Wortlaut

Depuis mai 2021, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur. L'accord Suisse-UE touchant à ce domaine n'a pas été renouvelé (voir Int. 19.4553).

- Comment le Conseil fédéral évalue-t-il l'effet de la rupture de négociation touchant à l'accord cadre et le non renouvellement de l'accord ARM sur l'approvisionnement en dispositifs médicaux ?

- Doit-on craindre des augmentations massives de prix ou des ruptures de stocks ?

- Quels mesures sont-elles prises ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'actualisation retardée de l'ARM a notamment pour conséquence que, depuis le 26 mai 2021, les fabricants de l'UE doivent remplir en Suisse (et inversement) des exigences s'appliquant aux États tiers. Ainsi, les fabricants étrangers doivent désormais mandater pour leurs produits un représentant responsable en Suisse, qui applique des mesures d'exécution en cas d'incidents graves ou de problèmes de qualité. Du fait de cette charge supplémentaire, il se pourrait que des fabricants étrangers ne soient plus disposés à approvisionner le marché suisse. Les industries de technologie médicale suisse et européenne partent de l'idée que les coûts nécessaires pour satisfaire aux exigences des États tiers se répercuteront également sur les prix. Il n'est toutefois pas encore possible d'établir une estimation finale des coûts supplémentaires consécutifs à la fin des échanges commerciaux facilités en Suisse et dans l'UE. Afin de réduire les conséquences négatives et de garantir l'approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs, le Conseil fédéral a adopté des mesures, en vigueur depuis le 26 mai 2021. La Suisse reconnaît notamment unilatéralement les certificats de l'UE, de sorte que ces produits peuvent continuer d'être importés en Suisse. En outre, les fabricants de l'UE disposent de délais transitoires suffisamment longs pour désigner un mandataire suisse. De plus, en cas de pénuries d'approvisionnement, Swissmedic peut prévoir des exceptions concernant l'exigence pour l'importation de produits.