Wortlaut

La reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité dans le secteur des technologies médicales prend fin le 26 mai prochain, ce qui rendra beaucoup plus difficile un accès sans entraves au marché intérieur de l'UE.

Le Conseil fédéral est-il en train de négocier avec l'UE, compte tenu de la crise sanitaire que nous traversons, un moyen de garantir les soins qui soit adapté à la situation ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'UE a signalé à plusieurs reprises qu'en l'absence de progrès concernant un accord institutionnel, elle ne serait pas disposée à actualiser l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM). L'actualisation de l'ARM en mai 2020 n'est dès lors pas garantie. De l'avis des services compétents de la Commission européenne, sans actualisation de l'ARM d'ici au 26 mai 2020, le chapitre sur les dispositifs médicaux cesserait même totalement de fonctionner.

Le Conseil fédéral ne partage pas cette position et maintient que les dispositions actuellement en vigueur concernant les dispositifs médicaux doivent être appliquées au-delà du 26 mai 2020. Il fait référence aux dispositions du droit existant de l'UE qui resteront valables dans l'UE après mai 2020.

Le Conseil fédéral est toujours en négociation avec l'Union européenne. Nous avions déjà clairement signalé à l'UE qu'un refus d'actualiser l'ARM affecterait également son approvisionnement en dispositifs médicaux suisses essentiels. L'UE en a pris note. La situation sanitaire actuelle montre d'autant plus le besoin de coordination entre les autorités de l'UE, ses États membres et la Suisse, ceci pour le bien de chacun.