Zusammenfassung

Message du 3 septembre 2025 concernant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques

Ausgangslage

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 03.09.2025

Révision de la loi sur les produits thérapeutiques : sécurité de la médication accrue

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) vise à garantir la mise sur le marché en Suisse de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. La révision proposée par le Conseil fédéral encourage la numérisation dans le processus de traitement afin d’améliorer la sécurité de la médication. En outre, elle réglemente plus clairement les médicaments de thérapie innovante, afin que l’accès de la population à de nouvelles formes de traitement soit amélioré. Lors de sa séance du 3 septembre 2025, le Conseil fédéral a adopté le message correspondant puis l’a transmis au Parlement.

La prescription, la remise et l’utilisation des médicaments peuvent donner lieu à des malentendus et à des erreurs qui mettent en danger les patients. Le recours systématique aux outils numériques lors de la médication vise à les réduire.

La révision de la LPTh proposée par le Conseil fédéral apporte les améliorations correspondantes. À l’avenir, les prescriptions seront délivrées et utilisées sous forme électronique. Ainsi, elles pourront être lues de manière univoque et transmises numériquement, ce qui réduira le risque de remises erronées et augmentera la sécurité des patients. L’ordonnance électronique contribuera également à réduire les falsifications ou les retraits multiples abusifs de médicaments prescrits.

Le plan de médication renforce la sécurité des patients

Les patients recevront un plan de médication électronique, qu’ils pourront enregistrer dans leur dossier électronique. Ce plan contiendra une liste des médicaments à prendre et des informations sur leur utilisation. Il vise ainsi à réduire les prises erronées et à augmenter l’adhésion au traitement. En outre, le plan de médication améliorera l’échange d’informations entre les professionnels de la santé impliqués dans le traitement, diminuera les erreurs de médication et permettra de détecter à temps les interactions médicamenteuses.

La présente révision de la LPTh oblige les professionnels de la santé à délivrer le plan de médication sous forme électronique et à l’actualiser en permanence. Si nécessaire, chaque patient pourra recevoir une version papier.

L’ordonnance et le plan de médication électroniques requièrent l’utilisation de systèmes interopérables et garantissant un échange sécurisé des données. Des acteurs privés proposeront ces systèmes. À l’heure actuelle, la Confédération renonce à exploiter son propre système.

Sécurité des médicaments en pédiatrie

Chez les enfants, la médication représente un défi particulier. Peu de médicaments sont autorisés spécifiquement pour eux. De plus, les dosages doivent être calculés individuellement, en tenant compte de l’âge, du poids, de la taille et d’autres facteurs pertinents.

Des systèmes électroniques permettant de calculer les dosages (clinical decision support systems) peuvent éviter des erreurs et renforcer ainsi la sécurité de l’utilisation. L’obligation d’utiliser de tels systèmes s’appliquera dans un premier temps aux hôpitaux. Dans un deuxième temps, le Conseil fédéral pourra l’étendre à d'autres secteurs ambulatoires.

Accès aux médicaments de thérapie innovante

Les récents progrès scientifiques en biomédecine ont conduit au développement de nouvelles formes de traitement. La présente révision de la LPTh réglemente plus clairement ces médicaments de thérapie innovante (advanced therapy medicinal products ; ATMP).

La Suisse adapte ses dispositions relatives aux ATMP à celles de l’UE, créant ainsi une base règlementaire comparable. Dans le même temps, la compétitivité et la compatibilité entre les marchés de l’Union européenne et de la Suisse sont renforcées. L’objectif est de garantir à la population un accès facile et sûr à des produits innovants et de qualité.

Médicaments de thérapie innovante en médecine vétérinaire

En médecine vétérinaire également, il faut s’attendre à de nouvelles approches thérapeutiques. La présente révision crée les bases afin que les médicaments de thérapie innovante soient aussi autorisés dans le domaine vétérinaire. En outre, différentes adaptations sont nécessaires en ce qui concerne l’admission, afin d’éviter toute entrave au commerce et de garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires. Pour lutter contre les résistances aux antibiotiques et à d’autres substances antimicrobiennes, le Conseil fédéral pourra prévoir d’autres mesures.

Verhandlungen

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil national, 12.03.2026

Le système de santé fait un nouveau pas vers le numérique

Le système de santé fait un pas de plus vers la numérisation. Le National a soutenu jeudi par 128 voix contre 62 une révision de la loi sur les produits thérapeutiques visant à augmenter la sécurité des patients.

La révision doit permettre à la loi d'évoluer au même rythme que la médecine pour assurer la sécurité des patients. Elle apporte des améliorations concrètes dans plusieurs domaines, a estimé Brigitte Crottaz (PS/FR).

La prescription, la remise et l'utilisation des médicaments peuvent donner lieu à des malentendus et à des erreurs qui mettent en danger les patients, a rappelé Patrick Hässig (PVL/ZH). Le recours systématique aux outils numériques lors de la médication vise à les réduire.

