Wortlaut

Après la suspension des discussions avec l'UE autour de l'accord-cadre et la non actualisation de certains accords de reconnaissance mutuelle, les effets sur l'économie ne se sont pas fait attendre. Les Medtech ont été directement touchées. Les Parlementaires n'ont pas encore été dûment informés du volume des conséquences sur l'économie suisse. Lors de la séance de la WAK-N en mai 2023, l'administration fédérale n'a pas pu répondre aux questions en détails, je les répète donc de manière complète ici :

1. Quels accords de reconnaissance mutuelle (ARM) menacent bientôt d'arriver à échéance (machines, Pharma, etc.)? Quand et où en sont les travaux législatifs de l'UE ? (liste du SECO/DFAE)

2. Quelle est l'importance de ces ARM en comparaison avec les accords déjà concernés comme celui des Medtech ? Quel volume d'échanges commerciaux cela va-t-il toucher ? Quels en seront les effets et quelles sont les mesures qu'envisage de prendre le Conseil fédéral pour les atténuer ?

3. À combien s'élèvent les coûts uniques d'ajustement de création ou expansion de succursales complémentaires dans la zone UE ?

4. Quelle est l'influence des relations bilatérales non clarifiées sur la reconnaissance par l'UE de l'équivalence de la Loi suisse sur la protection des données ?

5. En parallèle des collaborations autour de la recherche dont la Suisse est exclue, des collaborations autour de l'innovation ne peuvent voir le jour. Quelles sont les conséquences de cet handicap sur la compétitivité des entreprises suisses ? A court, moyen et long terme ?

6. À quelles conséquences sur les prix, l'accessibilité et la sécurité des produits, les consommateurs suisses doivent s'attendre ?

7. Si les réponses sont compliquées à formuler, de quoi a besoin l'administration pour calculer les coûts uniques, récurrents, et d'opportunité de la situation politique avec l'UE et pour nous fournir des éléments factuels ?

8. Y a-t-il des conséquences économiques positives liées à la situation actuelle en termes d'opportunités ?

9. Le Conseil fédéral vise-t- il des avantages économiques par rapport à l'UE en pratiquant un "dumping réglementaire" (au lieu de participer au marché intérieur)?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Parmi les 20 secteurs de produits couverts par l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité conclu entre la Suisse et l’UE (ARM), les secteurs suivants ont fait ou font l’objet d’une révision majeure de la législation technique dans l’UE entraînant une mise à jour des chapitres concernés de l’accord au plus tard d’ici l’entrée en application de la nouvelle législation :

- L’UE a adopté le 14 juin 2023 un règlement sur les machines (chapitre 1 de l’ARM), quisera applicable à partir du 14 janvier 2027.

- La Commission européenne a proposé le 30 mars 2022 au Parlement et au Conseil de l’UE un projet de règlement sur les produits de construction (chapitre 16 de l’ARM). Il pourrait être adopté d’ici mi-2024 et entrer en application un mois après son adoption, de manière échelonnée.

- La Commission européenne a proposé le 26 avril 2023 au Parlement et au Conseil de l’UE des projets législatifs dans le secteur des médicaments, qui incluent les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (chapitre 15 de l’ARM). Il n’est toutefois pas possible de dire si les projets pourront aboutir sous le mandat actuel du Parlement européen (mi-2024).

2. Après le secteur des dispositifs médicaux, le secteur des machines a été substantiellement révisé dans l’UE (voir réponse à la question 1). L’administration procède actuellement avec les parties concernées à des analyses sur les conséquences possibles pour les organismes d’évaluation de la conformité et les opérateurs économiques suisses. Le Conseil fédéral pourrait envisager si nécessaire le moment venu des mesures d’atténuation d’entente avec les milieux concernés, tout en demeurant conscient des limites de telles mesures unilatérales.

