Wortlaut

En réponse aux questions 21.7004 et 21.7005, le Conseil fédéral prétend que la L-COVID-19 permet une dérogation à l'autorisation Swissmedic pour la mise sur le marché pour des médicaments, mais pas pour des vaccins, selon la LPTh. Or, la LPTh ne distingue pas les vaccins des médicaments et la L-COVID-19 parle de " biens médicaux " au sens large et de médicaments (art. 3 al. 2 let. a., b. et c.).

Sur quelle base légale précise se fonde le Conseil fédéral pour donner ses deux réponses susmentionnées ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'art. 3, al. 2, let. c, de la loi Covid-19 confère au Conseil fédéral le pouvoir de prévoir des dérogations au régime de l'autorisation pour les médicaments dans un domaine restreint et clairement défini. Cette disposition vise à proposer des options thérapeutiques prometteuses aux patients atteints du Covid-19 dans les unités de soins intensifs des hôpitaux, sans pour autant renoncer à la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Les médicaments concernés figurent à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 Covid-19. La simplification de la procédure d'autorisation ne s'applique qu'aux substances actives qui conviennent au traitement des patients atteints du Covid-19. Il s'agit de substances actives qui ont déjà fait l'objet d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché auprès d'une autorité de surveillance des médicaments reconnue. Les vaccins contre le Covid-19, qui ne sont pas destinés au traitement des patients atteints de cette maladie, mais qui sont administrés à des personnes en bonne santé dans le but de prévenir la maladie, ne peuvent pas figurer à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 Covid-19. C'est ce qui ressort également du message concernant la loi Covid-19 (FF 2020 6363, 6391) ainsi que des débats parlementaires (voir la prise de parole du Chancelier de la Confédération Thurnherr, BO 2020 p. 768).