ; 50 % des coûts proviennent d'un peu plus de 100 produits. Se concentrer sur ces médicaments reviendrait à traiter les concurrents de manière inéquitable. En effet, seules les préparations générant un grand chiffre d'affaires pour le traitement d'une maladie donnée seraient examinées et verraient leur prix adapté, tandis que les médicaments générant moins de chiffres d'affaires pour la même maladie ne seraient pas traités. Une telle approche n'est donc pas appropriée.

10. Une analyse approfondie effectuée par l'OFSP a révélé que près de 65 % des préparations originales examinées en 2017 et en 2020 ont été comparées avec le même médicament dans le cadre de la comparaison thérapeutique.

Réponse du Conseil fédéral.