Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de montrer dans un rapport comment la Suisse peut accélérer durablement l'accès aux médicaments qui viennent d'être développés pour lutter contre les maladies infectieuses transmissibles et comment elle peut les mettre le plus rapidement possible à la disposition des patients.

Le rapport contiendra en particulier les points suivants.

1. Une analyse de la situation en Suisse par rapport à l'étranger. Le rapport présentera la rapidité avec laquelle l'accès aux médicaments, notamment aux vaccins, aux anticorps pour la prophylaxie et aux produits thérapeutiques, est assuré en Suisse et dans les pays voisins ainsi que dans d'autres pays comme les États-Unis et Israël où les processus d'accès et d'autorisation de mise sur le marché sont plus rapides. Il présentera, sur la base de cette comparaison, le potentiel d'une nouvelle procédure accélérée en Suisse et le besoin de prendre des mesures politiques pour la mettre en place. Il analysera également comment l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peut autoriser la mise sur le marché d'un médicament sans disposer d'un dossier formellement complet, s'il peut s'appuyer sur des études sont suffisantes et sur les décisions d'autres autorités (Agence européenne des médicaments, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).

2. Une stratégie sur la manière de créer dans le droit ordinaire (loi sur les produits thérapeutiques, loi sur les épidémies), une fois que la base légale inscrite dans la loi Covid-19 et les ordonnances d'application auront disparu, les conditions permettant de laisser sur le marché les médicaments existants, même sans décision d'autorisation ordinaire, et de mettre rapidement sur le marché les nouveaux médicaments grâce à une procédure d'accès et d'autorisation qui soit plus rapide. Cette stratégie devra explicitement inclure les médicaments destinés à lutter contre d'autres maladies transmissibles.

3. Un rapport sur les mesures supplémentaires permettant de soutenir l'OFSP, Swissmedic et la CFV/SSI dans la mise en place de procédures d'accès et d'autorisation de mise sur le marché qui soient plus rapides et de mesures appropriées de communication et d'accès simplifié.

Begründung

Ces dernières années, la Suisse s'est montrée à plusieurs reprises plus lente que d'autres pays face aux menaces que posaient les maladies infectieuses transmissibles. L'accès aux vaccins COVID de première génération en est un exemple, mais même le vaccin COVID bivalent n'a été disponible en Suisse qu'environ 6 mois après l'UE. Il en a été de même pour la variole du singe en 2022. Il nous faut protéger la population, et en particulier les groupes vulnérables, le plus tôt possible et de manière suffisante : c'est ce que les expériences faites au cours de ces années intensives de pandémie nous montrent et ce qui est nécessaire en prévision des futures menaces sanitaires que provoqueront les maladies infectieuses transmissibles.

Sauvons des vies en accélérant l'accès aux vaccins, aux médicaments prophylactiques et aux produits thérapeutiques en Suisse.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral partage l'avis selon lequel l'accès aux nouveaux médicaments développés pour prévenir ou traiter des maladies infectieuses transmissibles constitue un élément essentiel de l'approvisionnement. Il estime également que l'approvisionnement en nouveaux médicaments est garanti en Suisse.

Aujourd'hui déjà, Swissmedic et les autres autorités compétentes réalisent régulièrement des études comparant les délais de traitement pour l'autorisation des médicaments à usage humain en Suisse et à l'étranger (analyses comparatives, R&D Briefing 85). Ces études comparatives montrent que les délais de traitement de Swissmedic pour l'autorisation de médicaments contenant de nouvelles substances actives sont plus courts que ceux de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et un peu plus longs que ceux de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. L'affirmation voulant que la Suisse se serait montrée à plusieurs reprises plus lente que d'autres pays est donc à relativiser.

Le cadre réglementaire permet déjà à Swissmedic d'autoriser rapidement les médicaments dont la population a urgemment besoin, et ce, dès qu'une demande a été déposée (voir également la réponse à la question Lohr 23.7235). Par exemple, Swissmedic a autorisé certains vaccins contre le COVID-19 en l'espace de deux mois, parfois plus rapidement que nos voisins de l'Union européenne. L'art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) offre par ailleurs la possibilité de tenir compte des rapports d'examen provenant des autorités étrangères partenaires afin d'accélérer la procédure d'autorisation.

Même pour une éventuelle autorisation d'urgence sur le modèle de ce que fait la FDA américaine, Swissmedic devrait procéder à une évaluation scientifique des bénéfices et des risques, ce qui ne permettrait pas d'accélérer encore le processus de décision.

S'agissant des médicaments liés à la pandémie, Swissmedic a introduit une procédure en continu pour la soumission des demandes d'autorisation (" rolling submission "). Cette procédure permet aux sociétés de recherche et aux entreprises pharmaceutiques de déposer des demandes visant des médicaments pour la prophylaxie et le traitement d'une maladie pandémique avant même que le travail de développement soit achevé et la documentation complétée.

2. Les dispositions existantes et les approches réglementaires choisies dans le cadre de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) ont fait leurs preuves. Swissmedic a déjà identifié et abordé les lacunes mineures existant sur le plan juridique en ce qui concerne l'approvisionnement rapide de la population suisse en médicaments contre les maladies infectieuses, qu'il s'agisse de vaccins ou de produits thérapeutiques.

Dans le cadre de la révision de la loi sur les épidémies (LEp ; RS 818.101), il s'agira de déterminer si et comment il est possible d'inscrire durablement dans le droit ordinaire les facilités prévues pour l'autorisation et l'importationde médicaments destinés à lutter contre des maladies infectieuses, que ce soit dans la LEp ou dans la LPTh.

3. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP), la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et Swissmedic entretiennent un contact permanent concernant les procédures et les interfaces pour l'autorisation des médicaments destinés à lutter contre les maladies infectieuses transmissibles et pour l'élaboration des recommandations correspondantes.

En outre, l'OFSP a des échanges réguliers avec des experts de la Société suisse d'infectiologie (SSI), dont les recommandations de traitement sont disponibles en ligne et communiquées directement aux parties prenantes (hôpitaux/fournisseurs de prestations, cantons, fédérations, assureurs).

Le Conseil fédéral estime que les demandes formulées dans le postulat sont déjà suffisamment prises en compte et qu'un rapport séparé serait superflu.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.