A l'avenir, les prescriptions seront délivrées et utilisées sous forme électronique. Ainsi, elles pourront être lues de manière univoque et transmises numériquement. Cela contribuera également à réduire les falsifications ou les retraits multiples abusifs de médicaments prescrits.

Au grand dam de l'UDC, leur utilisation sera obligatoire. Les patientes et patients peuvent toujours demander une impression sur papier, a avancé Kris Vietze (PLR/TG).

Plan de médication

Le plan de médication électronique sera également obligatoire. Celui-ci devra être établi ou mis à jour lors de la prescription, de la remise ou de l'utilisation de médicaments. Les patients obtiendront, sur demande, un plan de médication électronique ou imprimé.

Les prises erronées seront réduites et l'adhésion au traitement augmentera, a indiqué la ministre de la santé Elisabeth Baume-Schneider. Par ailleurs, la transparence et l'échange d'informations entre les professionnels de la santé impliqués dans un traitement seront améliorés.

Patrick Hässig (PVL/ZH) aurait souhaité étendre l'obligation d'utilisation de systèmes de calcul des dosages aux cas d'urgence. "C'est justement là qu'arrivent les erreurs", a-t-il plaidé en vain.

Sécurité des enfants

L'emploi de systèmes électroniques pour aider aux prises de décision sera aussi obligatoire pour la médication des enfants. Cela permet d'éviter au maximum les erreurs de calcul et augmenter la sécurité de l'utilisation de médicaments en pédiatrie.

Ce domaine constitue un défi de taille. Les médicaments autorisés spécifiques à ce groupe sont très rares, et les dosages doivent être calculés individuellement en fonction de l'âge, du poids, de la taille et d'autres facteurs pertinents.

De tels systèmes peuvent également améliorer la sécurité de la médication pour d’autres groupes de la population. Dans ce cadre, le National a adopté un postulat visant à améliorer la sécurité des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Des bases correspondantes doivent être élaborées.

Thérapies innovantes

Afin que la population ait accès à des thérapies et nouveaux produits innovants de qualité, la Suisse reprendra autant que possible le droit européen concernant les médicaments de thérapie innovante.

Il s'agit aussi d'assurer un niveau de sécurité comparable, de renforcer la compétitivité et de garantir la compatibilité entre les marchés de l'UE et de la Suisse.

La gauche a réussi à faire inscrire des formules plus larges pour ne pas exclure inutilement les personnes qui pourraient bénéficier des traitements. "Il s'agit d'assurer l'égalité d'accès", a avancé Brigitte Crottaz (PS/FR).

Autorisations

Le National a tacitement décidé d’inscrire explicitement dans la loi la consultation des milieux concernés lors des décisions concernant le moment où une autorisation est nécessaire pour l’obtention, la fabrication et l’utilisation de médicaments qui ne peuvent être standardisés.

Il s’agit ainsi d’affermir le rôle des pharmacies dans la remise de médicaments, en particulier de ceux qui ne peuvent être standardisés, a expliqué Benjamin Roduit.

La réglementation relative à l'autorisation à durée limitée de médicaments a été précisée. Pour la majorité, c’est le moment où la demande d’autorisation de mise sur le marché est déposée qui est déterminant pour constater qu’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse. L'objectif est d'aligner la réglementation suisse sur celle de pays comparables et d'accroître la sécurité de la planification et du droit.

Médicaments vétérinaires

Le National a décidé d’ajouter une disposition visant à garantir l’approvisionnement en médicaments vétérinaires. Celle-ci prévoit que les exigences en matière de fabrication, d’assurance qualité et de surveillance du marché doivent être fixées en fonction des risques.

En cas de pénurie, les médicaments vétérinaires doivent être autorisés en Suisse sur la base des autorisations délivrées dans les pays de l’UE et de l’AELE, tout comme en cas de maladie rare touchant des espèces animales rares. L'harmonisation avec la réglementation de l'UE permettra de lever les entraves au commerce, a indiqué M. Roduit.

Dépêche ATS

Délibérations au Conseil des Etats, 11.06.2026

Le système de santé fait un nouveau pas vers le numérique

Le système de santé fait un pas de plus vers la numérisation. Après le National, le Conseil des Etats a soutenu jeudi par 33 voix contre 1 une révision de la loi sur les produits thérapeutiques visant à augmenter la sécurité des patients.

Le projet apporte des avancées significatives dans la numérisation du processus de médication, instaure une nouvelle réglementation spécifique pour les médicaments de thérapie innovante (ATMP) et harmonise la réglementation relative aux médicaments à usage vétérinaire avec les dispositions de l’Union européenne, a résumé Hannes Germann (UDC/SH) au nom de la commission.

La prescription, la remise et l'utilisation des médicaments peuvent donner lieu à des malentendus et à des erreurs qui mettent en danger les patients. A l'avenir, les ordonnances et les plans de médication seront fournis sous forme numérique. Ainsi, ils pourront être lus de manière univoque et transmis numériquement.

Renseignements

Secrétariat de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique (CSSS)
sgk.csss@parl.admin.ch

Commission de la sécurité sociale et de la santé publique (CSSS)