Don volontaire de données dans le domaine de la santé. Exploiter le potentiel pour la recherche et les soins

Wortlaut

Les données médicales sont un élément clé de la recherche fondamentale, de la prévention et de l’amélioration de la qualité des soins. En Suisse, une grande partie de ces données est toutefois stockée de manière décentralisée et reste largement inutilisée à des fins de recherche ou d’assurance qualité. L’utilisation des données de santé est soumise, à juste titre, à des exigences strictes en matière de protection des données et de respect de l’autodétermination des patients.

Une manière de concilier ces deux exigences consisterait à créer une base légale pour le don volontaire de données : les personnes concernées pourraient mettre à disposition leurs données personnelles liées à la santé à des fins d’intérêt général clairement définies — telles que la recherche sur les soins, le développement de la qualité ou la prévention des maladies chroniques. Il conviendrait de garantir des normes élevées en matière de protection des données, une transparence totale ainsi que la possibilité de révocation à tout moment.

D’autres États européens, dont l’Allemagne et les pays nordiques, ont déjà instauré des bases légales en la matière ou lancé des projets pilotes. La Suisse pourrait concevoir une solution conforme aux exigences en matière de protection des données, reposant sur une coordination entre les niveaux fédéral et cantonal, afin de renforcer la recherche et les soins, sans compromettre les droits des assurés.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment le Conseil fédéral évalue-t-il le potentiel du don volontaire de données dans le système de santé suisse pour promouvoir la recherche, la prévention et la qualité des soins ?

2. Quelles conditions légales, techniques et organisationnelles seraient nécessaires pour permettre un modèle de don volontaire de données conforme à la LPD et aux compétences fédérales ?

3. Du point de vue du Conseil fédéral, est-il envisageable de rendre accessibles certaines sources de données existantes (p. ex. dossiers électroniques du patient, données des caisses-maladie ou des hôpitaux) pour une utilisation conforme à la protection des données dans le cadre de modèles de don volontaire ?

4. Comment garantir que le don de données reste volontaire, transparent et révocable à tout moment, sans engendrer d’obstacles administratifs excessifs ni accentuer les inégalités numériques ?

5. Quels sont les modèles ou projets internationaux de don volontaire de données observés par le Conseil fédéral, et quels enseignements peuvent en être tirés pour la Suisse ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Depuis l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) en 2014, toute personne en Suisse peut consentir à la réutilisation de ses données de santé à des fins de recherche (consentement général). Un tel consentement équivaut à la possibilité de fournir volontairement ses données. À l’heure actuelle, il incombe toutefois aux établissements de santé de demander ce consentement général et de mettre à disposition les données en vue de leur réutilisation. Le Conseil fédéral est conscient du potentiel que revêt un don plus étendu. Pour cette raison, le volet de mesures 4 du programme visant à promouvoir la transformation numérique du système de santé (DigiSanté) prévoit des projets permettant une utilisation secondaire des données plus efficiente et plus sûre, à des fins de planification, de pilotage et de recherche. La phase de mise en œuvre du programme a démarré en janvier 2025 et se poursuivra jusqu’en 2034. 2. - 4. Suite à l’adoption du postulat 20.3700 Bellaïche « Examiner la faisabilité d’un don volontaire de données personnelles anonymisées, en vue d’un usage d’intérêt public », un rapport sur l’importance du don de données au vu des évolutions internationales a été rédigé (disponible sous www.digisante.ch > Documents). Dans le cadre de la mise en œuvre du programme DigiSanté et tout en tenant compte des compétences fédérales, il convient de créer les conditions juridiques, techniques et organisationnelles pour un don de données offrant davantage de possibilités qu’à l’heure actuelle. Ces travaux permettront également de répondre aux questions posées dans l’interpellation. Selon la planification actuelle, le projet visant à réglementer l’utilisation secondaire des données pertinentes pour la santé sera mis en consultation fin 2026. En parallèle, le Département fédéral de justice et police (Office fédéral de la justice) élabore jusqu’à fin 2026 un projet destiné à la consultation et visant à mettre en œuvre la motion 22.3890 CSEC-E « Élaboration d’une loi-cadre pour la réutilisation des données ». À noter que ce projet ne se limitera pas aux données pertinentes pour la santé. 5. Le Conseil fédéral observe notamment les évolutions faisant suite à l’entrée en vigueur, le 26 mars 2025, du règlement relatif à l’espace européen des données de santé (Règlement [UE] du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement [UE] 2024/2847, JO L du 5 mars 2025). Comme les pays membres de l’UE commencent tout juste à mettre en œuvre le règlement, il n’est pas encore possible d’en tirer de conclusion. Cependant, les offices fédéraux chargés de concrétiser le programme DigiSanté échangent étroitement avec les États membres qui font figure de modèles, tant en ce qui concerne les dispositions légales que la mise en œuvre technique et organisationnelle d’une utilisation secondaire des données de santé responsable, efficace et conforme à la protection des données.