Les fabricants de produits du secteur des technologies médicales qui exportent dans l'UE doivent-ils aussi craindre, à partir du 26 mai 2021, de perdre la reconnaissance accordée aux produits certifiés conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux?
21.3165 · Interpellation · 2021-03-15
Département de l'économie, de la formation et de la recherche
Liquidé
Wortlaut
Divers médias se font actuellement l'écho des graves problèmes auxquels seront confrontés les fabricants de produits du secteur des technologies médicales si aucun accord-cadre n'est signé d'ici au 26 mai 2021, et donc si l'accord sur les entraves techniques au commerce (ARM) dans le domaine des dispositifs médicaux ne peut pas être adapté. La Suisse deviendrait à cet égard un pays tiers. Or, il y a des incertitudes à propos non seulement des produits qui sont certifiés conformément au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM), mais aussi des produits qui ont été certifiés conformément à l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD). Dans sa réponse à l'intervention 21.7182 de la conseillère nationale Christa Markwalder, le Conseil fédéral indique certes que les dispositions transitoires, selon le RDM, prolongent la validité des certificats de l'ancien régime (MDD). Or, les signaux envoyés actuellement par Bruxelles, en particulier par ses experts, sont bien différents. En fin de compte, ce seraient les pays membres de l'UE qui seraient responsables de la mise en oeuvre de la législation relative aux dispositifs médicaux. C'est ce qu'a confirmé le Conseil fédéral dans sa réponse à l'intervention 21.7182. Cette situation ne laisse rien présager de bon, car, dans d'autres domaines juridiques de l'UE, il n'est pas rare que l'on constate des divergences dans la mise en oeuvre, ce qui pourrait plonger la branche dans une grande insécurité juridique.
Face à cette situation, je pose les questions suivantes au Conseil fédéral :
1. Est-il disposé à exiger de l'UE la confirmation expresse que la validité des certificats établis sous l'ancien régime (MDD) sera prolongée et que l'UE garantira le respect de cette réglementation sur son territoire ?
2. Que pense-t-il faire si Bruxelles ne donne pas de réponse claire à sa demande, voire n'y répond pas ? Serait-il disposé, le cas échéant, à refuser lui aussi de prolonger la garantie accordée aux produits de l'UE certifiés conformément à la MDD ?
Stellungnahme des Bundesrates
1. La Commission européenne a publié le 26 mai 2021 sous la forme d'une communication sa position concernant l'accès au marché de l'UE. Cette communication précise notamment que les certificats suisses, reconnus jusqu'au 26 mai 2021 par l'UE, ne seront plus valables après cette date dans l'UE.
La Suisse maintient que l'ARM actuel continue de s'appliquer aux produits de l'ancien régime (MDD). Les produits suisses concernés (MDD) disposant d'un certificat valable - qu'il soit émis en Suisse ou, pour la majorité, dans l'Union européenne - doivent toujours pouvoir être exportés dans l'UE. Outre la reconnaissance des certificats, il s'agit aussi pour la Suisse d'assurer que les allégements de l'ARM continuent de s'appliquer, c'est-à-dire que les dispositifs médicaux concernés (MDD) échangés entre la Suisse et l'UE n'aient pas besoin d'un mandataire sur le territoire de l'autre partie, ni d'être ré-étiquetés avec les coordonnées de ce mandataire. Ces exigences génèrent des coûts administratifs supplémentaires pour les entreprises. Afin de trouver une solution juridique à cette divergence entre l'UE et la Suisse concernant les produits MDD, des discussions sont en cours.
2. La pandémie a montré l'importance du bon fonctionnement des chaînes de production et de distribution transfrontalières à l'échelle du continent. Alors que les systèmes de santé, en Suisse comme dans l'UE, font face à une pression considérable en raison de la pandémie, il est impératif d'éviter des perturbations artificielles supplémentaires. Des mesures de rétorsion ne sont ni dans l'intérêt des patients en Suisse ni dans l'intérêt des entreprises suisses de la branche qui importent des intrants de l'UE nécessaires à la fabrication de leurs produits. Le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des mesures ciblées afin de garantir un approvisionnement ordonné en Suisse de dispositifs médicaux sûrs pour les patients. Ces mesures prévoient des délais transitoires pour permettre à l'industrie suisse de s'adapter sans ARM fonctionnel et éviter des problèmes d'approvisionnement en Suisse.
Réponse du Conseil fédéral.