Tout le monde parle de conditions générales propices aux sciences de la vie. Mais qu’est-ce que cela signifie concrètement ?

Wortlaut

Depuis l’annonce, par les États-Unis, de droits de douane sur les marchandises et de mesures de réduction des prix des médicaments, la situation géopolitique a radicalement changé pour les entreprises exportatrices. Il en a résulté des décisions d’investissement notables de la part d’entreprises suisses aux États-Unis, la demande maintes fois formulée d’une « amélioration des conditions générales » et des stratégies sectorielles pour l’économie d’exportation, en particulier l’industrie pharmaceutique. Le degré de concrétisation de ces exigences reste toutefois le plus souvent général. C’est pourquoi j’aimerais savoir plus précisément si le Conseil fédéral est prêt à s’attaquer rapidement et concrètement aux points suivants afin de renforcer le site de recherche et de production suisse :

• Comment compte-t-il faire progresser rapidement et de manière ciblée la transformation numérique, notamment en ce qui concerne les données de santé et leur utilisation secondaire pour la recherche, et en faire une priorité dans le programme DigiSanté ?

• Est-il prêt à faire avancer plus rapidement la loi annoncée sur l’utilisation secondaire des données et à la mettre en consultation avant la fin de cette année ?

• Comment envisage-t-il d’attirer davantage d’études cliniques en Suisse afin de permettre aux patients d’accéder le plus tôt possible à des thérapies innovantes et d’inciter les entreprises pharmaceutiques à investir dans la recherche en Suisse ?

• Comment entend-il renforcer la protection de la propriété intellectuelle, notamment dans le cadre des négociations en cours avec le MERCOSUR, mais aussi avec d’autres États, et faire en sorte que cette protection soit renforcée plutôt qu’affaiblie au niveau multilatéral ?

• Comment compte-t-il améliorer à nouveau l’accès au marché des médicaments innovants, qui s’est détérioré depuis des années ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Afin de faciliter l’échange et l’utilisation de données de santé, le Conseil fédéral a lancé en 2017 déjà l’initiative nationale Swiss Personalized Health Network (initiative SPHN) pour encourager la médecine personnalisée et le Centre de coordination des données (DCC) qui y est associé. Il s’agira, dans le cadre du programme DigiSanté du Département fédéral de l’intérieur, de renforcer les exigences juridiques, techniques et organisationnelles pour un échange sécurisé, standardisé et conforme à la protection des données, ainsi que pour une utilisation secondaire de ces données, coordonnée et soutenue par des services nationaux. Selon la planification actuelle, le projet visant à réglementer l’utilisation secondaire des données pertinentes pour la santé sera mis en consultation fin 2026. 2. Les travaux de mise en œuvre de la motion 22.3890 « Élaboration d’une loi-cadre sur la réutilisation des données » sont en cours. Il faut toutefois du temps, dans le cadre d’un projet complexe, pour élaborer une solution bénéficiant d’une large assise. C’est pourquoi le Conseil fédéral maintient la date prévue pour la mise en consultation, soit fin 2026. Cette solution ne doit toutefois pas entraver les travaux sectoriels en cours, tels que ceux réalisés dans le cadre du programme DigiSanté. Des échanges ont lieu entre le projet d’élaboration de la loi-cadre et celui relatif aux travaux sectoriels. 3. Pour les essais cliniques en Suisse, il est essentiel de pouvoir accéder à une infrastructure de qualité. C’est pourquoi, en vertu de l’art. 15 de la loi fédérale sur l’encouragement de la recherche et de l’innovation (LERI ; RS 420.1), le Conseil fédéral soutient des institutions de recherche d’importance nationale – dont la Swiss Clinical Trial Organisation – à hauteur de quelque 45 millions de francs pour la période d’encouragement 2025-2028. Cette aide permet, dans le domaine du cancer notamment, de renforcer de manière ciblée la collaboration entre la recherche académique et l’industrie. Les études cliniques étant de plus en plus multicentriques et internationales, il est essentiel de disposer d’un réseau international. « Horizon Europe », le programme-cadre de l’Union européenne (UE) pour la recherche et l’innovation, constitue un tremplin majeur pour participer à des projets multinationaux dans les domaines concernés. Depuis le 1^er janvier 2025, les chercheurs suisses peuvent à nouveau, dans le cadre de la réglementation transitoire, participer à presque tous les appels à propositions d’Horizon Europe en tant que partenaires de projet à part entière, y compris en ce qui concerne les coordinations ; le pôle de recherche helvétique s’en voit renforcé et les investissements dans les études cliniques sont favorisés. La révision des ordonnances d’exécution concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (LHR ; RS 810.30), entrées en vigueur le 1^er novembre 2024 et le 1^er mars 2025, a notamment permis d'introduire le consentement électronique (eConsent), de procéder à d’autres allégements dans la catégorisation des essais cliniques et de s’aligner sur l’UE. La révision de la loi, dont la consultation est prévue pour fin 2026, sera l’occasion d’envisager la mise en place d’un portail de dépôt national et d’améliorer l’organisation actuelle de l’exécution ainsi que l’utilisation secondaire des données personnelles liées à la santé. 4. La place économique suisse, et en particulier le secteur des sciences de la vie, est tributaire d’une forte protection de la propriété intellectuelle au niveau international. C’est pourquoi la Suisse s’engage fermement en faveur d’améliorations dans les accords de libre-échange. La protection doit, dans la mesure du possible, aller au-delà des normes internationales.La propriété intellectuelle a constitué un défi tout particulier lors des négociations avec le MERCOSUR. Dans le domaine des sciences de la vie, il n’a pas été possible d’obtenir avec ce partenaire les mêmes résultats que dans les accords de libre-échange conclus récemment. La Suisse s’implique activement dans les forums multilatéraux (notamment l’OMC et l’OMS) pour une protection fiable de la propriété intellectuelle. En collaboration avec des partenaires, elle agit pour maintenir le niveau de protection nécessaire pour ne pas affaiblir la recherche et l’innovation dans notre pays. 5. Dans le cadre du système actuel de fixation des prix, l’innovation est déjà mieux rémunérée que la moyenne en Suisse. L’accès aux médicaments innovants est bon, et notre pays occupe la quatrième place en Europe pour ce qui est de leur disponibilité (étude WAIT 2025). En mars 2025, le Parlement a, dans le cadre du 2^e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, complété la possibilité existante – unique en Europe – de prendre en charge dans des cas particuliers des médicaments qui ne figurent pas dans la liste des spécialités (LS) ou sont utilisés pour d’autres indications, prévue aux art. 71a à 71d de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), par le nouvel art. 52d de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) concernant le remboursement provisoire de médicaments au jour 0. L’accès pour les patients et les possibilités de planification pour les fabricants sont ainsi améliorés. En 2024 déjà, le Conseil fédéral a introduit de nouveaux processus, plus rapides, pour le remboursement des médicaments ; jusqu’ici, l’industrie pharmaceutique en a rarement fait usage. Comparés à leurs alternatives thérapeutiques, les nouveaux médicaments sont souvent beaucoup plus onéreux. En outre, les véritables innovations sont assorties d’une prime correspondante lors de la fixation du prix. Par ailleurs, les nouveaux modèles de prix permettent une prise en charge rapide, même si les données font encore défaut ou sont lacunaires. Ces modèles tiennent compte de la stratégie internationale des fabricants concernant la fixation des prix.