Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments de sorte qu’elle suive la directive européenne 2004/27/CE et que le nom, la forme d’administration et la puissance du médicament figurent en braille sur l’emballage, dans le respect des normes applicables.

Begründung

Pour que les médicaments soient utilisés correctement et en toute sécurité, il faut qu’ils soient étiquetés en bonne et due forme. Les confusions de médicaments sont encore et toujours un sujet important dans les systèmes de déclaration d’incidents critiques au sein des hôpitaux, donc même parmi les professionnels. Or, les inscriptions figurant sur les médicaments ne sont actuellement d’aucune utilité pour les personnes souffrant d’un handicap visuel important. De même, la forme ou la taille des emballages ou des plaquettes alvéolées ne les aident pas vraiment à utiliser les médicaments en toute sécurité.
En Suisse, la mention supplémentaire du braille sur l’emballage externe des médicaments n’est pas réglée dans la loi. La désignation du médicament en braille est autorisée, mais elle est loin d’être systématique. Les indications qui doivent figurer sur le matériel d’emballage sont définies à l’art. 12, al. 1, et dans l’annexe 1, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments. La directive européenne 2004/27/CE prévoit quant à elle que le nom et, le cas échéant, la forme d’administration et la puissance du médicament doivent être inscrits en braille sur l’emballage des médicaments autorisés. Pour la mettre en œuvre de manière uniforme dans l’ensemble de l’UE, le Comité européen de normalisation a adopté en 2010 la norme EN 15823 « Braille sur les emballages destinés aux médicaments ». Sa mise en œuvre technique est achevée. La présente motion vise à ce que cette directive soit aussi contraignante pour la Suisse. La Fédération suisse des aveugles et malvoyants demande également que les personnes souffrant d’un handicap visuel puissent reconnaître clairement les médicaments et qu’elles puissent gérer leur médication de manière autonome, conformément à la Convention de l’ONU relative aux droits des personnes handicapées.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Faire figurer la dénomination du médicament en braille est effectivement utile, puisque cette dénomination est la même dans toutes les langues ; de nombreux titulaires d’autorisation suisses le font d’ailleurs déjà volontairement. La demande formulée dans la motion va cependant au-delà de ce qui figure dans la directive européenne applicable et relative aux médicaments à usage humain, qui impose uniquement que la dénomination du médicament figure en braille sur l’emballage extérieur. Si, comme le demande la motion, la forme pharmaceutique et le dosage devaient eux aussi être mentionnés en plusieurs langues sur l’emballage extérieur en Suisse, il s’agirait alors d’une solution spécifique à la Suisse, dont la mise en œuvre poserait des difficultés techniques et pratiques aux titulaires d’autorisation. Il est impossible de savoir en particulier s’il y aurait suffisamment de place sur les tailles d’emballage définies pour apposer en plusieurs langues les informations conformes à la norme DIN EN 15823 demandées dans la motion. En outre, on peut s’attendre à ce qu’une solution spécifique à la Suisse entraîne des coûts supplémentaires, ce qui pourrait nuire à la sécurité de l’approvisionnement. Il en découle que, si une obligation légale en accord avec les règles de l’UE mériterait d’être soutenue, tel ne serait pas le cas d’une solution spécifique à la Suisse.Le Conseil fédéral est donc d’avis qu’il serait judicieux de s’aligner sur les normes européennes relatives aux mentions en braille sur les emballages des médicaments. Le Conseil fédéral est disposé à mettre en œuvre, sur le principe, la proposition de rendre le braille obligatoire sur l’emballage de médicaments à usage humain comme dans l’UE. Toutefois, étant donné que la motion formule des demandes allant au-delà des normes européennes et que ces demandes entraîneraient des difficultés techniques et pratiques, il propose de la rejeter.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.