Applications numériques de santé. Pour des améliorations de la procédure d'admission sur la liste des moyens et appareils

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé non seulement d’examiner comment améliorer la procédure d’admission des applications numériques de santé sur la LiMA en tenant compte des critères EAE, mais aussi d’établir un rapport en la matière. Ce faisant, il veillera en particulier :

- à examiner dans quelle mesure les demandeurs peuvent être informés de l’état d’avancement du traitement de leur demande en cours de procédure et des lacunes qu’elle peut comporter, l’objectif étant d’accroître la sécurité de la planification et des investissements et d’éviter que l’OFSP ne mobilise inutilement des ressources (traitement répété de demandes déposées une nouvelle fois) ;

- à assurer un traitement rapide et standardisé des demandes à l’aide d’une grille d’évaluation préétablie, même lorsque les ressources internes de l’OFSP sont limitées ou diminuent, par exemple en faisant appel à une entité externe chargée de procéder à l’examen préalable des demandes sur mandat de l’OFSP ; il s’agira d’examiner différentes possibilités de financement pour la procédure de demande, par exemple par l’intermédiaire de la branche ou du demandeur ;

- à examiner différentes méthodes portant sur un système de rémunération, le cas échéant à plusieurs niveaux, qui concilie de manière optimale, pour chaque niveau, la preuve que les produits innovants répondent aux critères EAE et leur disponibilité rapide pour la population ; un prix bas provisoire pourrait par exemple être fixé dans un premier temps (de manière analogue à la procédure de remboursement à partir du jour 0 pour les médicaments) et/ou le prix pourrait être révisé après quelques années, dès que des données supplémentaires de prestations seraient disponibles ;

- à examiner si la procédure actuelle d’admission sur la LiMA est adaptée aux applications numériques de santé ou si une autre procédure serait plus efficace (par ex. une procédure analogue à celle qui régit les applications numériques de santé en Allemagne) ; on effectuera par ailleurs une comparaison internationale afin d’identifier les approches innovantes en matière d’autorisation et de remboursement des prestations de santé dans d’autres pays.

- indépendamment de cela, à décrire clairement la procédure d’admission et à définir les critères d’analyse à utiliser pour les applications numériques de santé ; à cet égard, les étapes de la procédure seront assorties d’un calendrier contraignant qui garantira l’accès rapide de la population à ces nouvelles formes de thérapie ; qui plus est, la procédure d’admission sera conçue de telle sorte qu’elle suive l’évolution rapide des technologies.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

L’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) et ses annexes réglementent la prise en charge des prestations par l’assurance obligatoire des soins (AOS). Selon l’art. 32, al. 1, de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), les prestations doivent être efficaces, appropriées et économiques (critères EAE). Toutes les prestations faisant l’objet d’une demande de prise en charge sont évaluées selon les mêmes critères, conformément à l’ordonnance administrative du 31 mars 2022 « Opérationnalisation des critères Efficacité, Adéquation et Économicité (EAE) au sens de l’art. 32 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) » (www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Désignation des prestations). Les applications numériques de santé sont réputées avoir un grand potentiel. Cependant, les demandes d’admission évaluées jusqu’ici et l’expérience acquise, notamment en Allemagne, ont montré que la qualité de ces applications est très variable ; partant, le respect des critères EAE doit être examiné soigneusement. S’il a des questions durant le traitement de la demande, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) contacte le requérant. Ce dernier est aussi informé des discussions menées au sein des commissions extraparlementaires compétentes et de la décision prise par le Département fédéral de l’intérieur (DFI). En raison du manque de ressources humaines et financières, l’OFSP n’est pas en mesure d’informer plus en détails les requérants, de fixer un calendrier contraignant ou de mandater service externe pour un examen préalable. Dans le cadre d’un mandat externe, l’OFSP élabore actuellement une procédure visant à définir le montant maximal de remboursement des applications numériques de santé dans la liste des moyens et appareils (LiMA, annexe 2 de l’OPAS), en étroite collaboration avec les parties prenantes. La prise en charge au jour 0, telle que prévue pour les médicaments, ne peut pas être appliquée directement aux dispositifs médicaux. Swissmedic, comme autorité responsable pour l’autorisation, évalue l’efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments, tandis que les dispositifs médicaux au contraire ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Le fabricant en évalue lui-même la conformité, parfois en impliquant des services privés. Le DFI a lancé le programme DigiSanté pour promouvoir la transformation numérique du système de santé et en améliorer l’efficacité, tout en augmentant la qualité des traitements et la sécurité des patients. L’un des projets partiels menés dans ce cadre concerne la mise sur le marché, la surveillance du marché et la prise en charge d’applications de santé sûres et de qualité irréprochable. L’OFSP discute actuellement de la procédure concrète et du calendrier. La phase d’initialisation ne démarrera pas avant 2026. Ce projet visera notamment à évaluer si la procédure d’admission actuelle des applications numériques de santé dans la LiMA est adéquate ou si des adaptations sont nécessaires.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.