Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Convient-il que recourir aux solutions numériques pour les informations sur les médicaments destinées aux professionnels et aux patients (étiquettes électroniques) peut contribuer à améliorer la sécurité des patients et à freiner la hausse des coûts du système de santé ?

2. Quels enseignements peut-on tirer des résultats des derniers projets menés récemment en Belgique, au Luxembourg et au Japon avec des étiquettes électroniques pour une mise en oeuvre en Suisse ?

3. Le Conseil fédéral est-il disposé à lancer une première étape et à basculer, dans le cadre d'un projet pilote, vers un système d'étiquettes électroniques, utilisant des codes-barres bidimensionnels (codes Datamatrix), pour les informations destinées aux professionnels en milieu hospitalier ?

4. Quelles mesures juge-t-il nécessaires pour que les informations destinées aux patients soient elles aussi exclusivement fournies sous forme d'étiquettes électroniques à moyen terme ?

Begründung

La pandémie de COVID-19 a clairement montré l'importance d'une numérisation du système de santé suisse. Or, il y a des lacunes en la matière. Il faut apprendre de cette expérience et exploiter systématiquement le potentiel des solutions numériques dans le domaine de la santé.

Les informations sur les médicaments destinées aux professionnels et aux patients (étiquettes électroniques) en sont un exemple concret. La notice papier pourrait être totalement remplacée à moyen terme par l'impression d'un code-barres bidimensionnel sur l'emballage (par ex. un code Datamatrix), qui renverrait directement au site Internet officiel www.swissmedicinfo.ch et aux informations les plus récentes sur le produit. Des codes QR ont par exemple été utilisés pour les vaccins contre le COVID-19, ce qui a permis de gagner un temps précieux par rapport au remballage et de faire des économies tout en évitant les risques liés aux retards pour les patients.

Grâce aux étiquettes électroniques, les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter en tout temps et en tout lieu les dernières informations médicales et instructions d'utilisation. Faciliter l'accès à ces informations et instructions et à leur compréhension améliore le respect des plans de traitement et donc le succès des traitements.

Les étiquettes électroniques suppriment au surplus plusieurs inconvénients des notices papier, notamment la mauvaise lisibilité (petits caractères), la difficulté pour le titulaire de l'autorisation de mettre rapidement en circulation les textes révisés et approuvés par Swissmedic et les redondances peu écologiques en cas de commandes multiples (par ex. dans les pharmacies des hôpitaux, où les médicaments sont sortis de leur emballage par manque de place et conservés dans des réfrigérateurs).

L'industrie pharmaceutique est prête à franchir le pas de la numérisation. Le code Datamatrix, utilisé à l'interne ces dernières années, a montré sa fiabilité et son utilisation est soutenue dans toute l'Europe par la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques.

L'art. 67 LPTh fait obligation de publier les informations sur les médicaments et les dernières versions des textes approuvés peuvent être consultées en ligne dans leur intégralité sur la plateforme www.swissmedicinfo.ch, développée par la fondation Refdata sur mandat de Swissmedic. D'un point de vue technique, il serait donc facile de relier les données.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral est pleinement favorable à une utilisation accrue des solutions numériques pour les textes de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients. Quiconque le souhaite peut d'ailleurs déjà consulter l'information professionnelle et l'information destinée aux patients au format numérique à l'heure actuelle (www.swissmedicinfo.ch). La mise à disposition de l'information sur le médicament sous forme numérique exclusive permettrait de mettre les textes à jour plus rapidement et, par conséquent, d'améliorer et de sécuriser l'utilisation des médicaments. En outre, le format numérique offre des possibilités techniques qui facilitent la lecture de ces textes, notamment parce que la taille des caractères peut être modifiée.

Les avantages susmentionnés doivent aussi être mis en parallèle avec les risques importants qui vont de pair avec un étiquetage purement électronique. En effet, de nombreux utilisateurs ne maîtrisent pas suffisamment les outils électroniques pour pouvoir les utiliser de manière ciblée, sans parler des nombreuses personnes en Suisse qui n'ont accès à aucun réseau de téléphonie mobile, ni, de ce fait, aux informations numériques.

Quant aux conséquences sur les coûts globaux du système de soins de santé suisse, elles sont probablement négligeables.

2. / 3. En Europe, comme en Asie et aux États-Unis, on constate une volonté de mettre en place l'étiquetage électronique en sus de la version imprimée de l'information destinée aux patients. Au Luxembourg et en Belgique, des hôpitaux ont lancé un projet-pilote dans le cadre duquel l'information professionnelle en version imprimée a été remplacée par un accès numérique à ces données (étiquetage électronique exclusif), un changement que la plupart des professionnels de la santé de ces hôpitaux ont accepté sans problème. Les résultats de ce projet-pilote ont été suivis de près dans l'UE et en Suisse, mais l'UE estime malgré tout, compte tenu de son expérience limitée en la matière, qu'il est trop tôt pour modifier la législation de manière à permettre de supprimer complètement dès à présent les notices d'emballage imprimées pour les emballages cliniques destinés aux hôpitaux notamment. Dans l'UE comme en Suisse, le format électronique est appelé à compléter jusqu'à nouvel ordre la version imprimée, et non à la remplacer.

Telle est la raison pour laquelle le Conseil fédéral a décidé de faire un premier pas vers la numérisation des étiquettes en soutenant la mise en place d'un code-barres bidimensionnel additionnel (code QR par exemple), à l'instar de ce que prévoit la législation européenne. Swissmedic travaille actuellement sur une modification de la pratique dans ce sens.

En Suisse, des codes QR complètent déjà actuellement l'information professionnelle sur les vaccins contre le COVID-19, mais cette simplification a été concédée au vu de la situation exceptionnelle que constituait la pandémie, car les vaccins contre le COVID-19 sont administrés exclusivement par des professionnels de la santé dûment formés, dans des centres de vaccination, dans des cabinets médicaux ou dans des pharmacies, et que la sécurité des patients est dès lors assurée. Contrairement aux vaccins contre le COVID-19, la plupart des médicaments ne sont toutefois pas utilisés exclusivement par des professionnels de la santé. Afin de garantir la sécurité des patients, ces produits doivent donc être fournis avec une notice d'emballage.

4. Le Conseil fédéral estime que l'étiquetage numérique exclusif ne sera possible pour l'information professionnelle et l'information destinée aux patients de l'ensemble des médicaments à usage humain que lorsque la population se sera suffisamment familiarisée avec les outils numériques et que l'accès requis pour tous sera garanti. Si l'on dispose de certains résultats provisoires très prometteurs par rapport à l'étiquetage électronique exclusif, l'expérience à ce sujet est encore fort limitée. Il faudra donc continuer à suivre les évolutions dans le domaine du numérique et à améliorer les possibilités d'utilisation pour les patients et les professionnels de la santé avant de pouvoir envisager une généralisation de l'étiquetage électronique sans version imprimée pour l'information professionnelle et l'information destinée aux patients.

Réponse du Conseil fédéral.