Import. CH de l’UE (*)% import. CH totales Export. CHvers l’UE (*)% export. CH totales Dispositifsmédicaux 3,358 % 5,749 %Machines11,465 %10,853 %Médicaments (**)28,171 %48,947 %Produits de
construction 6,288 % 2,268 %

(*) Chiffres 2021 en milliards de CHF

(**) L’ARM ne couvre que partiellement la procédure d’évaluation de conformité des médicaments.

3. Concernant les dispositifs médicaux, selon les estimations de l’industrie, 400 fabricants suisses ont dû désigner un représentant dans l’UE. Cela représente un coût estimé par la branche à 116 millions de CHF par an. Il s’agit d’estimations, qui varient fortement, notamment en fonction des risques et du volume des produits couverts. Pour les machines, les fabricants suisses devront disposer d’un opérateur dans l’UE, par exemple l’importateur. Pour les produits de construction, sur la base du projet législatif actuel, il faut s’attendre à ce que les fabricants suisses doivent désigner un représentant dans l’UE.

4. À ce jour, la reconnaissance de l’adéquation du régime suisse de protection des données par l’UE n’a pas souffert de la situation politique. L’évaluation de l’adéquation est effectuée par la Commission européenne sur la base de critères clairement définis par le règlement (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données). La publication par la Commission européenne d’un rapport relatif au maintien des décisions d’adéquation de plusieurs États tiers, dont la Suisse, est attendue prochainement.

5. S’agissant de l’innovation, la conséquence à court terme la plus tangible d’une non-association de la Suisse est l’exclusion des jeunes entreprises suisses du programme européen de financement « EIC-Accelerator ». Afin d’atténuer les répercussions d’une telle exclusion, l’agence de promotion lnnosuisse peut soutenir directement les projets d’innovation des entreprises dans le cadre des mesures transitoires pour le paquet Horizon 2021-2027. Les conséquences à moyen et long terme ne peuvent pas encore être estimées. Le Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI) publiera en 2025 une étude d’impact montrant les retombées de la participation de la Suisse à Horizon 2020 et à Horizon Europe, sur la base de laquelle il sera aussi possible de déduire les conséquences de la non-association.

6. et 7. Mesurer l’impact de la non-actualisation de l’ARM sur les prix est difficile. L’ARM bénéficie à l’ensemble d’une série de produits (une certification pour la Suisse et l’UE au lieu de deux ; un seul représentant ; pas de réétiquetage). L’impact sur le prix des produits dépend du nombre de produits importés et de la possibilité pour les entreprises de pouvoir reporter les coûts supplémentaires sur le prix final. La segmentation du marché suisse par rapport à celui de l’UE réduit la concurrence sur le marché suisse et peut donc également avoir des conséquences sur les prix en Suisse. Pour les dispositifs médicaux, 1200 fournisseurs étrangers (sur 5000) ont renoncé à mettre leurs produits sur le marché suisse en raison des coûts additionnels. Sans ARM, les importations suisses de dispositifs médicaux en provenance de l’UE sont grevées de coûts annuels additionnels évalués à 120 millions CHF pour les 3800 fournisseurs de l’UE qui continuent de mettre leurs produits sur le marché suisse.

8. Il n’y a à notre connaissance aucune conséquence économique positive liée à la situation actuelle en termes d’opportunités.

9. Le Conseil fédéral veut stabiliser et développer la voie bilatérale avec l’UE. De plus, la Suisse a tout intérêt à aligner sa législation sur celle de son partenaire économique principal. En ce qui concerne l’ARM, cela passe notamment par le maintien de l’équivalence des législations entre la Suisse et de l’UE. Tout en assurant cette équivalence, le Conseil fédéral s’efforce, lorsque cela est nécessaire, de trouver des solutions permettant d’assurer à l’industrie suisse des conditions de compétitivité favorables, tout en offrant aux consommateurs suisses un choix de produits sûrs. Le Parlement a adopté la motion 20.3211 Damian Müller qui vise à faciliter la mise sur le marché en Suisse de dispositifs médicaux approuvés notamment par les États-Unis.