Wortlaut

La nouvelle approche thérapeutique que sont les médicaments de thérapie innovante (MTI, ou ATMP pour Advanced Therapy Medicinal Products) n'est pas seulement utilisée dans le domaine humain. Au contraire, la recherche et le développement de nouveaux médicaments vétérinaires portent de plus en plus fruit depuis de nombreuses années, ce qui a conduit à des technologies révolutionnaires et à des produits inédits. L'Union européenne (UE) a réagi à ces progrès sur le plan réglementaire et a créé une base légale ouverte et donc favorable à l'innovation concernant l'autorisation des MTI en médecine vétérinaire (cf. art. 4, ch. 43, du règlement (UE) 2019/6).

En Suisse, les autorités estiment qu'aucune base légale ne permet à ce jour d'autoriser les MTI dans le domaine des médicaments vétérinaires ; la création d'une telle base en rapport avec la révision de la loi sur la transplantation ne s'est malheureusement pas présentée, mais la législation sur les produits thérapeutiques pourrait servir de cadre à cette fin.

Il est regrettable que de nouvelles formes de thérapie ne puissent pas encore être autorisées dans le domaine vétérinaire en Suisse. Nous laissons ainsi passer des occasions d'améliorer les traitements pour le bien-être des animaux. En raison des progrès en cours dans le développement des MTI, on peut s'attendre à ce que d'autres approches novatrices, y compris en médecine vétérinaire, contribuent à mieux prévenir les risques d'épidémies et de zoonoses ou à encore réduire le recours aux antibiotiques. On ne voit pas pourquoi la Suisse devrait être à la traîne dans ce domaine, du point de vue tant de la politique de la santé que de l'innovation. Si elle reste les bras ballants, elle ne pourra qu'en sortir perdante.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quelle est, selon lui, la situation quant à l'autorisation des MTI en médecine vétérinaire ? Serait-il possible d'autoriser rapidement leur utilisation sur les animaux en Suisse ?

2. Si les bases légales en vigueur ne permettent pas d'autoriser les MTI pour traiter les animaux, le Conseil fédéral prévoit-il de créer une disposition dans le cadre de la troisième étape, annoncée, de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques ?

3. Dans ce cas, est-il envisagé de créer une base légale analogue à l'article 4, chapitre 43, du règlement (UE) 2019/6 ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Selon le règlement européen 2019/6 que cite l'auteur de l'interpellation, les " médicaments vétérinaires de thérapie innovante " englobent une multitude de produits thérapeutiques nouveaux et en partie expérimentaux. Certains de ces produits font déjà partie aujourd'hui du champ d'application de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et de ses ordonnances d'exécution, ce qui leur permet d'être également autorisés en Suisse en vue d'un usage vétérinaire. Tel est notamment le cas des médicaments de thérapie génique.

Dans l'UE, le concept de " médicaments de thérapie innovante " (Advanced Therapy Medicinal Products) inclut les médicaments de thérapie génique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments de thérapie cellulaire somatique. Mais la législation suisse actuelle ne dispose d'aucun concept comparable. Certains de ces traitements innovants sont assimilés à des transplants standardisés au sens de la législation sur la transplantation. Mais ni la loi sur la transplantation (RS 812.21) ni la LPTh ne réglementent les transplants standardisés destinés à être utilisés chez l'animal, dont font notamment partie les thérapies qui reposent sur des cellules souches. La loi sur la transplantation ne peut s'appliquer car elle ne concerne que le domaine de la médecine humaine. Et la LPTh ne peut pas s'appliquer non plus parce que les transplants standardisés à usage vétérinaire ne peuvent pas être inclus dans le concept de médicament.

Il n'existe dès lors aucune disposition légale au niveau fédéral concernant les transplants standardisés destinés à être utilisés chez l'animal, de sorte que Swissmedic ne peut autoriser les produits en question à ce stade.

2. Oui. Il est prévu, dans le cadre de la prochaine révision partielle de la LPTh, d'ajouter le concept de " médicament de thérapie innovante " ainsi que sa définition. Cette nouvelle définition inclura à la fois les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire, et englobera la catégorie des transplants standardisés qui est actuellement régie par la législation sur la transplantation. Cette approche permettrait de formuler rapidement les exigences réglementaires qui font encore défaut à l'heure actuelle concernant l'autorisation, la fabrication et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires innovants. Cette révision partielle de la LPTh devrait entrer en vigueur d'ici à 2026 ou 2027.

3. Il est prévu, dans le cadre de la révision partielle susmentionnée de la LPTh, de définir le concept de médicament de manière à ce qu'il inclue les thérapies reprises à l'art. 4, ch. 43, let. a et b du règlement européen 2019/6 ainsi que les évolutions dont nous avons actuellement connaissance. Cependant, le concept de " médicament vétérinaire de thérapie innovante " de ce règlement européen est particulièrement vaste, de sorte qu'il faudra vérifier avec soin dans le cadre de l'élaboration du projet de modification de la LPTh si un libellé analogue peut figurer dans la législation suisse sur les produits thérapeutiques. Il se pourrait, selon les circonstances, qu'en raison des progrès scientifiques extrêmement rapides que l'on observe dans le domaine de la mise au point des thérapies innovantes, ce type de définition paraisse obsolète, du moins en partie, dans quelques années seulement. Il serait dès lors envisageable de voir par exemple si le Conseil fédéral pourrait élargir ponctuellement par ordonnance la portée du concept de médicament de thérapie innovante après la révision partielle de la LPTh si cette démarche permet d'harmoniser le droit suisse avec la législation internationale.

Réponse du Conseil fédéral.