Pourquoi la collaboration entre l'industrie et les autorités (OFSP et Swissmedic) ne fonctionne-t-elle pas lorsqu'on en a le plus besoin?

Wortlaut

Dans la situation de crise que nous vivons depuis maintenant un an, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont fourni des efforts pour contribuer à la lutte contre la pandémie. A de nombreuses reprises, les autorités telles l'OFSP et Swissmedic ont cependant manqué de réactivité et de pragmatisme et nous ne disposons pas aujourd'hui de produits essentiels qui auraient pourtant pu aider à contenir la pandémie. Apparemment, on a même interdit aux entreprises pharmaceutiques de discuter des études cliniques existantes avec des experts et d'informer le public de leur existence.

On a pu lire dans les journaux que des médicaments et des dispositifs médicaux pour le traitement ou la prévention du COVID-19 n'avaient pas été approuvés et promus par les autorités, malgré l'existence d'études. Or j'ai moi-même connaissance de produits avantageux, efficaces et utiles tant pour le traitement que pour la prévention de la maladie.

1. Quels sont les médicaments et les dispositifs médicaux destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19 qui ont été déposés en vue de leur approbation et qui n'ont pas été autorisés à ce jour ?

2. Les autorités avaient-elles connaissance de médicaments ou de dispositifs médicaux dont elles n'ont pas pris l'initiative de contacter les fabricants afin d'étudier plus avant leur utilisation éventuelle ? Si oui, pourquoi ces démarches n'ont-elles pas été entreprises ?

3. Comment se fait-il que des vaccins aient été autorisés aussi rapidement, mais que des médicaments qui sont efficaces depuis des années contre des virus et dont il est prouvé qu'ils le sont également contre le COVID-19 n'ont pas bénéficié d'une autorisation rapide et simplifiée, malgré les essais cliniques dont ils ont fait l'objet ?

4. Pourquoi l'OFSP et/ou Swissmedic n'ont-ils pas recherché et promu activement d'éventuelles options thérapeutiques et préventives utilisées à l'étranger ?

5. Pourquoi n'a-t-on pas consulté d'autres experts indépendants qui auraient pu contribuer à étudier les différentes options thérapeutiques et préventives et à aller de l'avant dans une démarche pragmatique ?

6. Pourquoi l'OFSP et/ou Swissmedic n'ont-ils pas approché des entreprises afin de collaborer à une étude approfondie de telles options ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Au total, 16 demandes portant sur des médicaments destinés à prévenir ou à traiter le COVID-19 ont été transmises à Swissmedic à ce jour, dont 5 demandes d'autorisation de vaccins contre le COVID-19. Parmi ces cinq demandes, trois ont été approuvées (Pfizer / BioNTech, Moderna et Janssen), les deux autres étant encore en cours d'examen (AstraZeneca et CureVac). Les autres onces demandes concernent le traitement des patients atteints du COVID-19. Parmi ces dernières, six ont été approuvées et les cinq autres sont encore en cours d'examen (état au 16 août 2021).

2. 4. et 6. Dans le contexte pandémique que nous connaissons, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) donne aux chercheurs et aux entreprises la possibilité de présenter à l'office l'évolution de leurs travaux sur le traitement et la prévention du COVID-19. Dans ce cadre, l'OFSP a pris l'initiative de contacter des entreprises actives en Suisse et à l'étranger dès qu'il avait connaissance d'approches thérapeutiques prometteuses. L'évaluation continue de ces travaux, qui a été réalisée en collaboration avec les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force, était un des éléments importants qui ont orienté les achats décidés par la Confédération.

En ce qui concerne le rôle de Swissmedic, il y a lieu de préciser que les entreprises pharmaceutiques prennent contact avec cette autorité de réglementation pour obtenir des précisions au sujet des conditions d'octroi des autorisations ainsi que de la procédure à suivre pour accéder au marché. Cette délimitation du rôle de Swissmedic et de celui de l'industrie est essentielle pour que Swissmedic puisse évaluer en toute indépendance les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Afin d'apporter un soutien additionnel à la mise au point de médicaments contre la pandémie et à la procédure de soumission des demandes, Swissmedic propose gracieusement aux entreprises des réunions en vue de discuter des données scientifiques et des aspects réglementaires. Swissmedic entretient ainsi un dialogue nourri avec une multitude de requérants potentiels et de groupes de chercheurs.

La modification de la loi COVID-19 (RS 818.102), qui est entrée en vigueur le 20 mars 2021, a élargi les options qui s'offrent à la Confédération au titre de l'art. 3, al. 2, let. e. Désormais, la Confédération dispose d'une base légale pour faire fabriquer par une entreprise de production un médicament très prometteur destiné à prévenir ou à traiter le COVID-19, ainsi que pour réaliser les investissements nécessaires dans ce cadre, ce qui peut également inclure le financement d'études qui seront en définitive nécessaires pour utiliser le médicament en question. Et le 19 juillet 2021, l'OFSP a lancé en collaboration avec Innosuisse un appel d'offres dans le cadre du programme fédéral d'encouragement de la recherche, du développement et de la production de médicaments contre le COVID-19.

3. Swissmedic vérifie la sécurité, l'efficacité et la qualité irréprochable des médicaments, y compris en cas de pandémie. Une autorisation est délivrée lorsque les documents d'autorisation soumis démontrent de manière suffisante que le bénéfice dépasse les risques. Les demandes en rapport avec le COVID-19 ayant été traitées en priorité, les médicaments en question ont pu - même si cela dépendait toujours des données fournies par les entreprises - être autorisés dans des délais extrêmement courts.

Afin que certains médicaments particulièrement importants soient disponibles rapidement, le Conseil fédéral a créé, avec l'art. 21 de l'ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (ordonnance 3 COVID-19, RS 818.101.24), la possibilité de mettre immédiatement sur le marché les médicaments fabriqués avec certains principes actifs (énumérés à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19), si une demande d'autorisation correspondante avait été déposée auprès de Swissmedic. Ce sont les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force qui recommandent l'ajout des principes actifs dans l'annexe 5 susmentionnée, à l'attention de l'OFSP. Plusieurs médicaments antiviraux destinés à traiter le COVID-19 ont pu bénéficier de cette possibilité.

5. Outre les experts internes de Swissmedic, des experts externes du Swissmedic Human Medicines Expert Committee (HMEC) sont systématiquement impliqués lors de l'évaluation des demandes en rapport avec le COVID-19. Ces derniers émettent en toute indépendance une recommandation quant à la décision d'autorisation.

Afin d'analyser en continu les approches médicales potentielles destinées à lutter contre la pandémie, Swissmedic entretient par ailleurs un dialogue scientifique avec des autorités partenaires de premier rang à l'étranger ainsi qu'avec des groupes d'experts suisses et internationaux.

Le groupe de travail " Médicaments " de la Task Force COVID-19 de l'OFSP discute régulièrement des thérapies médicamenteuses existantes et nouvelles avec les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force.

Cependant, ce sont les organisations professionnelles médicales suisses (et en particulier la Société suisse d'infectiologie) qui sont compétentes pour émettre des recommandations thérapeutiques sur des traitements potentiels du COVID-19, et non l'OFSP. Ces organisations mettent leurs recommandations à jour en permanence à l'aune des toutes dernières découvertes scientifiques.

Réponse du Conseil fédéral.