Wortlaut

- Quand saura-t-on si les certificats établis sur la base la DDM et du RDM resteront valables après le 26 mai 2021 ?

- Est-il nécessaire d'attendre l'interprétation de l'ARM par les différents États membres de l'UE ?

- Le Conseil fédéral reconnaît-il, dans un contexte plus large, qu'il y a un lien temporel et politique avec l'accord institutionnel ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les dispositions transitoires, selon le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM), prolongent la validité des certificats de l'ancien régime (MDD). Ces dispositions sont réglées dans l'accord entre la Confédération suisse et l'Union européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) existant et s'appliquent donc également entre l'UE et la Suisse. De plus, les dispositions transitoires du chapitre 4 sur les dispositifs médicaux de l'ARM, qui règlent - entre autres - la reconnaissance des certificats selon le RDM, ont été convenues avec l'UE fin 2017 et doivent également s'appliquer. La Commission européenne a toutefois émis des doutes quant à la validité de ces dispositions, faute d'une actualisation de FARM d'ici mai 2021. La mise en oeuvre du droit des dispositifs médicaux dans l'UE est effectivement de la compétence des États membres, même si ceux-ci doivent agir de manière coordonnée sous l'égide de la Commission européenne. Conscient de l'importance du dossier des dispositifs médicaux, le Conseil fédéral est en contact étroit avec les représentants de l'industrie. Les milieux concernés seront informés sur la situation d'ici la fin mars. La Commission européenne fait dépendre l'actualisation des accords existants, dont l'ARM, avec des progrès concernant l'accord institutionnel. Le Conseil fédéral est en contact avec la Commission européenne en ce qui concerne l'accord institutionnel.