Wortlaut

Selon la fiche d'information publiée par le laboratoire de Spiez sur la procédure de test de dépistage PCR, la réaction de polymérisation en chaîne (PCR) comporte entre 30 et 45 cycles. Plusieurs autres études montrent que les mesures faites après plus de 35 cycles conduisent à de faux résultats positifs.

À notre connaissance, les différents laboratoires de tests ne disposent pas d'une directive sur les paramètres à appliquer pour ces tests.

1. Existe-t-il des directives claires pour les différents laboratoires de tests sur les paramètres à appliquer pour ces tests ?

2. Le Conseil fédéral est-il conscient que toutes les valeurs doivent être mesurées selon les mêmes paramètres pour que les mesures puissent être comparées et intégrées dans des statistiques qui aient une certaine valeur informative ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le nombre de cycles seuil (CT), autrement dit le nombre de cycles d'amplification utilisés pour un test PCR, fait partie des paramètres de performance que le fabricant doit déterminer lors du développement et de la validation de son système de test PCR. En font aussi partie notamment le seuil de détection, la sensibilité et la spécificité du test. Dans le cas des systèmes commerciaux d'analyse PCR, le fabricant définit la valeur seuil (cut-off) et prescrit par exemple une valeur CT que le laboratoire doit respecter pour pouvoir atteindre la sensibilité et la spécificité que le fabricant a définies pour son système. La valeur CT donne une indication de la quantité réelle d'ARN viral présent. Fixer une valeur CT de validité générale ne serait donc pas pertinent, dans la mesure où cette valeur ne peut pas être directement comparée d'un test à l'autre. Les tests PCR sont proposés par différents fabricants, de sorte que plusieurs systèmes sont utilisés par les laboratoires. Les tests ne peuvent être effectués que par des laboratoires autorisés, c'est-à-dire des laboratoires qui disposent de l'expertise technique nécessaire pour ce qui est tant de la réalisation des tests que de leur interprétation. La procédure d'autorisation des laboratoires, le prélèvement des échantillons par des professionnels et l'expertise disponible garantissent la validité des diagnostics par PCR en Suisse. Le système suisse d'assurance-qualité dans les laboratoires est conçu de telle sorte qu'il repose sur la compétence des laboratoires et de leurs experts. Les laboratoires valident leurs méthodes, documentent les procédures de validation et font l'objet d'audits réguliers. Lors de la réalisation du test, des contrôles sont effectués, notamment un contrôle négatif, qui peut signaler des amplifications constituant des faux positifs. De plus, ils se fient à l'expérience des experts pour l'interprétation des résultats.

2. Oui, le Conseil fédéral en est conscient. Les exigences concernant la détection du SARS-CoV-2 à l'aide d'une procédure de test PCR sont réglées de manière claire et uniforme. Partant, cette procédure permet de déterminer si la personne ou l'échantillon est positif ou négatif. Dans ce cas, il n'existe aucune marge d'interprétation. Par ailleurs, d'autres facteurs (p. ex., exposition par contact, statut vaccinal) sont pris en compte pour décider des mesures à ordonner pour une personne testée positive.

Réponse du Conseil fédéral.